Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническая оценка постоянной помощи, предлагаемой пожилым людям, живущим самостоятельно. (HOMESWEETHOME)

24 января 2017 г. обновлено: Him SA

СРЕДА МОНИТОРИНГА ЗДОРОВЬЯ И СОЦИАЛЬНОЙ ИНТЕГРАЦИИ ДЛЯ ПОДДЕРЖКИ ШИРОКОГО ПРОДЛЕНИЯ НЕЗАВИСИМОЙ ЖИЗНИ ДОМА (HOMESWEETHOME)

Клиническая оценка проекта HOMESWEETHOME направлена ​​на оценку долгосрочных последствий постоянной помощи, предлагаемой службами HOMESWEETHOME пожилым людям, живущим самостоятельно. Испытание проверит гипотезу о том, что при обеспечении уровня безопасности, эквивалентного или лучше, чем в домах престарелых, существует значительное положительное влияние на качество жизни (КЖ) и продолжительность самостоятельной жизни пожилых людей. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Клиническое исследование HOMESWEETHOME проводится как многоцентровое рандомизированное контрольное исследование (РКИ) в четырех экспериментальных центрах. План испытания, анализ и отчетность следуют «Пересмотренному CONSORT — Сводным стандартам отчетности об испытаниях — Заявление» и последующим дополнениям к заявлению CONSORT.

Ожидается, что услуги HOMESWEETHOME приведут к результату, который превосходит обычный уход в плане снижения ухудшения качества жизни и функций, связанных со здоровьем, связанных с возрастом и хроническими заболеваниями. Этот эффект будет измеряться путем оценки различных результатов.

Клиническая оценка проекта HOMESWEETHOME направлена ​​на оценку долгосрочных последствий постоянной помощи, предлагаемой службами HOMESWEETHOME пожилым людям, живущим самостоятельно. Испытание проверит гипотезу о том, что при обеспечении уровня безопасности, эквивалентного или лучше, чем в домах престарелых, существует значительное положительное влияние на качество жизни (КЖ) и продолжительность самостоятельной жизни пожилых людей. .

Исследование проводится в четырех центрах в Европейском союзе, в этих центрах количество участников будет рандомизировано в группу вмешательства и контрольную группу следующим образом:

  • Бельгия - город Антверпен 30 + 30
  • Каталония - город Бадалона 15 + 15
  • Ирландия - Северо-Восточный регион 30 + 30
  • Италия - Город Латина 30 + 30 Основным критерием включения участников в исследование будет их слабость. Слабость — это понятие, связанное с неблагоприятными исходами, такими как более высокая заболеваемость, большее количество госпитализаций и падений, а также более низкое качество жизни. Кроме того, слабость предсказывает - лучше, чем возраст - развитие инвалидности и смерти. Участники также должны быть старше 65 лет и жить дома. Основные причины исключения участников будут основаны на их физической или умственной (не)способности принять участие.

Первичный клинический исход испытаний будет оцениваться на основе краткой формы 36 опросника о состоянии здоровья (SF-36) (v2).

Вторичные исходы будут измеряться с использованием Эдмонтонской шкалы слабости (EFS), комплексной гериатрической оценки (CGA), общего клинического впечатления (CGI) и госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS). Также будет измерен ряд медицинских событий.

Измерения будут проводиться в начале пробного периода, в середине пробного периода и в конце пробного периода. Измерения будут вводиться анонимно в базу данных для анализа результатов. Размер пробной популяции был подвергнут статистическому анализу мощности, чтобы обеспечить статистическую значимость результатов проекта.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2010

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
    • Vlaanderen
      • Antwerp, Vlaanderen, Бельгия
        • ZNA
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Netwell Centre
  • Испания
    • Catalunya
      • Badalona, Catalunya, Испания, 08911
        • Badalona Serveis Assistencials
  • Италия
    • Lazio Regon
      • Latina, Lazio Regon, Италия, 04100
        • Viale P.L. Nervi, Centro Commerciale Latinafiori, Torre Girasoli, 4100 Latina

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше.
  • Проживание дома или в сообществе, т. е. не в доме престарелых, неотложной или подострой клинической или медицинской помощи.
  • Оценка «легкая слабость» или «умеренная слабость» по Эдмонтонской шкале хрупкости (EFS).

Критерий исключения:

  • Нежелание участвовать (т. отсутствие подписания формы информированного согласия).
  • Жизненная ситуация, не подходящая для самостоятельной жизни (в том числе длительные запланированные периоды отсутствия дома).
  • Физически, умственно или иным образом не в состоянии использовать и/или управлять устройствами/инструментами HOMESWEETHOME.
  • Невозможно администрировать измерения самооценки (например, мониторинг показателей жизнедеятельности; анкеты).
  • Значительное нарушение понимания языка или выражения (например, афазия).
  • Активное соматическое заболевание со значительным сокращением ожидаемой продолжительности жизни (< 6 месяцев), основанное на прогнозе смертности2.
  • Жизнь без доступа к услугам ISDN или ADSL.
  • Проживание с другим участником HOMESWEETHOME в одном доме.
  • Полностью зависит от других в повседневной жизни.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа вмешательства: услуги HOMESWEETHOME
Услуги мониторинга и обработки аварийных сигналов. услуги электронного включения. Услуги Домотика. Ежедневный планировщик. Навигационные услуги. Услуги когнитивного тренинга. Услуги, не основанные на технологиях.
Устройство: Услуги HOMEWEETHOME
Услуги мониторинга и обработки аварийных сигналов. услуги электронного включения. Домашние услуги. Ежедневный планировщик. Навигационные услуги. Услуги когнитивного тренинга. Услуги, не основанные на технологиях.
Другие имена:
  • например Устройства проекта DREAMING.
Плацебо Компаратор: Контрольная группа: Нет услуг HOMESWEETHOME
Нормальный уход.
Устройство: Службы HOMESWEETHOME не установлены
Обычный уход и здравоохранение без услуг HOMESWEETHOME.
Другие имена:
  • не применимо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткой формы 36 опросника о состоянии здоровья (SF-36) (v2).
измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев)
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткой формы 36 опросника о состоянии здоровья (SF-36) (v2).
измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев)
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)
Качество жизни, связанное со здоровьем, измеренное с помощью краткой формы 36 опросника о состоянии здоровья (SF-36) (v2).
измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прием в дом престарелых
Временное ограничение: измерение будет при пробном запуске (t = 0 месяцев)
Поступление в дом престарелых согласно оценке из записей/эквивалентных источников
измерение будет при пробном запуске (t = 0 месяцев)
Смертность
Временное ограничение: непрерывный мониторинг в течение испытания длительностью = 30 месяцев.
смерть участника
непрерывный мониторинг в течение испытания длительностью = 30 месяцев.
Хрупкость
Временное ограничение: измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
Слабость по оценке по Эдмонтонской шкале слабости (EFS)
измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
Гериатрическая оценка
Временное ограничение: измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
согласно оценке с помощью Комплексной гериатрической оценки (CGA)
измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
по оценке Clinical Global Impression (CGI)
измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
Депрессия и тревога
Временное ограничение: измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
Прием в дом престарелых
Временное ограничение: измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев)
Поступление в дом престарелых согласно оценке из записей/эквивалентных источников
измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев)
Прием в дом престарелых
Временное ограничение: измерение будет в конце испытания (t = 30 месяцев).
Поступление в дом престарелых согласно оценке из записей/эквивалентных источников
измерение будет в конце испытания (t = 30 месяцев).
Хрупкость
Временное ограничение: измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев)
Слабость по оценке по Эдмонтонской шкале слабости (EFS)
измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев)
Хрупкость
Временное ограничение: измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)
Слабость по оценке по Эдмонтонской шкале слабости (EFS)
измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)
Гериатрическая оценка
Временное ограничение: измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев)
согласно оценке с помощью Комплексной гериатрической оценки (CGA)
измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев)
Гериатрическая оценка
Временное ограничение: измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)
согласно оценке с помощью Комплексной гериатрической оценки (CGA)
измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)
Депрессия и тревога
Временное ограничение: измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев)
по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев)
Депрессия и тревога
Временное ограничение: измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)
по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS).
измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев)
по оценке Clinical Global Impression (CGI)
измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев)
Клиническое общее впечатление
Временное ограничение: измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)
по оценке Clinical Global Impression (CGI)
измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)
Количество госпитализаций
Временное ограничение: измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
Количество госпитализаций
Временное ограничение: измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев).
измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев).
Количество госпитализаций
Временное ограничение: измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)
измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)
Количество обращений в отделения неотложной помощи
Временное ограничение: измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
измерение будет при пробном запуске (t=0 месяцев)
Количество обращений в отделения неотложной помощи
Временное ограничение: измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев).
измерение будет проводиться в промежуточном периоде (t = 15 месяцев).
Количество обращений в отделения неотложной помощи
Временное ограничение: измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)
измерение будет в конце пробного периода (t = 30 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Him SA

Соавторы

University of Roma La Sapienza
Ziekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)
Department of Health, Generalitat de Catalunya
Badalona Serveis Assistencials
EuroCross
Louth County Council
Health Services Executive North Eastern Area
TeleMedicina Rizzoli
Darco Servizi
Azienda USL di Latina

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wouter A Keijser, MD, Him SA

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 октября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 октября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

25 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HSH-CLTRPR-01
  • 250449 (Другой номер гранта/финансирования: European Commission CIP-ICT PSP-2009-3)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Услуги HOMEWEETHOME

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться