Klinické hodnocení kontinuální pomoci nabízené starším lidem žijícím nezávisle. (HOMESWEETHOME)
24. ledna 2017 aktualizováno: Him SA
Prostředí monitorování zdraví a sociální integrace pro podporu širokého rozsahu nezávislého života doma (HOMESWEETHOME)
Klinické hodnocení projektu HOMESWEETHOME si klade za cíl posoudit dlouhodobé účinky nepřetržité pomoci nabízené službami HOMESWEETHOME starším lidem žijícím samostatně.
Studie bude testovat hypotézu, že i když poskytuje úroveň bezpečnosti ekvivalentní nebo lepší než v domovech seniorů, má významný pozitivní vliv na kvalitu života (QoL) a délku samostatného života starších lidí. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Klinická studie HOMESWEETHOME se provádí jako multicentrická randomizovaná kontrolní studie (RCT) na čtyřech pilotních pracovištích. Návrh studie, analýza a reportování se řídí „Revidovanými standardy CONSORT – konsolidované standardy vykazování – prohlášení“ a následnými dodatky k prohlášení CONSORT.
Očekává se, že služby HOMESWEETHOME povedou k výsledku, který je lepší než samotná běžná péče, pokud jde o snížení zhoršování kvality života a funkcí souvisejících se zdravím související s věkem a chronickým onemocněním. Tento účinek bude měřen hodnocením různých výsledků.
Klinické hodnocení projektu HOMESWEETHOME si klade za cíl posoudit dlouhodobé účinky nepřetržité pomoci nabízené službami HOMESWEETHOME starším lidem žijícím samostatně. Studie bude testovat hypotézu, že i když poskytuje úroveň bezpečnosti ekvivalentní nebo lepší než v domovech seniorů, má významný pozitivní vliv na kvalitu života (QoL) a délku samostatného života starších lidí. .
Studie se provádí na čtyřech místech v rámci Evropské unie, na těchto místech bude počet účastníků randomizován do intervenční skupiny a kontrolní skupiny, a to následovně:
- Belgie – město Antverpy 30 + 30
- Katalánsko – město Badalona 15 + 15
- Irsko – severovýchodní region 30 + 30
- Itálie – město Latina 30 + 30 Hlavní kritéria pro zařazení účastníků do studie bude založena na křehkosti. Křehkost je pojem spojený s nepříznivými důsledky, jako je vyšší nemocnost, více hospitalizací a pádů a nižší kvalita života. Kromě toho křehkost předpovídá – lépe než věk – vývoj k invaliditě a smrti. Účastníci musí být starší 65 let a žít doma. Hlavní důvody pro vyloučení účastníků budou vycházet z jejich fyzické nebo duševní (ne)schopnosti se zúčastnit.
Primární klinický výsledek těchto studií bude měřen na základě dotazníku o zdravotním stavu Short Form 36 (SF-36) (v2).
Sekundární výsledky budou měřeny pomocí Edmontonské škály křehkosti (EFS), komplexního geriatrického hodnocení (CGA), klinického globálního dojmu (CGI) a škály nemocniční úzkosti a deprese (HADS). Měřit se bude i řada lékařských akcí.
Měření budou provedena na začátku zkušebního období, v polovině zkušebního období a na konci zkušebního období. Měření budou anonymně vkládána do databáze pro analýzu výsledků. Velikost zkušební populace byla podrobena statistické analýze síly, aby se zajistila statistická významnost výsledků projektu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2010
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Vlaanderen
-
Antwerp, Vlaanderen, Belgie
- ZNA
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Netwell Centre
-
-
-
-
Lazio Regon
-
Latina, Lazio Regon, Itálie, 04100
- Viale P.L. Nervi, Centro Commerciale Latinafiori, Torre Girasoli, 4100 Latina
-
-
-
-
Catalunya
-
Badalona, Catalunya, Španělsko, 08911
- Badalona Serveis Assistencials
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
65 let a starší (Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 65 let nebo více.
- Žít doma nebo v komunitě, tj. ne v pečovatelském domě, v akutním nebo subakutním klinickém nebo pečovatelském prostředí.
- Hodnocení „mírně křehké“ nebo „středně křehké“ v Edmontonské křehké škále (EFS).
Kritéria vyloučení:
- Neochota se zúčastnit (např. žádný podpis informovaného souhlasu).
- Životní situace nevhodná pro samostatný život (včetně dlouhé plánované doby nepřítomnosti v domácnosti).
- Fyzická, mentální nebo jiná neschopnost používat a/nebo obsluhovat zařízení/nástroje HOMESWEETHOME.
- Nelze provádět sebehodnotící měření (např. sledování životních funkcí; dotazníky).
- Výrazné zhoršení porozumění jazyku nebo vyjadřování (např. afázie).
- Aktivní onemocnění s významně zkrácenou očekávanou délkou života (< 6 měsíců) na základě prognózy úmrtnosti2.
- Život bez přístupu k ISDN nebo ADSL službě.
- Bydlení s dalším účastníkem HOMESWEETHOME ve stejném domě.
- Zcela závislý na druhých při činnostech každodenního života.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina: služby HOMESWEETHOME
Monitorovací a poplachové služby.
služby eInclusion.
služby Domotica.
Denní plánovač.
Navigační služby.
Služby kognitivního tréninku.
Služby nezaložené na technologiích.
|
Monitorovací a poplachové služby.
služby eInclusion.
Domotické služby.
Denní plánovač.
Navigační služby.
Služby kognitivního tréninku.
Služby nezaložené na technologiích.
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Kontrolní skupina: Žádné služby HOMESWEETHOME
Běžná péče.
|
Běžná péče a zdravotní péče bez služeb HOMESWEETHOME.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
QoL související se zdravím měřená pomocí dotazníku o zdravotním stavu Short Form 36 (SF-36) (v2).
|
měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců)
|
QoL související se zdravím měřená pomocí dotazníku o zdravotním stavu Short Form 36 (SF-36) (v2).
|
měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců)
|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
QoL související se zdravím měřená pomocí dotazníku o zdravotním stavu Short Form 36 (SF-36) (v2).
|
měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vstup do pečovatelského domu
Časové okno: měření bude na začátku zkušební verze (t=0 měsíců)
|
Přijetí do pečovatelského domu podle záznamů/ekvivalentních zdrojů
|
měření bude na začátku zkušební verze (t=0 měsíců)
|
|
Úmrtnost
Časové okno: nepřetržité sledování během trvání zkoušky = 30 měsíců.
|
úmrtí účastníka
|
nepřetržité sledování během trvání zkoušky = 30 měsíců.
|
|
Křehkost
Časové okno: měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
Křehkost hodnocená pomocí Edmontonské křehkosti (EFS)
|
měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
|
Geriatrické posouzení
Časové okno: měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
jak je hodnoceno pomocí komplexního geriatrického hodnocení (CGA)
|
měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
podle hodnocení pomocí klinického globálního dojmu (CGI)
|
měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
jak bylo hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
|
Vstup do pečovatelského domu
Časové okno: měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců)
|
Přijetí do pečovatelského domu podle záznamů/ekvivalentních zdrojů
|
měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců)
|
|
Vstup do pečovatelského domu
Časové okno: měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců).
|
Přijetí do pečovatelského domu podle záznamů/ekvivalentních zdrojů
|
měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců).
|
|
Křehkost
Časové okno: měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců)
|
Křehkost hodnocená pomocí Edmontonské křehkosti (EFS)
|
měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců)
|
|
Křehkost
Časové okno: měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
Křehkost hodnocená pomocí Edmontonské křehkosti (EFS)
|
měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
|
Geriatrické posouzení
Časové okno: měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců)
|
jak je hodnoceno pomocí komplexního geriatrického hodnocení (CGA)
|
měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců)
|
|
Geriatrické posouzení
Časové okno: měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
jak je hodnoceno pomocí komplexního geriatrického hodnocení (CGA)
|
měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců)
|
jak bylo hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců)
|
|
Deprese a úzkosti
Časové okno: měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
jak bylo hodnoceno pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
|
měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců)
|
podle hodnocení pomocí klinického globálního dojmu (CGI)
|
měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců)
|
|
Globální klinický dojem
Časové okno: měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
podle hodnocení pomocí klinického globálního dojmu (CGI)
|
měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců).
|
měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců).
|
|
|
Počet hospitalizací
Časové okno: měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
|
|
Počet přístupů do pohotovostí
Časové okno: měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
měření bude na začátku zkušebního období (t=0 měsíců)
|
|
|
Počet přístupů do pohotovostí
Časové okno: měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců).
|
měření bude v polovině zkušebního období (t=15 měsíců).
|
|
|
Počet přístupů do pohotovostí
Časové okno: měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
měření bude na konci zkušebního období (t=30 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wouter A Keijser, MD, Him SA
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. prosince 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. října 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. října 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. října 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. ledna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HSH-CLTRPR-01
- 250449 (Jiné číslo grantu/financování: European Commission CIP-ICT PSP-2009-3)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .