La valutazione clinica dell'assistenza continuativa offerta agli anziani che vivono in modo indipendente. (HOMESWEETHOME)

Lo studio clinico HOMESWEETHOME è condotto come uno studio di controllo randomizzato multicentrico (RCT), in quattro siti pilota. Il disegno, l'analisi e la segnalazione dello studio seguono il "CONSORT Revised - Consolidated Standards of Reporting Trials - Statement" e le successive integrazioni allo statement CONSORT.

Ci si aspetta che i servizi HOMESWEETHOME producano un risultato superiore alla sola cura abituale nel ridurre il deterioramento della qualità della vita correlata alla salute e delle funzioni associate all'età e alle malattie croniche. Questo effetto sarà misurato valutando diversi risultati.

La valutazione clinica del progetto HOMESWEETHOME si propone di valutare gli effetti a lungo termine dell'assistenza continuativa offerta dai servizi HOMESWEETHOME alle persone anziane che vivono in modo indipendente. Lo studio verificherà l'ipotesi che, pur fornendo un livello di sicurezza equivalente o migliore di quello goduto nelle case degli anziani, vi sia un significativo effetto positivo sulla qualità della vita (QoL) e sulla durata della vita indipendente delle persone anziane .

Lo studio è condotto in quattro siti all'interno dell'Unione Europea, questi siti avranno il numero di partecipanti randomizzati in Gruppo di intervento e Gruppo di controllo, come segue:

• Belgio - Città di Anversa 30 + 30
• Catalogna - Comune di Badalona 15 + 15
• Irlanda - Regione nord-orientale 30 + 30
• Italia - Comune di Latina 30 + 30 Il principale criterio di inclusione per l'ingresso dei partecipanti alla sperimentazione sarà basato sulla fragilità. La fragilità è un concetto associato a esiti avversi come una maggiore morbilità, più ricoveri e cadute e una qualità di vita inferiore. Inoltre, la fragilità predice - meglio dell'età - l'evoluzione verso la disabilità e la morte. I partecipanti devono inoltre avere almeno 65 anni e vivere a casa. I motivi principali per l'esclusione dei partecipanti si baseranno sulla loro (in)capacità fisica o mentale di partecipare.

L'esito clinico primario per gli studi sarà misurato sulla base del Health Status Questionnaire Short Form 36 (SF-36) (v2).

Gli esiti secondari saranno misurati utilizzando Edmonton Frailty Scale (EFS), Comprehensive Geriatric Assessment (CGA), Clinical Global Impression (CGI) e Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). Verrà misurato anche un certo numero di eventi medici.

Le misurazioni verranno effettuate all'inizio della prova, a metà della prova e alla fine della prova. Le misurazioni saranno inserite, in modo anonimo, in un database per l'analisi dei risultati. La dimensione della popolazione sperimentale è stata sottoposta a un'analisi di potenza statistica, per garantire la significatività statistica dei risultati del progetto.