외상 후 스트레스 장애(PTSD) 치료를 위한 카베딜롤 대 위약
외상 후 스트레스 장애 치료에서 Carvedilol 대 위약의 안전성과 효능을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 가변 용량 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Diego, California, 미국, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- DSM-IV에 따른 외상 후 스트레스 장애의 진단
- 영어로 말하고 읽고 이해할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 현재의 불안정하고 중대한 의학적 상태/질병
- 기관지 천식 또는 관련 기관지 경련 상태
- AV 블록
- 아픈 부비동 증후군
- 서맥
- 말초 청각 질환
- 불안정한 갑상선 장애
- 발작 장애의 병력
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 계획 중인 여성
- 양극성
- 정신 분열증
- 백치
- 알파 또는 베타 차단제에 대한 편협 또는 과민증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 카베딜롤
카베딜롤로 무작위 배정된 환자는 유연한 투여 모델을 사용하여 6.25~15.625mg/일 범위의 용량을 투여받게 됩니다.
1주 적정 후 연구자는 1주 및 2주에 일일 용량을 6.25mg/일씩 증가시켜 최대 용량을 15.625mg/일로 늘렸습니다.
3-4주 동안 환자는 안정적이고 허용 가능한 용량을 유지하게 됩니다.
5주차에 환자는 1주 테이퍼를 갖게 됩니다.
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3.125 mg 정제를 사용하여 1일 2회 경구 투여. 6.25mg/일에서 15.625mg/일 범위의 3주 유연한 투여 옵션에 앞서 1주 적정(6.25mg/일) 후 1주 테이퍼(6.25mg/일).
다른 이름들:
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위약 비교기: 설탕 알약
위약으로 무작위 배정된 환자는 활성 비교군인 Carvedilol에 있는 것처럼 동일한 투약 지침을 따를 것입니다.
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비활성 비교기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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데이비슨 트라우마 척도(DTS)
기간: 5주
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DTS는 PTSD의 17가지 DMS-IV 증상을 평가하기 위한 17개 항목의 자가 보고 척도입니다. 응답자들은 그들에게 가장 충격적인 트라우마를 식별하고 지난 주에 각 증상으로 얼마나 많은 문제를 겪었는지 평가하도록 요청받습니다. DTS는 증상이 PTSD에 대한 DSM 기준을 충족하는지 또는 3가지 PTSD 증상 클러스터 각각에 대해 점수를 계산할 수 있는지에 대한 예비 결정을 내리는 데 사용할 수 있습니다. DTS는 각 연구 방문(방문 1, 2, 3, 4, 5, 6 및 7)에서 평가됩니다. 1차 효능 결과는 기준선(방문 2)에서 5주차(방문 7)로 변경될 것입니다. |
5주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상의가 관리하는 PTSD 척도(CAPS)
기간: 6주
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CAPS는 국립 PTSD 센터에서 개발되었으며 외상 후 스트레스 장애를 평가하기 위한 "황금 표준"이 되었습니다. 스크리닝, 감별 진단, PTSD 진단 확인 또는 급성 스트레스 장애 식별을 위한 사용자 친화적인 구조화 인터뷰입니다. CAPS는 스크리닝 방문 및 5주차(7차 방문)에 다시 평가될 것입니다. 변화 점수(스크리닝에서 5주까지)는 2차 효능 측정이 될 것입니다. |
6주
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불면증 심각도 지수(ISI)
기간: 5주
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ISI는 수면 시작 및 유지 장애의 심각도, 일상 기능에 대한 현재 수면 패턴 간섭에 대한 만족도, 수면 문제로 인한 장애의 외관 및 불면증으로 인한 우려 정도를 평가하는 7개 항목 환자 평가 설문지입니다. ISI를 사용하는 2차 결과 측정은 기준선에서 5주차까지의 변화 점수를 사용하여 결정됩니다(7차 방문). |
5주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Arifulla Khan, MD, Columbia Northwest Pharmaceuticals, LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CVD-PT-10203
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