Carvedilol versus placebo para el tratamiento del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y de dosis flexible para evaluar la seguridad y la eficacia del carvedilol frente al placebo en el tratamiento del trastorno de estrés postraumático
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Artemis Institute for Clinical Research
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
- Lake Charles Clinical Trials
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico del Trastorno de Estrés Postraumático según el DSM-IV
- Debe poder hablar, leer y comprender el idioma inglés y poder proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- condición médica/enfermedad actual, inestable y significativa
- asma bronquial o enfermedad broncoespástica relacionada
- bloqueo AV
- Síndrome del seno enfermo
- bradicardia
- Enfermedad del oído periférico
- Trastorno tiroideo inestable
- Antecedentes de trastorno convulsivo
- Mujeres embarazadas, lactantes o que planean quedar embarazadas
- Bipolar
- Esquizofrenia
- Demencia
- Intolerancia o hipersensibilidad a los bloqueadores alfa o beta
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: carvedilol
A los pacientes asignados aleatoriamente a carvedilol se les administrarán dosis que oscilan entre 6,25 y 15,625 mg/día utilizando un modelo de dosificación flexible.
Después de una titulación de 1 semana, los investigadores pueden aumentar la dosis diaria en 6,25 mg/día en las semanas 1 y 2 para una dosis máxima de 15,625 mg/día.
En las semanas 3-4, los pacientes permanecerán con una dosis estable y tolerable.
En la semana 5, los pacientes tendrán una reducción gradual de 1 semana.
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Dosificación oral dos veces al día usando comprimidos de 3,125 mg. Titulación de 1 semana (6,25 mg/día) antes de una opción de dosificación flexible de 3 semanas que varía de 6,25 mg/día a 15,625 mg/día, seguida de una reducción gradual de 1 semana (6,25 mg/día).
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Píldora de azúcar
Los pacientes aleatorizados a placebo seguirán las mismas pautas de dosificación que si estuvieran en el grupo de comparación activa, carvedilol.
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Comparador no activo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Trauma de Davidson (DTS)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El DTS es una medida de autoinforme de 17 ítems para evaluar los 17 síntomas DMS-IV del TEPT. Se pide a los encuestados que identifiquen el trauma que más les perturba y que califiquen, en la última semana, cuántos problemas han tenido con cada síntoma. La DTS se puede usar para hacer una determinación preliminar sobre si los síntomas cumplen con los criterios del DSM para el TEPT, o se pueden calcular las puntuaciones para cada uno de los 3 grupos de síntomas del TEPT. La DTS se evaluará en cada visita del estudio (visita 1, 2, 3, 4, 5, 6 y 7). El resultado principal de eficacia será el cambio desde el inicio (visita 2) hasta la semana 5 (visita 7). |
5 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de PTSD administrada por el médico (CAPS)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El CAPS fue desarrollado en el Centro Nacional para el PTSD y se ha convertido en el "estándar de oro" para evaluar el trastorno de estrés postraumático. Es una entrevista estructurada fácil de usar para la detección, el diagnóstico diferencial, la confirmación del diagnóstico de TEPT o la identificación del trastorno de estrés agudo. El CAPS se evaluará en la visita de selección y nuevamente en la semana 5 (visita 7). Las puntuaciones de cambio (desde el cribado hasta la semana 5) serán medidas de eficacia secundarias. |
6 semanas
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Índice de gravedad del insomnio (ISI)
Periodo de tiempo: 5 semanas
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El ISI es un cuestionario calificado por el paciente de 7 ítems que evalúa la gravedad de las dificultades de inicio y mantenimiento del sueño, la satisfacción con la interferencia del patrón de sueño actual con el funcionamiento diario, la aparición de deterioro atribuido al problema del sueño y el grado de preocupación causado por el insomnio. Las medidas de resultado secundarias que utilizan el ISI se determinarán utilizando puntuaciones de cambio desde el inicio hasta la semana 5 (visita 7) |
5 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Arifulla Khan, MD, Columbia Northwest Pharmaceuticals, LLC
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos relacionados con el trauma y el estrés
- Enfermedad
- Trastornos de Estrés, Traumáticos
- Trastornos de estrés postraumático
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Beta-antagonistas adrenérgicos
- Antagonistas adrenérgicos
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Protectores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Antioxidantes
- Antagonistas de los receptores adrenérgicos alfa-1
- Antagonistas alfa adrenérgicos
- Carvedilol
Otros números de identificación del estudio
- CVD-PT-10203
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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