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Carvedilol Versus Placebo para Tratamento em Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)

6 de junho de 2011 atualizado por: Columbia Northwest Pharmaceuticals

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e de dose flexível para avaliar a segurança e a eficácia do carvedilol versus placebo no tratamento do transtorno de estresse pós-traumático

Os investigadores levantam a hipótese de que o carvedilol, em doses inferiores às terapêuticas para efeito cardíaco, reduzirá os sintomas do Transtorno de Estresse Pós-Traumático.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Esta prova inicial de design de teste de conceito destina-se a explorar múltiplas variáveis. Primeiro, pretende-se determinar se o carvedilol tem algum efeito estatisticamente significativo sobre o placebo nos vários sintomas gerais, grupos de sintomas ou sintomas individuais do transtorno de estresse pós-traumático. Em seguida, o desenho do estudo de dosagem flexível visa detectar a dose terapêutica ou faixa de dosagem para carvedilol quando usado no tratamento de TEPT

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

80

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de Transtorno de Estresse Pós-Traumático de acordo com o DSM-IV
  • Deve ser capaz de falar, ler e entender o idioma inglês e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • condição/doença médica atual, instável e significativa
  • asma brônquica ou condição broncoespástica relacionada
  • bloqueio AV
  • Síndrome do nódulo sinusal
  • bradicardia
  • Doença auditiva periférica
  • Distúrbio instável da tireoide
  • Histórico de transtorno convulsivo
  • Mulheres grávidas, lactantes ou planejando engravidar
  • Bipolar
  • Esquizofrenia
  • Demência
  • Intolerância ou hipersensibilidade a bloqueadores alfa ou beta

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: carvedilol
Os pacientes randomizados para carvedilol receberão doses variando de 6,25 a 15,625 mg/dia usando um modelo de dosagem flexível. Após uma titulação de 1 semana, os investigadores podem aumentar a dose diária em 6,25 mg/dia nas semanas 1 e 2 para uma dose máxima de 15,625 mg/dia. Nas semanas 3-4, os pacientes permanecerão com uma dose estável e tolerável. Na semana 5, os pacientes terão uma redução gradual de 1 semana.
Medicamento: Carvedilol

Dosagem oral, duas vezes ao dia, usando comprimidos de 3,125 mg.

Titulação de 1 semana (6,25 mg/dia) antes de uma opção de dosagem flexível de 3 semanas, variando de 6,25 mg/dia a 15,625 mg/dia, seguida de redução gradual de 1 semana (6,25 mg/dia).

Outros nomes:
  • Coreg(R)
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
Os pacientes randomizados para placebo seguirão as mesmas diretrizes de dosagem como se estivessem no braço do comparador ativo, carvedilol.
Medicamento: Placebo
Comparador não ativo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Davidson Trauma (DTS)
Prazo: 5 semanas

O DTS é uma medida de autorrelato de 17 itens para avaliar os 17 sintomas de TEPT do DMS-IV. Pede-se aos entrevistados que identifiquem o trauma que mais os perturbou e que avaliem, na última semana, quanta dificuldade tiveram com cada sintoma. O DTS pode ser usado para fazer uma determinação preliminar sobre se os sintomas atendem aos critérios do DSM para TEPT, ou pontuações podem ser calculadas para cada um dos 3 grupos de sintomas de TEPT.

O DTS será avaliado em cada visita do estudo (visita 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7). O resultado primário de eficácia será a mudança da linha de base (visita 2) para a semana 5 (visita 7).
5 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de TEPT administrado pelo médico (CAPS)
Prazo: 6 semanas

O CAPS foi desenvolvido no National Center for PTSD e tornou-se o "padrão ouro" para avaliar o Transtorno de Estresse Pós-Traumático. É uma entrevista estruturada de fácil utilização para triagem, diagnóstico diferencial, confirmação do diagnóstico de TEPT ou identificação do Transtorno de Estresse Agudo.

O CAPS será avaliado na visita de triagem e novamente na semana 5 (visita 7). As pontuações de alteração (da triagem até a semana 5) serão medidas secundárias de eficácia.
6 semanas
Índice de Gravidade da Insônia (ISI)
Prazo: 5 semanas

O ISI é um questionário avaliado pelo paciente com 7 itens que avalia a gravidade do início do sono e as dificuldades de manutenção, a satisfação com a interferência do padrão de sono atual no funcionamento diário, a aparência de comprometimento atribuído ao problema do sono e o grau de preocupação causado pela insônia.

As medidas de resultados secundários usando o ISI serão determinadas usando pontuações de mudança desde o início até a semana 5 (visita 7)
5 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Investigadores

  • Diretor de estudo: Arifulla Khan, MD, Columbia Northwest Pharmaceuticals, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de outubro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de outubro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

15 de outubro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de junho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2011

Última verificação

1 de junho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CVD-PT-10203

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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