Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karwedilol kontra placebo w leczeniu zespołu stresu pourazowego (PTSD)

6 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Columbia Northwest Pharmaceuticals

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z elastycznymi dawkami w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności karwedylolu w porównaniu z placebo w leczeniu zespołu stresu pourazowego

Badacze postawili hipotezę, że karwedilol w dawkach mniejszych niż terapeutyczne dla efektu sercowego zmniejszy objawy zespołu stresu pourazowego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ten wstępny projekt próbny ma na celu zbadanie wielu zmiennych. Po pierwsze, ma na celu ustalenie, czy karwedilol ma jakikolwiek statystycznie istotny wpływ w porównaniu z placebo na różne ogólne objawy, grupy objawów lub pojedyncze objawy zespołu stresu pourazowego. Następnie elastyczny projekt próby dawkowania ma na celu wykrycie dawki terapeutycznej lub zakresu dawkowania karwedylolu stosowanego w leczeniu zespołu stresu pourazowego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

80

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza zespołu stresu pourazowego wg DSM-IV
  • Musi być w stanie mówić, czytać i rozumieć język angielski oraz być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • aktualny, niestabilny i poważny stan zdrowia/choroba
  • astma oskrzelowa lub pokrewny stan skurczu oskrzeli
  • Blok AV
  • Zespół chorej zatoki
  • Bradykardia
  • Choroba obwodowego słuchu
  • Niestabilna choroba tarczycy
  • Historia zaburzeń napadowych
  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Dwubiegunowy
  • Schizofrenia
  • Demencja
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na alfa lub beta blokery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: karwedylol
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej karwedylol będą otrzymywać dawki w zakresie od 6,25 do 15,625 mg/dobę, stosując elastyczny model dawkowania. Po 1 tygodniu miareczkowania, badacze zwiększają dawkę dzienną o 6,25 mg/dzień w 1 i 2 tygodniu do maksymalnej dawki 15,625 mg/dzień. Przez 3-4 tygodnie pacjenci będą otrzymywać stabilną, tolerowaną dawkę. W 5. tygodniu pacjenci będą mieli 1-tygodniową redukcję.
Lek: Karwedylol

Doustnie, dawkowanie dwa razy dziennie przy użyciu tabletek 3,125 mg.

Jednotygodniowe zwiększanie dawki (6,25 mg/dobę) przed 3-tygodniową opcją elastycznego dawkowania w zakresie od 6,25 mg/dobę do 15,625 mg/dobę, po której następuje 1-tygodniowe zmniejszanie dawki (6,25 mg/dobę).

Inne nazwy:
  • Coreg(R)
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej placebo będą postępować zgodnie z tymi samymi wytycznymi dotyczącymi dawkowania, jak w ramieniu z aktywnym lekiem porównawczym, karwedilolem.
Lek: Placebo
Nieaktywny komparator

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Traumy Davidsona (DTS)
Ramy czasowe: 5 tygodni

DTS to 17-punktowa samoopisowa miara oceniająca 17 objawów DMS-IV PTSD. Ankietowani proszeni są o zidentyfikowanie traumy, która jest dla nich najbardziej niepokojąca, oraz o ocenę w ciągu ostatniego tygodnia, jak bardzo mieli problemy z każdym objawem. DTS można wykorzystać do wstępnego ustalenia, czy objawy spełniają kryteria DSM dla PTSD, lub można obliczyć wyniki dla każdego z 3 klastrów objawów PTSD.

DTS będzie oceniany podczas każdej wizyty studyjnej (wizyta 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7). Pierwszorzędowym wynikiem skuteczności będzie zmiana od wartości wyjściowej (wizyta 2) do tygodnia 5 (wizyta 7).
5 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala PTSD administrowana przez klinicystę (CAPS)
Ramy czasowe: 6 tygodni

CAPS został opracowany w National Center for PTSD i stał się „złotym standardem” oceny zespołu stresu pourazowego. Jest to przyjazny dla użytkownika ustrukturyzowany wywiad do badań przesiewowych, diagnostyki różnicowej, potwierdzania diagnozy PTSD lub identyfikacji ostrego zespołu stresu.

CAPS zostanie oceniony podczas wizyty przesiewowej i ponownie w 5. tygodniu (wizyta 7.). Wyniki zmian (od badania przesiewowego do tygodnia 5) będą drugorzędnymi miarami skuteczności.
6 tygodni
Wskaźnik ciężkości bezsenności (ISI)
Ramy czasowe: 5 tygodni

ISI to 7-punktowy kwestionariusz oceniany przez pacjentów, który ocenia nasilenie trudności z zasypianiem i utrzymaniem snu, zadowolenie z obecnego wzorca snu zakłócającego codzienne funkcjonowanie, pojawienie się zaburzeń przypisywanych problemom ze snem oraz stopień niepokoju spowodowanego bezsennością.

Drugorzędowe miary wyniku z wykorzystaniem ISI zostaną określone na podstawie wyników zmian od wartości początkowej do tygodnia 5 (wizyta 7)
5 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Arifulla Khan, MD, Columbia Northwest Pharmaceuticals, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 października 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 października 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 czerwca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CVD-PT-10203

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Karwedylol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj