Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carvedilol versus placebo til behandling af posttraumatisk stresslidelse (PTSD)

6. juni 2011 opdateret af: Columbia Northwest Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fleksibel dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​carvedilol versus placebo i behandlingen af ​​posttraumatisk stresslidelse

Forskerne antager, at carvedilol, ved mindre end terapeutiske doser for hjerteeffekt, vil reducere symptomer på posttraumatisk stresslidelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette indledende proof of concept-forsøgsdesign er beregnet til at udforske flere variabler. Det er først og fremmest beregnet til at afgøre, om carvedilol har nogen statistisk signifikant effekt i forhold til placebo på de forskellige overordnede symptomer, symptomklynger eller individuelle symptomer på posttraumatisk stresslidelse. Dernæst er det fleksible doseringsforsøgsdesign rettet mod at detektere den terapeutiske dosis eller doseringsområdet for carvedilol, når det bruges til behandling af PTSD

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

80

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af posttraumatisk stresslidelse i henhold til DSM-IV
  • Skal kunne tale, læse og forstå det engelske sprog og kunne give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • aktuel, ustabil og betydelig medicinsk tilstand/sygdom
  • bronkial astma eller relateret bronkospastisk tilstand
  • AV blok
  • Syg sinus syndrom
  • Bradykardi
  • Perifer høresygdom
  • Ustabil skjoldbruskkirtelsygdom
  • Historie om anfaldsforstyrrelse
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  • Bipolar
  • Skizofreni
  • Demens
  • Intolerance eller overfølsomhed over for alfa- eller betablokkere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: carvedilol
Patienter randomiseret til carvedilol vil blive administreret doser i området fra 6,25 til 15,625 mg/dag ved at bruge en fleksibel doseringsmodel. Efter en 1 uges titrering øgede efterforskerne den daglige dosis med 6,25 mg/dag i uge 1 og 2 til en maksimal dosis på 15,625 mg/dag. Uge 3-4 vil patienter forblive på en stabil, tolerabel dosis. I uge 5 vil patienterne have en 1 uges nedtrapning.
Medicin: Carvedilol

Oral, to gange daglig dosering med 3,125 mg tabletter.

1 uge titrering (6,25 mg/dag) før en 3 ugers fleksibel doseringsmulighed, der spænder fra 6,25 mg/dag til 15,625 mg/dag efterfulgt af en 1 uges nedtrapning (6,25 mg/dag).

Andre navne:
  • Coreg(R)
Placebo komparator: Sukker pille
Patienter randomiseret til placebo vil følge samme doseringsretningslinjer, som hvis de var i den aktive komparatorarm, carvedilol.
Medicin: Placebo
Ikke aktiv komparator

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Davidson Trauma Scale (DTS)
Tidsramme: 5 uger

DTS er en selvrapporteringsforanstaltning med 17 punkter til vurdering af de 17 DMS-IV symptomer på PTSD. Respondenterne bliver bedt om at identificere det traume, der er mest forstyrrende for dem, og vurdere, hvor meget de har haft med hvert symptom i den seneste uge. DTS kan bruges til at foretage en foreløbig bestemmelse om, hvorvidt symptomerne opfylder DSM-kriterierne for PTSD, eller der kan beregnes score for hver af de 3 PTSD-symptomklynger.

DTS vil blive vurderet ved hvert studiebesøg (besøg 1, 2, 3, 4, 5, 6 og 7). Det primære effektudfald vil være ændring fra baseline (besøg 2) til uge 5 (besøg 7).
5 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniker administreret PTSD-skala (CAPS)
Tidsramme: 6 uger

CAPS er udviklet på National Center for PTSD og er blevet "guldstandarden" for vurdering af posttraumatisk stresslidelse. Det er et brugervenligt struktureret interview til screening, differentialdiagnose, bekræftelse af PTSD-diagnose eller identifikation af akut stresslidelse.

CAPS vil blive vurderet ved screeningsbesøget og igen i uge 5 (vist 7). Ændringsscore (fra screening til uge 5) vil være sekundære effektmål.
6 uger
Insomnia Severity Index (ISI)
Tidsramme: 5 uger

ISI er et patientbedømt spørgeskema med 7 punkter, der evaluerer sværhedsgraden af ​​søvnbesvær og vedligeholdelsesproblemer, tilfredshed med det nuværende søvnmønster, der forstyrrer daglig funktion, udseendet af svækkelse tilskrevet søvnproblemet og graden af ​​bekymring forårsaget af søvnløshed.

Sekundære resultatmål ved hjælp af ISI vil blive bestemt ved hjælp af ændringsscore fra baseline til uge 5 (besøg 7)
5 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Efterforskere

  • Studieleder: Arifulla Khan, MD, Columbia Northwest Pharmaceuticals, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. oktober 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. oktober 2010

Først opslået (Skøn)

15. oktober 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CVD-PT-10203

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Carvedilol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner