Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Carvedilol versus placebo pro léčbu posttraumatické stresové poruchy (PTSD)

6. června 2011 aktualizováno: Columbia Northwest Pharmaceuticals

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s flexibilním dávkováním k posouzení bezpečnosti a účinnosti karvedilolu versus placeba při léčbě posttraumatické stresové poruchy

Výzkumníci předpokládají, že karvedilol v nižších než terapeutických dávkách pro srdeční účinek sníží příznaky posttraumatické stresové poruchy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tento prvotní důkaz koncepčního zkušebního návrhu je určen k prozkoumání více proměnných. Nejprve je zamýšleno zjistit, zda má karvedilol statisticky významný účinek oproti placebu na různé celkové symptomy, shluky symptomů nebo jednotlivé symptomy posttraumatické stresové poruchy. Dále je navržena flexibilní dávkovací studie zaměřena na detekci terapeutické dávky nebo dávkovacího rozsahu pro karvedilol při použití při léčbě PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

80

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnostika posttraumatické stresové poruchy dle DSM-IV
  • Musí být schopen mluvit, číst a rozumět anglickému jazyku a být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • aktuální, nestabilní a závažný zdravotní stav/nemoc
  • bronchiální astma nebo související bronchospastický stav
  • AV blokáda
  • Syndrom nemocného sinusu
  • Bradykardie
  • Onemocnění periferního sluchu
  • Nestabilní porucha štítné žlázy
  • Záchvatová porucha v anamnéze
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět
  • Bipolární
  • Schizofrenie
  • Demence
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na alfa nebo beta blokátory

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: karvedilol
Pacientům randomizovaným na karvedilol budou podávány dávky v rozmezí od 6,25 do 15,625 mg/den za použití modelu flexibilního dávkování. Po 1 týdenní titraci výzkumníci zvýšili denní dávku o 6,25 mg/den v týdnech 1 a 2 na maximální dávku 15,625 mg/den. Týdny 3-4 budou pacienti na stabilní, tolerovatelné dávce. V 5. týdnu budou mít pacienti 1 týdenní útlum.
Lék: Carvedilol

Perorální dávkování dvakrát denně pomocí 3,125 mg tablet.

1 týdenní titrace (6,25 mg/den) před 3týdenní flexibilní možností dávkování v rozmezí od 6,25 mg/den do 15,625 mg/den s následným 1 týdenním snižováním (6,25 mg/den).

Ostatní jména:
  • Coreg(R)
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
Pacienti randomizovaní k placebu se budou řídit stejnými pokyny pro dávkování, jako kdyby byli v aktivní srovnávací větvi, karvedilolu.
Lék: Placebo
Neaktivní komparátor

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Davidsonova traumatická škála (DTS)
Časové okno: 5 týdnů

DTS je 17-položkový self report měření k posouzení 17 DMS-IV symptomů PTSD. Respondenti jsou požádáni, aby identifikovali trauma, které je nejvíce znepokojovalo, a aby zhodnotili, jak velké potíže měli s každým symptomem za poslední týden. DTS lze použít k předběžnému určení, zda symptomy splňují kritéria DSM pro PTSD, nebo lze vypočítat skóre pro každý ze 3 shluků symptomů PTSD.

DTS bude hodnocena při každé studijní návštěvě (návštěva 1, 2, 3, 4, 5, 6 a 7). Primárním výsledkem účinnosti bude změna od výchozí hodnoty (návštěva 2) do týdne 5 (návštěva 7).
5 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Škála PTSD (CAPS) spravovaná lékařem
Časové okno: 6 týdnů

CAPS byl vyvinut v Národním centru pro posttraumatickou stresovou poruchu a stal se „zlatým standardem“ pro hodnocení posttraumatické stresové poruchy. Jedná se o uživatelsky přívětivý strukturovaný rozhovor pro screening, diferenciální diagnostiku, potvrzení diagnózy PTSD nebo identifikaci akutní stresové poruchy.

CAPS bude hodnocen při screeningové návštěvě a znovu v 5. týdnu (vista 7). Skóre změn (od screeningu do 5. týdne) budou sekundárními měřítky účinnosti.
6 týdnů
Index závažnosti insomnie (ISI)
Časové okno: 5 týdnů

ISI je sedmipoložkový dotazník hodnocený pacienty, který hodnotí závažnost nástupu spánku a obtíží s udržením spánku, spokojenost se současným narušením spánkového vzorce s každodenním fungováním, výskyt zhoršení přisuzovaných problémům se spánkem a stupeň obav způsobených nespavostí.

Míry sekundárních výsledků pomocí ISI budou určeny pomocí skóre změn od výchozího stavu do týdne 5 (návštěva 7)
5 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Arifulla Khan, MD, Columbia Northwest Pharmaceuticals, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. října 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. října 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. října 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CVD-PT-10203

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Carvedilol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit