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Carvedilolo rispetto al placebo per il trattamento del disturbo post traumatico da stress (PTSD)

6 giugno 2011 aggiornato da: Columbia Northwest Pharmaceuticals

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose flessibile per valutare la sicurezza e l'efficacia di Carvedilolo rispetto al placebo nel trattamento del disturbo da stress post traumatico

I ricercatori ipotizzano che il carvedilolo, a dosi inferiori a quelle terapeutiche per l'effetto cardiaco, ridurrà i sintomi del disturbo da stress post traumatico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questa prova iniziale del progetto di sperimentazione concettuale ha lo scopo di esplorare più variabili. In primo luogo, si intende determinare se il carvedilolo ha un effetto statisticamente significativo rispetto al placebo sui vari sintomi complessivi, gruppi di sintomi o sintomi individuali del disturbo da stress post traumatico. Successivamente, il progetto sperimentale di dosaggio flessibile ha lo scopo di rilevare la dose terapeutica o l'intervallo di dosaggio per il carvedilolo quando utilizzato nel trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del Disturbo Post Traumatico da Stress secondo il DSM-IV
  • Deve essere in grado di parlare, leggere e comprendere la lingua inglese ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • condizione medica/malattia attuale, instabile e significativa
  • asma bronchiale o condizione broncospastica correlata
  • Blocco AV
  • Sindrome del seno malato
  • Bradicardia
  • Malattia dell'udito periferico
  • Disturbo della tiroide instabile
  • Storia del disturbo convulsivo
  • Donne in gravidanza, in allattamento o che stanno pianificando una gravidanza
  • Bipolare
  • Schizofrenia
  • Demenza
  • Intolleranza o ipersensibilità agli alfa o beta bloccanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: carvedilolo
Ai pazienti randomizzati al carvedilolo verranno somministrate dosi comprese tra 6,25 e 15,625 mg/giorno utilizzando un modello di dosaggio flessibile. Dopo una titolazione di 1 settimana, i ricercatori aumentano la dose giornaliera di 6,25 mg/die alle settimane 1 e 2 per una dose massima di 15,625 mg/die. Le settimane 3-4 i pazienti manterranno una dose stabile e tollerabile. Alla settimana 5 i pazienti avranno una riduzione graduale di 1 settimana.
Droga: Carvedilolo

Dosaggio orale due volte al giorno utilizzando compresse da 3,125 mg.

Titolazione di 1 settimana (6,25 mg/die) prima di un'opzione di dosaggio flessibile di 3 settimane che va da 6,25 mg/die a 15,625 mg/die seguita da una riduzione graduale di 1 settimana (6,25 mg/die).

Altri nomi:
  • Coreg(R)
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
I pazienti randomizzati al placebo seguiranno le stesse linee guida di dosaggio come se fossero nel braccio di confronto attivo, carvedilolo.
Droga: Placebo
Comparatore non attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala del trauma di Davidson (DTS)
Lasso di tempo: 5 settimane

Il DTS è una misura di autovalutazione di 17 item per valutare i 17 sintomi DMS-IV di PTSD. Agli intervistati viene chiesto di identificare il trauma che li disturba di più e di valutare, nell'ultima settimana, quanti problemi hanno avuto con ciascun sintomo. Il DTS può essere utilizzato per stabilire in via preliminare se i sintomi soddisfano i criteri del DSM per il disturbo da stress post-traumatico, oppure è possibile calcolare i punteggi per ciascuno dei 3 gruppi di sintomi del disturbo da stress post-traumatico.

Il DTS sarà valutato ad ogni visita di studio (visita 1, 2, 3, 4, 5, 6 e 7). L'esito primario di efficacia sarà il cambiamento dal basale (visita 2) alla settimana 5 (visita 7).
5 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala PTSD amministrata dal medico (CAPS)
Lasso di tempo: 6 settimane

Il CAPS è stato sviluppato presso il National Center for PTSD ed è diventato il "gold standard" per la valutazione del disturbo da stress post traumatico. È un'intervista strutturata di facile utilizzo per lo screening, la diagnosi differenziale, la conferma della diagnosi di PTSD o l'identificazione del disturbo acuto da stress.

Le CAPS saranno valutate alla visita di screening e di nuovo alla settimana 5 (visita 7). I punteggi di modifica (dallo screening alla settimana 5) saranno misure di efficacia secondarie.
6 settimane
Indice di gravità dell'insonnia (ISI)
Lasso di tempo: 5 settimane

L'ISI è un questionario di 7 voci valutato dal paziente che valuta la gravità dell'insorgenza del sonno e le difficoltà di mantenimento, la soddisfazione per l'attuale interferenza del modello di sonno con il funzionamento quotidiano, la comparsa di compromissione attribuita al problema del sonno e il grado di preoccupazione causato dall'insonnia.

Le misure di esito secondario utilizzando l'ISI saranno determinate utilizzando i punteggi delle modifiche dal basale alla settimana 5 (visita 7)
5 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Investigatori

  • Direttore dello studio: Arifulla Khan, MD, Columbia Northwest Pharmaceuticals, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 ottobre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 ottobre 2010

Primo Inserito (Stima)

15 ottobre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 giugno 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2011

Ultimo verificato

1 giugno 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CVD-PT-10203

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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