Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carvedilol versus placebo voor behandeling bij posttraumatische stressstoornis (PTSS)

6 juni 2011 bijgewerkt door: Columbia Northwest Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met flexibele dosering om de veiligheid en werkzaamheid van Carvedilol versus Placebo bij de behandeling van posttraumatische stressstoornis te beoordelen

De onderzoekers veronderstellen dat carvedilol, bij minder dan therapeutische doses voor cardiaal effect, de symptomen van posttraumatische stressstoornis zal verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit eerste proof of concept-proefontwerp is bedoeld om meerdere variabelen te onderzoeken. Ten eerste is het bedoeld om vast te stellen of carvedilol een statistisch significant effect heeft ten opzichte van placebo op de verschillende algemene symptomen, symptoomclusters of individuele symptomen van posttraumatische stressstoornis. Vervolgens is het ontwerp van de flexibele doseringsproef bedoeld om de therapeutische dosis of het doseringsbereik voor carvedilol te detecteren bij gebruik bij de behandeling van PTSS

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92123
        • Artemis Institute for Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Verenigde Staten, 70601
        • Lake Charles Clinical Trials
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Verenigde Staten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van posttraumatische stressstoornis volgens DSM-IV
  • Moet de Engelse taal kunnen spreken, lezen en begrijpen en schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • huidige, onstabiele en significante medische aandoening/ziekte
  • bronchiale astma of gerelateerde bronchospastische aandoening
  • AV-blok
  • Ziek sinussyndroom
  • Bradycardie
  • Perifere gehoorziekte
  • Onstabiele schildklieraandoening
  • Geschiedenis van convulsies
  • Vrouwtjes die zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden
  • Bipolair
  • Schizofrenie
  • Dementie
  • Intolerantie of overgevoeligheid voor alfa- of bètablokkers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: gesnedenilol
Aan patiënten die gerandomiseerd zijn naar carvedilol, zullen doses worden toegediend variërend van 6,25 tot 15,625 mg/dag met behulp van een flexibel doseringsmodel. Na een titratie van 1 week verhoogden de onderzoekers mijn dagelijkse dosis met 6,25 mg/dag in week 1 en 2 voor een maximale dosis van 15,625 mg/dag. Weken 3-4 zullen patiënten op een stabiele, verdraagbare dosis blijven. In week 5 krijgen patiënten een afbouwperiode van 1 week.
Geneesmiddel: Carvedilol

Orale, tweemaal daagse dosering met tabletten van 3,125 mg.

Titratie van 1 week (6,25 mg/dag) voorafgaand aan een flexibele doseringsoptie van 3 weken variërend van 6,25 mg/dag tot 15,625 mg/dag, gevolgd door een afbouw van 1 week (6,25 mg/dag).

Andere namen:
  • Coreg(R)
Placebo-vergelijker: Suiker pil
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar placebo zullen dezelfde doseringsrichtlijnen volgen als in de actieve vergelijkingsarm, carvedilol.
Geneesmiddel: Placebo
Niet-actieve vergelijker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Davidson Traumaschaal (DTS)
Tijdsspanne: 5 weken

De DTS is een zelfrapportagemaatstaf van 17 items om de 17 DMS-IV-symptomen van PTSS te beoordelen. De respondenten wordt gevraagd om het trauma te identificeren dat hen het meest verontrust en om in de afgelopen week aan te geven hoeveel moeite ze hebben gehad met elk symptoom. De DTS kan worden gebruikt om voorlopig vast te stellen of de symptomen voldoen aan de DSM-criteria voor PTSS, of er kunnen scores worden berekend voor elk van de 3 PTSS-symptoomclusters.

Bij elk studiebezoek (bezoek 1, 2, 3, 4, 5, 6 en 7) wordt de DTS beoordeeld. Het primaire resultaat voor de werkzaamheid is verandering vanaf baseline (bezoek 2) tot week 5 (bezoek 7).
5 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de arts toegediende PTSS-schaal (CAPS)
Tijdsspanne: 6 weken

De CAPS is ontwikkeld in het National Center for PTSD en is de "gouden standaard" geworden voor het beoordelen van posttraumatische stressstoornis. Het is een gebruiksvriendelijk gestructureerd interview voor screening, differentiaaldiagnose, bevestiging van PTSS-diagnose of signalering van een acute stressstoornis.

De CAPS wordt beoordeeld bij het screeningsbezoek en opnieuw in week 5 (vist 7). Veranderingsscores (van screening tot week 5) zullen secundaire werkzaamheidsmetingen zijn.
6 weken
Slapeloosheid Severity Index (ISI)
Tijdsspanne: 5 weken

De ISI is een door de patiënt beoordeelde vragenlijst van 7 items die de ernst van het inslapen en de moeilijkheden bij het inslapen evalueert, de tevredenheid met het huidige slaappatroon dat het dagelijks functioneren verstoort, het optreden van beperkingen die worden toegeschreven aan het slaapprobleem en de mate van bezorgdheid veroorzaakt door slapeloosheid.

Secundaire uitkomstmaten met behulp van de ISI zullen worden bepaald met behulp van veranderingsscores vanaf baseline tot week 5 (bezoek 7)
5 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Columbia Northwest Pharmaceuticals

Onderzoekers

  • Studie directeur: Arifulla Khan, MD, Columbia Northwest Pharmaceuticals, LLC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 oktober 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 oktober 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

15 oktober 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CVD-PT-10203

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carvedilol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Israel

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren