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류마티스 관절염이 있는 노인의 통증 치료를 위한 밀나시프란

2018년 2월 27일 업데이트: Helen Lavretsky, MD, University of California, Los Angeles

고령자의 류마티스 관절염(RA) 통증 치료를 위한 Milnacipran의 공개 라벨 시험

본 연구의 목적은 노인의 류마티스 관절염 통증 치료에 대한 milnacipran의 효과를 조사하는 것이다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이것은 노인의 류마티스 관절염 통증 치료를 위한 밀나시프란의 12주간 공개 라벨 시험입니다. 연구자들은 만성 통증과 염증, 회복력, 피로, 신체 및 정신 기능의 관계에 관심이 있습니다. 연구자들은 효과적인 통증 감소가 피로, 회복력, 신체적 및 정신적 기능을 개선하고 염증 수준을 감소시킬 것으로 예상합니다. 연구자들은 임상적 주요 우울증이 없는 상태에서 통증 치료를 위해 milnacipran을 사용할 류마티스성 관절염이 있는 30명의 노인(55세 이상)에서 이를 직접 조사하려고 합니다. 이 제안된 시험은 통증 및 기능적 결과에 대한 약물의 효과를 추정하고 이 모집단에서 용량을 찾는 데 도움이 되는 파일럿 연구의 역할을 할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Semel Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준: 진단. RA 과목은 American College of Rheumatology(ACR)에서 제정한 수정된 기준을 사용하여 인증된 류마티스 전문의에 의해 평가됩니다. 이를 위해서는 다음 7가지 기준 중 4가지 이상이 필요합니다. 1) 아침 관절 경직; 2) 3개 이상의 관절 부위의 관절염; 3) 손 관절의 관절염; 4) 대칭성 관절염; 5) 류마티스 결절; 6) 혈청 류마티스 인자의 존재 및 7) 후방 손 및 손목 방사선 사진 상의 변화. 또한 기준 1-4는 최소 4주 동안 있어야 합니다. 청소년 RA로 진단된 개인은 제외됩니다.

포함 기준: RA 환자에 대한 약물 사용. 질병 수정 항류마티스 약물(DMARD)을 복용하는 RA 피험자는 연구 전 1개월 동안 안정적인 체제에 있어야 하고 연구 내내 안정적이어야 합니다. DMARD를 사용하는 RA 피험자는 다음과 같이 분류됩니다: 1) DMARD 없음; 2) 설파살라진, 하이드록시클로로퀸, 미노사이클린 또는 아조티오프린을 사용한 DMARD 단독 요법, 3) 메토트렉세이트 또는 레플루노마이드를 사용한 DMARD 단독 요법, 4) 병용 DMARD를 포함하거나 포함하지 않는 생물학적 요법.

제외 기준: 의학적 상태. 피험자는 다음 기준에 따라 연구에 적합하지 않습니다. (예를 들어, 파킨슨병) 뿐만 아니라 통증 장애; (2) 크론병, 궤양성 대장염 및 기타 자가면역 장애와 같은 병발성 염증 장애의 존재; (3) 제안된 연구 절차를 방해하거나 연구 참가자를 부당한 위험에 빠뜨리는 것으로 조사관이 간주하는 제어되지 않는 의학적 상태의 존재; (4) 만성 감염의 존재(예: 양성 정제 단백질 유도체(PPD) 검사)) 이러한 개인에 대한 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 사용의 금기 및 만성 감염이 전 염증성 사이토카인의 상승을 유발할 수 있기 때문입니다. (5) 실험 세션 전 2주 동안 급성 전염병의 존재; (6) 신경내분비계 및 수면에 대한 영향으로 인한 임신 또는 모유 수유; (7) 여성의 경우, 이러한 증상이 수면 측정에 미치는 영향으로 인한 혈관 운동 증상의 존재; (8) 스테로이드를 포함하는 호르몬 함유 약물의 사용; (9) 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 약물의 현재 및/또는 규칙적인 사용.

제외 기준: 정신 장애. 주요 우울 장애 또는 기타 정신 장애 IV(DSM-IV) 정신 장애의 진단 및 통계 편람(예: 물질 의존성)은 통증에 대한 주요 우울증의 알려진 영향으로 인해 제외됩니다. 우울 증상은 RA 환자의 40%에서 발생할 수 있지만 증후군 주요 우울 장애의 유병률은 상당히 적으며 주요 우울 장애의 현재 또는 평생 병력을 배제하는 것이 주제 흐름을 실질적으로 변경하지 않을 것으로 예상합니다. UCLA(University of California, Los Angeles) 제휴 클리닉에서 선택한 RA 피험자 샘플의 75% 이상이 동반이환 정신 장애의 병력이 없습니다.

제외 기준: 약물 사용. 지난 2개월 동안 다음 약물을 사용한 피험자는 연구에서 제외됩니다: (1) 질소 머스타드, 사이클로스포린, 사이토톡신 또는 사이클로포스파미드의 이전 사용; (2) 오피오이드와 같은 진통제의 규칙적인 사용, (3) 프레드니손 >10mg의 프레드니손의 규칙적인 사용, (4) 선택적 세로토닌성 재흡수 억제제, 항우울제, 항불안제, 최면제, 진정제 및 바르비튜레이트를 포함한 향정신성 약물. 우리는 또한 염증성 사이토카인 수준에 대한 담배 사용의 알려진 영향 때문에 현재 흡연자를 제외할 것입니다. (Helen, 이 문장을 삭제하는 것이 좋습니다. 흡연으로 인해 환자가 감수성에 대한 위험이 더 높고 질병 활동이 증가한다는 연구 결과가 분명합니다. 등록이 줄어들 수 있습니다.)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Milnacipran, 활성 약물, 오픈 라벨
모든 피험자는 용량 적정을 시작하기 최소 2주 전에 항우울제, 아편제, 또는 통증을 치료하는 데 사용되는 기타 약물이 없을 것입니다. 환자는 하루에 최대 100mg까지 증량하거나 첫 주 동안 최대 허용 용량까지 증량할 수 있습니다. 안정 용량 단계는 환자가 달성된 최종 용량(분할 용량으로 하루 100mg 또는 하루 100mg 미만의 최대 허용 용량)으로 약물을 복용하는 10주 기간입니다. 종료 방문 시 최종 효능 평가가 이루어지며 연구 약물은 약물 치료 12주 후에 점점 줄어듭니다.
모든 피험자는 용량 적정을 시작하기 최소 2주 전에 항우울제, 아편제, 또는 통증을 치료하는 데 사용되는 기타 약물이 없을 것입니다. 환자는 하루에 최대 100mg까지 증량할 수 있습니다. 1일: 하루에 한 번 12.5mg; 2-3일: 25mg/일(12.5mg 1일 2회); 4-7일: 50mg/일(25mg 1일 2회); 7일 후: 100mg/일(50mg 1일 2회). 안정 용량 단계는 환자가 달성된 최종 용량(분할 용량으로 하루 100mg 또는 하루 100mg 미만의 최대 허용 용량)으로 약물을 복용하는 10주 기간입니다.
다른 이름들:
  • 사벨라

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 등급 지수
기간: 기준선 및 12주에서 점수 변경
Pain Rating Index는 McGill Pain Questionnaire(MPQ)에서 통증의 중증도를 나타내는 형용사와 관련된 값의 순위를 매겼습니다. 평가는 15개의 형용사로 구성되며 각 형용사는 0(없음)에서 3(심각함) 범위의 척도로 점수가 매겨지고 0(통증 없음)에서 45(가장 심한 통증) 범위의 점수에 도달하기 위해 합산됩니다. 통증/압통 및 부기의 정도를 측정합니다. 통증 등급 지수 최종 점수는 관절 통증 및 경직의 전반적인 보고서를 나타내기 위해 평균화되었습니다.
기준선 및 12주에서 점수 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피로 평가를 위한 시각적 아날로그 척도(VAS-F)
기간: 에너지 및 피로의 1주차에서 12주차로 점수 변경
VAS-F(Visual Analogue Scale to Evaluate Fatigue)는 피로 심각도를 평가합니다. VAS(시각적 아날로그 척도)는 없음(0)에서 극도의 피로와 에너지(10)까지 값의 연속 범위에 걸친 특성 또는 태도를 측정합니다. 점수는 각 끝에 있는 단어 설명으로 고정된 0에서 10 사이이며 환자는 현재 상태에 대한 인식을 나타내는 점을 선에 표시합니다. 척도는 피로의 주관적 경험과 관련된 18개 항목으로 구성되어 있습니다. 2개의 하위 척도가 개별적으로 합산되어 다음과 같이 보고됩니다. 항목 1-5 및 11-18은 피로가 없음(0)에서 극심한 피로(10)까지를 나타내고 항목 6-10은 없음(0)에서 극심한 에너지(10)까지의 에너지를 나타냅니다. 결과는 1주차부터 12주차까지 에너지 및 피로의 변화 점수를 측정합니다. 피로 척도 범위에 대한 VAS 하위 척도: 0-130 및 에너지 척도 범위: 0-50 점수가 높을수록 더 큰 에너지 및 피로를 나타냅니다.
에너지 및 피로의 1주차에서 12주차로 점수 변경
(UKU) 부작용 등급 척도 프로필
기간: 1-4주, 6주, 8주, 10주, 12주
UKU 평가는 부작용이 발생한 참가자 수를 평가합니다.
1-4주, 6주, 8주, 10주, 12주
기분 상태 프로필(POMS)
기간: 1주 및 12주
우울 증상: 기분 상태 프로필(POMS)을 사용하여 우울 증상 중증도를 반복적으로 평가합니다. 척도는 5점 척도로 평가된 65개의 형용사로 구성되어 있습니다. 1=약간; 2=보통; 3=상당히; 4=매우. 분석에 포함된 5개의 하위 척도: 긴장-불안(9개 항목, 점수 범위: 0-36), 우울(15개 항목, 범위 0-60), 친근함(12개 항목, 범위 0-48), 활력-활동(8개 항목) , 범위 0-32) 및 피로(7개 항목, 범위 0-28). 높은 활동성 및 친근감 점수는 좋은 기분이나 감정을 반영하고(높은 점수는 더 나은 결과를 나타냄), 다른 하위 척도(긴장, 우울 및 피로)의 낮은 점수는 좋은 기분 또는 감정을 반영합니다(낮은 점수는 더 나은 결과를 나타냄).
1주 및 12주
Connor-Davidson 회복력 척도(CD-RISC)
기간: 1주차에서 12주차로 점수 변경
탄력성: Connor-Davidson 탄력성 척도(CD-RISC)는 스트레스 대처 능력을 정량화합니다. CD-RISC는 25개 항목의 자가 관리 척도이지만 필요한 경우 전문 직원이 피험자에게 각 질문을 읽어주고 답을 기록할 수 있습니다. 피험자는 이전 달을 참조하여 각 질문에 응답하도록 지시받으며, 이 시간에 특정 상황이 발생하지 않은 경우 응답은 그 사람이 어떻게 반응했을 것이라고 생각하는지에 따라 결정되어야 합니다. 전체 25개 항목 척도의 채점은 각 항목의 합계를 합산하여 0-4점으로 채점합니다. 따라서 전체 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 더 큰 탄력성을 나타냅니다. 결과 측정은 1주부터 12주까지의 변화 점수입니다.
1주차에서 12주차로 점수 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Helen Lavretsky, M.D., University of California, Los Angeles

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 10월 20일

처음 게시됨 (추정)

2010년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 27일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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