Milnacipran pro léčbu bolesti u starších dospělých s revmatoidní artritidou

Kritéria pro zařazení: Diagnóza. Subjekty s RA budou hodnoceny certifikovaným revmatologem podle revidovaných kritérií stanovených American College of Rheumatology (ACR). To vyžaduje alespoň čtyři z následujících sedmi kritérií: 1) ranní ztuhlost kloubů; 2) artritida ve 3 nebo více kloubních oblastech; 3) artritida ručních kloubů; 4) symetrická artritida; 5) revmatoidní uzliny; 6) přítomnost sérového revmatoidního faktoru a 7) změny na zadních rentgenových snímcích ruky a zápěstí. Kromě toho musí být kritéria 1-4 přítomna po dobu nejméně čtyř týdnů. Jedinci s diagnózou juvenilní RA budou vyloučeni.

Kritéria pro zařazení: Použití léků u pacientů s RA. Subjekty s RA užívající chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD) musí mít stabilní režim po dobu jednoho měsíce před studií a stabilní během studie. Subjekty s RA používající DMARD budou kategorizovány následovně: 1) žádné DMARD; 2) monoterapie DMARD se sulfasalazinem, hydroxychlorochinem, minocyklinem nebo azothioprinem, 3) monoterapie DMARD s methotrexátem nebo leflunomidem, 4) biologická léčba s nebo bez souběžných DMARD.

Kritéria vyloučení: Zdravotní stav. Subjekty nebudou způsobilé pro studii na základě následujících kritérií: (1) přítomnost akutních nebo nekontrolovaných komorbidních zdravotních stavů neomezujících se na, ale včetně kardiovaskulárních (např. anamnéza akutní koronární příhody, mrtvice, nekontrolované HTN) a neurologických onemocnění (např. Parkinsonova nemoc), stejně jako bolestivých poruch; (2) přítomnost komorbidních zánětlivých poruch, jako je Crohnova choroba a ulcerózní kolitida a další autoimunitní poruchy; (3) přítomnost nekontrolovaného zdravotního stavu, který je podle zkoušejících v rozporu s navrhovanými postupy studie nebo vystavuje účastníka studie nepřiměřenému riziku; (4) přítomnost chronických infekcí (např. pozitivní test purifikovaných proteinových derivátů (PPD)) kvůli kontraindikaci použití antagonisty faktoru nekrózy nádorů (TNF) u těchto jedinců a také proto, že chronická infekce může způsobit zvýšení prozánětlivých cytokinů; (5) přítomnost akutního infekčního onemocnění během dvou týdnů před experimentálním sezením; (6) těhotenství nebo kojení kvůli účinkům na neuroendokrinní systémy a spánek; (7) u žen přítomnost vazomotorických symptomů v důsledku účinků těchto symptomů na míru spánku; (8) užívání léků obsahujících hormony včetně steroidů; (9) současné a/nebo pravidelné užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID).

Kritéria vyloučení: Psychiatrické poruchy. Subjekty s RA se současnou nebo celoživotní anamnézou závažné depresivní poruchy nebo jiné psychiatrické poruchy v diagnostickém a statistickém manuálu duševních poruch IV (DSM-IV) (např. látková závislost) bude vyloučena kvůli známým účinkům velké deprese na bolest. Ačkoli se symptomy deprese mohou vyskytnout až u 40 % pacientů s RA, prevalence syndromové velké depresivní poruchy je podstatně nižší a nepředpokládáme, že vyloučení současné nebo celoživotní anamnézy velké depresivní poruchy podstatně změní tok pacienta. Více než 75 % vybraného vzorku pacientů s RA na přidružených klinikách Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) nemá v anamnéze komorbidní psychiatrickou poruchu.

Kritéria vyloučení: Užívání léků. Subjekty, které v posledních dvou měsících užívaly následující léky, budou ze studie vyloučeny: (1) předchozí užívání hořčičného dusíku, cyklosporinu, cytotoxinu nebo cyklofosfamidu; (2) pravidelné užívání analgetik, jako jsou opioidy, (3) pravidelné užívání prednisonu > 10 mg prednisonu, (4) psychotropní léky, včetně selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninů, antidepresiva, anxiolytika, hypnotika, sedativa a barbituráty. Vyloučíme také současné kuřáky kvůli známým účinkům užívání tabáku na hladiny prozánětlivých cytokinů. (Helen, navrhoval bych tuto větu odstranit. Ze studií je zřejmé, že u pacientů je vyšší riziko náchylnosti a zvýšené aktivity onemocnění při kouření. Může to snížit naši registraci.)