Milnacipran per il trattamento del dolore negli anziani con artrite reumatoide

Criteri di inclusione: diagnosi. I soggetti con AR saranno valutati da un reumatologo certificato dal consiglio di amministrazione utilizzando criteri rivisti stabiliti dall'American College of Rheumatology (ACR). Ciò richiede almeno quattro dei seguenti sette criteri: 1) rigidità articolare mattutina; 2) artrite in 3 o più aree articolari; 3) artrite delle articolazioni della mano; 4) artrite simmetrica; 5) noduli reumatoidi; 6) presenza di fattore reumatoide sierico e 7) alterazioni nelle radiografie postero-anteriori della mano e del polso. Inoltre, i criteri 1-4 devono essere presenti per almeno quattro settimane. Saranno esclusi gli individui con diagnosi di RA giovanile.

Criteri di inclusione: uso di farmaci per i pazienti affetti da AR. I soggetti affetti da AR che assumono farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) devono essere in un regime stabile per un mese prima dello studio e stabile durante lo studio. I soggetti RA che utilizzano DMARD saranno classificati come segue: 1) nessun DMARD; 2) DMARD in monoterapia con sulfasalazina, idrossiclorochina, minociclina o azotioprina, 3) DMARD in monoterapia con metotrexato o leflunomide, 4) terapia biologica con o senza DMARD concomitanti.

Criteri di esclusione: condizioni mediche. I soggetti non saranno eleggibili per lo studio in base ai seguenti criteri: (1) presenza di condizioni mediche co-morbose acute o incontrollate non limitate a ma incluse malattie cardiovascolari (ad esempio, storia di evento coronarico acuto, ictus, HTN non controllato) e malattie neurologiche (ad es. morbo di Parkinson), nonché disturbi del dolore; (2) presenza di disturbi infiammatori concomitanti come il morbo di Crohn e la colite ulcerosa e altri disturbi autoimmuni; (3) presenza di una condizione medica incontrollata che, secondo gli investigatori, interferisce con le procedure di studio proposte o mette a rischio eccessivo il partecipante allo studio; (4) presenza di infezioni croniche (es. positivo al test del derivato proteico purificato (PPD)) a causa della controindicazione dell'uso di antagonisti del fattore di necrosi tumorale (TNF) in questi individui e anche perché l'infezione cronica può produrre aumenti delle citochine proinfiammatorie; (5) presenza di una malattia infettiva acuta nelle due settimane precedenti una sessione sperimentale; (6) gravidanza o allattamento a causa degli effetti sui sistemi neuroendocrini e sul sonno; (7) nelle donne, la presenza di sintomi vasomotori dovuti agli effetti di tali sintomi sulle misure del sonno; (8) uso di farmaci contenenti ormoni inclusi gli steroidi; (9) uso corrente e/o regolare di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).

Criteri di esclusione: disturbi psichiatrici. Soggetti con AR con una storia attuale o una vita di un Disturbo Depressivo Maggiore o altro disturbo psichiatrico Manuale Diagnostico e Statistico dei Disturbi Mentali IV (DSM-IV) (ad es. dipendenza da sostanze) saranno esclusi a causa dei noti effetti della depressione maggiore sul dolore. Sebbene i sintomi depressivi possano verificarsi in ben il 40% dei pazienti affetti da AR, la prevalenza del disturbo depressivo maggiore sindromico è considerevolmente inferiore e non prevediamo che l'esclusione della storia attuale o di tutta la vita del disturbo depressivo maggiore alteri sostanzialmente il flusso del soggetto. Oltre il 75% di un campione selezionato di soggetti affetti da AR presso le cliniche affiliate dell'Università della California, Los Angeles (UCLA) non ha una storia di disturbo psichiatrico in comorbilità.

Criteri di esclusione: uso di farmaci. I soggetti che hanno utilizzato i seguenti farmaci negli ultimi due mesi saranno esclusi dallo studio: (1) uso precedente di mostarda di azoto, ciclosporina, citotossina o ciclofosfamide; (2) uso regolare di analgesici come gli oppioidi, (3) uso regolare di prednisone > 10 mg di prednisone, (4) farmaci psicotropi, inclusi inibitori selettivi della ricaptazione serotoninergica, antidepressivi, ansiolitici, ipnotici, sedativi e barbiturici. Escluderemo anche i fumatori attuali a causa dei noti effetti dell'uso del tabacco sui livelli di citochine proinfiammatorie. (Helen, suggerirei di rimuovere questa frase. È chiaro dagli studi che i pazienti sono a più alto rischio di suscettibilità e maggiore attività della malattia con il fumo. Potrebbe diminuire la nostra iscrizione.)