어린이의 계절 인플루엔자 백신에 대한 반응에 대한 연령 및 사전 면역의 영향
2016년 11월 10일 업데이트: John Treanor, University of Rochester
살아있는 또는 불활성화된 계절(A/California/7/2009-like, A/Perth/16/2009-like 및 B/Brisbane/60/2008-like(B /Victoria Lineage) 소아 인플루엔자 백신
2세에서 9세 사이의 총 88명의 어린이가 무작위로 면허가 있는 약독화 3가 계절 인플루엔자 생백신(LAIV) 또는 면허가 있는 비활성화 계절 인플루엔자 백신(TIV) 또는 TIV에 이어 LAIV 또는 LAIV를 접종받게 됩니다. TIV로 28일로 구분됩니다.
과거 H1N1 감염 기록이 실험실에서 기록된 아동은 제외됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 임상적 내약성, 백신 바이러스 배출, 건강한 3가 인플루엔자 생백신(LAIV) 또는 3가 인플루엔자 백신(TIV)을 사용한 백신접종에 대한 혈청 및 점막 항체 반응에 대한 무작위, 전향적, 공개 라벨 평가로 수행됩니다. 2세에서 9세 사이의 어린이. 아동은 A/Brisbane/57/07(H1N1) 및 A/California/07/09(H1N1), A/Perth/16/2009(H3N2) 및 B/Brisbane/60/2008에 대한 항체 검사를 그 이전과 연구 시작 후 표시된 시간. 항체 수준에 따라 무작위 배정되지 않습니다. 2009년 대유행 H1N1 바이러스에 이전에 감염된 기록이 있는 어린이는 제외됩니다. 백신은 0일과 28일에 투여됩니다.
백신 접종의 안전성은 각 백신 접종 후 7일 동안 부모가 수집한 증상을 사용하여 평가됩니다. 혈청은 각 백신 투여 전과 후 28일에 채취하고 HAI, ELISA 및 중화 기술로 항체에 대해 평가합니다. 비강 분비물은 각 투여 전과 투여 후 28일에 비강 심지로 얻어지고 ELISA에 의해 HA-특이적 IgA(면역 글로불린 A) 및 IgG(면역 글로불린 G) 항체에 대해 평가됩니다. 비강 면봉은 각 생백신 투여 후 2일, 4일 및 7일에 채취하고 rtRT-PCR(실시간 역전사 중합효소 연쇄 반응) 및 MDCK(Madin Darby Canine Kidney) 세포에 대한 TCID50(50% 조직 배양 감염 용량).
연구 유형
중재적
등록 (실제)
34
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- Vaccine Research Unit Room 3-5000
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
2년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 2세에서 9세 사이입니다.
- 새로운 H1N1 바이러스에 대한 실험실 기록 감염의 이전 병력 없음
- 피험자는 다음과 같이 건강 상태가 양호해야 합니다. 활력 징후(심박수 <140bpm, 혈압: 수축기 ≥ 90mmHg 및 ≤140mmHg, 이완기 ≤ 90mmHg, 구강 온도 <100.0ºF (화씨); 병력; 필요한 경우 병력에 근거한 표적 신체 검사. 안정적인 의학적 상태는 다음과 같이 정의됩니다. 최근 3개월 동안 처방약, 복용량 또는 약물 빈도가 증가하지 않았으며 특정 질병의 건강 결과가 지난 6개월 동안 허용 가능한 한도 내에 있는 것으로 간주됩니다.
- 피험자/부모는 모든 연구 방문에 이용 가능한 것을 포함하여 계획된 연구 절차를 이해하고 따를 수 있습니다.
- 피험자/부모는 모든 연구 절차 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다. (기관 IRB(Institutional Review Board)에서 요구하는 대로 모든 아동에 대해 동의를 얻습니다.
제외 기준:
- 이전의 새로운 H1N1 감염 병력을 실험실에서 문서화한 피험자.
- 계란 알레르기 또는 백신의 다른 성분에 대한 알레르기 병력.
- 쌕쌕거림의 역사.
- 피험자는 기저 질환 또는 면역억제제 또는 세포독성 약물을 사용한 치료, 또는 항암 화학요법 또는 방사선 요법의 사용으로 인해 면역억제 상태입니다.
- 개체는 활동성 신생물성 질환을 앓는다.
- 피험자는 이전 6개월 이내에 경구 또는 비경구 스테로이드 또는 고용량 흡입 스테로이드(>800 mg/일의 베클로메타손 디프로피오네이트 또는 등가물)를 장기간(2주 초과) 사용했습니다(비강 및 국소 스테로이드는 허용됨). .
- 피험자는 이 연구에 등록하기 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 다른 혈액 제제를 받았습니다.
- 피험자는 본 연구에 등록하기 전 2주 이내에 불활성화 백신을 받았거나 4주 이내에 생백신을 받았거나 다음 28일 이내에(또는 백신 미경험자의 경우 56일) 다른 백신을 받을 계획입니다.
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 백신 접종이 안전하지 않거나 반응 평가를 방해하는 급성 또는 만성 의학적 상태를 가지고 있습니다. 이러한 상태에는 만성 심장(고혈압 제외) 또는 폐 상태(천식 포함), 당뇨병 또는 신장 장애를 포함하여 인플루엔자 합병증의 위험 요소 또는 생백신에 대한 금기 사항으로 인식되는 만성 상태가 포함됩니다.
- 피험자는 등록 또는 백신 접종 전 3일 이내에 급성 질환 또는 구강 온도가 화씨 99.9도(섭씨 37.7도)를 초과합니다. 증상이 해결된 치료를 받은 급성 질환을 앓는 피험자는 치료가 완료되고 등록 > 3일 전에 증상이 해결되는 한 등록할 자격이 있습니다.
- 피험자는 실험적 제제(백신, 약물, 생물학적 제제, 장치, 혈액 제품 또는 약물)를 포함하는 연구에 현재 참여 중이거나 참여할 계획이거나, 본 연구에 등록하기 전 1개월 이내에 실험 제제를 투여받았거나, 예상 본 연구에 참여하는 동안 다른 실험제제를 투여받거나 연구 기간 동안 헌혈할 의향이 있는 자.
- 대상은 기지 조사관의 의견에 따라 대상을 허용할 수 없는 부상 위험에 처하게 하거나 대상이 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없게 만드는 조건을 가지고 있습니다.
- 피험자는 알려진 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 또는 C형 간염 감염이 있습니다.
- 피험자는 인플루엔자 백신 접종을 받은 지 6주 이내에 길랭-바레 증후군의 이전 병력이 있습니다.
- 피험자는 연구의 성공적인 완료를 방해할 수 있다고 수석 연구원(PI)이 믿는 모든 상태를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 약독화 인플루엔자 생백신
LAIV 0.2ml를 비강으로 투여한 후 28일 후에 LAIV 0.2mg을 비강으로 투여합니다.
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비강 스프레이를 통해 0.2 mL 투여량, 각 콧구멍에 0.1 ml, 28일 간격으로 2회 투여
다른 이름들:
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활성 비교기: 3가 인플루엔자 백신 2010-2011
TIV는 2세에서 36개월 사이에 0.25mg 또는 37개월에서 8세 사이에 0.5ml를 근육주사로 투여한 다음 2세에서 36개월 사이에 0.25mg 또는 37개월에 0.5ml를 근육 주사합니다. 9세 ~ 28일 후 근육주사
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24~36개월의 소아에게 .25 mL, 28일 간격으로 2회 근육주사, 37개월~9세의 소아에게 .5 mL, 28일 간격으로 2회 근육주사.
다른 이름들:
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활성 비교기: TIV 다음에 LAIV
TIV는 2세에서 36개월 사이에 0.25mg 또는 37개월에서 9세 사이에 0.5ml의 용량으로 근육주사된 다음 LAIV는 0.2용량으로 제공됩니다.
ml 비강내 28일 후
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24~36개월 아동에게 TIV 0.25mL를 근육주사하거나 37개월~9세 아동에게 0.5mL를 근육주사한 후 28일 후 비강 스프레이로 FluMist 0.2mL(각 콧구멍에 0.1mL)를 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: LAIV 다음에 TIV
LAIV는 0.2의 용량으로 제공됩니다.
ml 비강내 투여 후 2년에서 36개월 사이에 0.25ml 또는 37개월에서 9년 사이에 0.5ml 용량의 TIV를 28일 후 근육내 투여
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LAIV .2
비강 스프레이를 통해 mL 주입(각 콧구멍에 0.1mL) 후 24~25개월 아동에게 근육주사로 TIV 0.25mL 또는 36개월~9세 아동에게 0.5mL 근육주사 28일 후
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR에 의해 각 아형의 백신 바이러스를 흘리는 피험자의 수
기간: 기준선에서 7일
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비강 세척액은 백신 접종 후 2, 4 및 7일에 수집되었습니다.
비강 면봉 검체는 33ºC에서 MDCK 세포의 정량적 바이러스 배양 및 실시간 정량적 역전사 중합효소 연쇄 반응(qRT-PCR) 증폭을 통해 백신 바이러스의 존재에 대해 테스트되었습니다.
백신 바이러스의 검출한계는 바이러스 배양의 경우 10^0.6 조직배양 감염량(50%)/ml, qRT-PCR의 경우 10^0.4 조직배양 감염량(50%)/ml이었다.
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기준선에서 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 피크 H1N1 바이러스 역가, 용량 1
기간: 2, 4, 7일
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첫 번째 백신 접종 후 2일, 4일 및 7일에 조직 배양에서 비강 분비물의 바이러스 역가를 측정하고 이 세 시점 중 하나에서 가장 높은 역가를 보고했습니다.
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2, 4, 7일
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평균 피크 H3N2 바이러스 역가, 용량 1
기간: 2, 4, 7일
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첫 번째 백신 접종 후 2일, 4일 및 7일에 조직 배양에서 비강 분비물의 바이러스 역가를 측정하고 이 세 시점 중 하나에서 가장 높은 역가를 보고했습니다.
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2, 4, 7일
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평균 최고 인플루엔자 B 바이러스 역가, 용량 1
기간: 2, 4, 7일
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첫 번째 백신 접종 후 2일, 4일 및 7일에 조직 배양에서 비강 분비물의 바이러스 역가를 측정하고 이 세 시점 중 하나에서 가장 높은 역가를 보고했습니다.
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2, 4, 7일
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평균 피크 H1N1 바이러스 역가, 용량 2
기간: 2, 4, 7일
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2차 백신 접종 후 2일, 4일, 7일에 조직 배양에서 비강 분비물로부터의 바이러스 역가를 측정하고 이 세 시점 중 하나에서 가장 높은 역가를 보고했습니다.
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2, 4, 7일
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평균 피크 H3N2 바이러스 역가, 용량 2
기간: 2, 4, 7일
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2차 백신 접종 후 2일, 4일, 7일에 조직 배양에서 비강 분비물로부터의 바이러스 역가를 측정하고 이 세 시점 중 하나에서 가장 높은 역가를 보고했습니다.
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2, 4, 7일
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평균 최고 인플루엔자 B 바이러스 역가, 용량 2
기간: 2, 4, 7일
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2차 백신 접종 후 2일, 4일, 7일에 조직 배양에서 비강 분비물로부터의 바이러스 역가를 측정하고 이 세 시점 중 하나에서 가장 높은 역가를 보고했습니다.
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2, 4, 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: John J. Treanor, M.D., University of Rochester
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hancock K, Veguilla V, Lu X, Zhong W, Butler EN, Sun H, Liu F, Dong L, DeVos JR, Gargiullo PM, Brammer TL, Cox NJ, Tumpey TM, Katz JM. Cross-reactive antibody responses to the 2009 pandemic H1N1 influenza virus. N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa0906453. Epub 2009 Sep 10.
- Cox RJ, Brokstad KA, Zuckerman MA, Wood JM, Haaheim LR, Oxford JS. An early humoral immune response in peripheral blood following parenteral inactivated influenza vaccination. Vaccine. 1994 Aug;12(11):993-9. doi: 10.1016/0264-410x(94)90334-4.
- Shinde V, Bridges CB, Uyeki TM, Shu B, Balish A, Xu X, Lindstrom S, Gubareva LV, Deyde V, Garten RJ, Harris M, Gerber S, Vagasky S, Smith F, Pascoe N, Martin K, Dufficy D, Ritger K, Conover C, Quinlisk P, Klimov A, Bresee JS, Finelli L. Triple-reassortant swine influenza A (H1) in humans in the United States, 2005-2009. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2616-25. doi: 10.1056/NEJMoa0903812. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
- Greenberg ME, Lai MH, Hartel GF, Wichems CH, Gittleson C, Bennet J, Dawson G, Hu W, Leggio C, Washington D, Basser RL. Response to a monovalent 2009 influenza A (H1N1) vaccine. N Engl J Med. 2009 Dec 17;361(25):2405-13. doi: 10.1056/NEJMoa0907413. Epub 2009 Sep 10.
- Belshe RB, Edwards KM, Vesikari T, Black SV, Walker RE, Hultquist M, Kemble G, Connor EM; CAIV-T Comparative Efficacy Study Group. Live attenuated versus inactivated influenza vaccine in infants and young children. N Engl J Med. 2007 Feb 15;356(7):685-96. doi: 10.1056/NEJMoa065368. Erratum In: N Engl J Med. 2007 Mar 22;356(12):1283.
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- Sasaki S, Jaimes MC, Holmes TH, Dekker CL, Mahmood K, Kemble GW, Arvin AM, Greenberg HB. Comparison of the influenza virus-specific effector and memory B-cell responses to immunization of children and adults with live attenuated or inactivated influenza virus vaccines. J Virol. 2007 Jan;81(1):215-28. doi: 10.1128/JVI.01957-06. Epub 2006 Oct 18.
- He XS, Holmes TH, Zhang C, Mahmood K, Kemble GW, Lewis DB, Dekker CL, Greenberg HB, Arvin AM. Cellular immune responses in children and adults receiving inactivated or live attenuated influenza vaccines. J Virol. 2006 Dec;80(23):11756-66. doi: 10.1128/JVI.01460-06. Epub 2006 Sep 13.
- Ilyushina NA, Haynes BC, Hoen AG, Khalenkov AM, Housman ML, Brown EP, Ackerman ME, Treanor JJ, Luke CJ, Subbarao K, Wright PF. Live attenuated and inactivated influenza vaccines in children. J Infect Dis. 2015 Feb 1;211(3):352-60. doi: 10.1093/infdis/jiu458. Epub 2014 Aug 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 23일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 12월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 10일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- URMC10-005/Dartmouth 22164
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