Vliv věku a předchozí imunity na reakci na sezónní vakcíny proti chřipce u dětí

Kritéria pro zařazení:

• Věk od 2 do 9 let včetně.
• Žádná předchozí historie laboratorně zdokumentované infekce novým virem H1N1
• Subjekt musí být v dobrém zdravotním stavu, což je určeno: vitálními funkcemi (srdeční frekvence < 140 tepů/min; krevní tlak: systolický ≥ 90 mm Hg a ≤ 140 mm Hg; diastolický ≤ 90 mm Hg; orální teplota < 100,0 ºF (Fahrenheita); zdravotní historie; a v případě potřeby cílené fyzikální vyšetření na základě anamnézy. Stabilní zdravotní stav je definován jako: žádné nedávné zvýšení předepsané medikace, dávky nebo frekvence medikace za poslední 3 měsíce a zdravotní výsledky konkrétního onemocnění se za posledních 6 měsíců považují za v přijatelných mezích.
• Subjekt/rodiče jsou schopni porozumět plánovaným studijním postupům a dodržovat je, včetně dostupnosti pro všechny studijní návštěvy.
• Subjekt/rodiče poskytli informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie. (Souhlas bude získán pro všechny děti, jak to vyžaduje institucionální IRB (Institutional Review Board).)

Kritéria vyloučení:

• Subjekty s laboratorně dokumentovanou historií předchozí nové infekce H1N1.
• Anamnéza alergie na vajíčka nebo alergie na jiné složky vakcíny.
• Historie sípání.
• Subjekt je imunosuprimován v důsledku základního onemocnění nebo léčby imunosupresivními nebo cytotoxickými léky nebo použití protirakovinné chemoterapie nebo radiační terapie.
• Subjekt má aktivní neoplastické onemocnění.
• Subjekt dlouhodobě (déle než 2 týdny) užíval perorální nebo parenterální steroidy nebo vysoké dávky inhalačních steroidů (>800 mg/den beklometasondipropionátu nebo ekvivalentu) během předchozích 6 měsíců (nosní a topické steroidy jsou povoleny) .
• Subjekt dostal imunoglobulin nebo jiný krevní produkt během 3 měsíců před zařazením do této studie.
• Subjekt dostal inaktivovanou vakcínu během 2 týdnů nebo živou vakcínu během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo plánuje dostat další vakcínu během příštích 28 dnů (nebo 56 dnů pro příjemce dosud neočkované vakcínou).
• Subjekt má akutní nebo chronický zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího učinil očkování nebezpečným nebo by narušilo vyhodnocení reakcí. Tyto stavy zahrnují chronické stavy uznané jako rizikové faktory pro komplikace chřipky nebo jako kontraindikace pro očkování živou vakcínou, včetně chronických srdečních (kromě hypertenze) nebo plicních onemocnění (včetně astmatu), diabetes mellitus nebo poškození ledvin.
• Subjekt má akutní onemocnění nebo orální teplotu vyšší než 99,9 stupňů F (37,7 stupňů C) během 3 dnů před zařazením nebo očkováním. Subjekty, které měly akutní onemocnění, u kterého byly léčené symptomy vyřešeny, jsou způsobilí k registraci, pokud je léčba dokončena a symptomy vymizí > 3 dny před zařazením.
• Subjekt se v současné době účastní nebo plánuje účastnit se studie, která zahrnuje experimentální látku (vakcínu, lék, biologickou látku, zařízení, krevní produkt nebo léky) nebo obdržel experimentální látku během 1 měsíce před zařazením do této studie, nebo očekává přijímat další experimentální činidlo během účasti v této studii nebo zamýšlí darovat krev během období studie.
• Subjekt má jakýkoli stav, který by podle názoru výzkumníka místa vystavil subjektu nepřijatelnému riziku zranění nebo způsobil, že by subjekt nebyl schopen splnit požadavky protokolu.
• Subjekt má známou infekci virem lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Subjekt měl předchozí anamnézu Guillain-Barrého syndromu během 6 týdnů po očkování proti chřipce.
• Subjekt má jakýkoli stav, o kterém se hlavní zkoušející (PI) domnívá, že může narušovat úspěšné dokončení studie.