Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wieku i wcześniejszej odporności na odpowiedź na szczepionki przeciw grypie sezonowej u dzieci

10 listopada 2016 zaktualizowane przez: John Treanor, University of Rochester

Ocena wpływu wieku i wcześniejszej odporności na odpowiedź na żywe lub inaktywowane sezonowe (podobne do A/California/7/2009, podobne do A/Perth/16/2009 i podobne do B/Brisbane/60/2008 (B /Victoria Lineage) Szczepionki przeciw grypie u dzieci

Łącznie 88 dzieci w wieku od 2 do 9 lat zostanie losowo przydzielonych do schematu dwóch dawek licencjonowanej, żywej atenuowanej trójwalentnej szczepionki przeciw grypie sezonowej (LAIV) lub licencjonowanej inaktywowanej szczepionki przeciw grypie sezonowej (TIV) lub TIV, po której następuje LAIV lub LAIV, a następnie przez TIV w odstępie 28 dni. Dzieci z udokumentowaną laboratoryjnie historią wcześniejszego zakażenia H1N1 zostaną wykluczone.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zostanie przeprowadzone jako randomizowana, prospektywna, otwarta ocena tolerancji klinicznej, wydalania wirusa ze szczepionki oraz odpowiedzi przeciwciał w surowicy i błonie śluzowej na szczepienie żywą trójwalentną szczepionką przeciw grypie (LAIV) lub trójwalentną szczepionką przeciw grypie (TIV) u zdrowych dzieci w wieku od 2 do 9 lat. Przed i o wskazanych terminach po rozpoczęciu badania. Nie będą randomizowani na podstawie poziomów przeciwciał. Dzieci z wcześniejszą udokumentowaną infekcją wirusem grypy pandemicznej H1N1 z 2009 roku zostaną wykluczone. Szczepionka zostanie podana w dniach 0 i 28.

Bezpieczeństwo szczepień będzie oceniane na podstawie objawów zbieranych przez rodziców przez 7 dni po każdej dawce szczepionki. Surowica zostanie pobrana przed iw 28. dniu po każdej dawce szczepionki i oceniona na obecność przeciwciał za pomocą technik HAI, ELISA i neutralizacji. Wydzielina z nosa będzie pobierana przez knot do nosa przed iw 28 dniu po każdej dawce i oceniana pod kątem przeciwciał IgA swoistych dla HA (globulina immunologiczna A) i IgG (globulina immunologiczna G) za pomocą testu ELISA. Wymazy z nosa zostaną pobrane w dniach 2, 4 i 7 po każdej dawce żywej szczepionki i ocenione pod kątem obecności i wielkości wydalania wirusa szczepionkowego z żywej atenuowanej szczepionki za pomocą rtRT-PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy z odwrotną transkryptazą w czasie rzeczywistym) i TCID50 (50% dawek zakaźnych dla hodowli tkankowych) na komórkach MDCK (Madin Darby Canine Kidney).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
        • Vaccine Research Unit Room 3-5000

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 2 do 9 lat włącznie.
  • Brak wcześniejszej historii udokumentowanej laboratoryjnie infekcji nowym wirusem H1N1
  • Pacjent musi być w dobrym stanie zdrowia, co określają: parametry życiowe (tętno <140 uderzeń na minutę; ciśnienie krwi: skurczowe ≥ 90 mm Hg i ≤140 mm Hg; rozkurczowe ≤ 90 mm Hg; temperatura w jamie ustnej <100,0°F) (fahrenheita); Historia medyczna; oraz ukierunkowane badanie fizykalne, jeśli to konieczne, w oparciu o historię medyczną. Stabilny stan zdrowia definiuje się jako: brak niedawnego wzrostu liczby leków na receptę, dawek lub częstotliwości przyjmowania leków w ciągu ostatnich 3 miesięcy, a wyniki zdrowotne określonej choroby są uważane za mieszczące się w dopuszczalnych granicach w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Uczestnik/rodzice są w stanie zrozumieć zaplanowane procedury badawcze i przestrzegać ich, w tym być dostępni podczas wszystkich wizyt studyjnych.
  • Uczestnik/rodzice wyrazili świadomą zgodę przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych. (Zgoda zostanie uzyskana dla wszystkich dzieci zgodnie z wymaganiami instytucjonalnej IRB (Institutional Review Board).

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z udokumentowaną laboratoryjnie historią wcześniejszego nowego zakażenia H1N1.
  • Historia alergii na jajka lub uczulenie na inne składniki szczepionki.
  • Historia świszczącego oddechu.
  • Osobnik ma obniżoną odporność w wyniku choroby podstawowej lub leczenia lekami immunosupresyjnymi lub cytotoksycznymi, lub stosowania przeciwnowotworowej chemioterapii lub radioterapii.
  • Pacjent ma aktywną chorobę nowotworową.
  • Pacjent długotrwale (dłużej niż 2 tygodnie) stosował doustne lub pozajelitowe steroidy lub duże dawki steroidów wziewnych (>800 mg/dobę dipropionianu beklometazonu lub jego odpowiednika) w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dozwolone są steroidy donosowe i miejscowe) .
  • Pacjent otrzymał immunoglobulinę lub inny produkt krwiopochodny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjent otrzymał inaktywowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni lub żywą szczepionkę w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub planuje otrzymać inną szczepionkę w ciągu następnych 28 dni (lub 56 dni w przypadku osób nieszczepionych wcześniej).
  • Osobnik cierpi na ostrą lub przewlekłą chorobę, która w opinii badacza uczyniłaby szczepienie niebezpiecznym lub zakłóciłaby ocenę odpowiedzi. Choroby te obejmują choroby przewlekłe uznane za czynniki ryzyka powikłań grypy lub przeciwwskazania do szczepienia żywymi szczepionkami, w tym przewlekłe choroby serca (z wyłączeniem nadciśnienia) lub choroby płuc (w tym astma), cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek.
  • Pacjent ma ostrą chorobę lub temperaturę w jamie ustnej wyższą niż 99,9 stopni F (37,7 stopni C) w ciągu 3 dni przed rejestracją lub szczepieniem. Pacjenci, u których wystąpiła ostra choroba, u której objawy ustąpiły, kwalifikują się do włączenia, o ile leczenie zostanie zakończone, a objawy ustąpią > 3 dni przed włączeniem.
  • Uczestnik obecnie uczestniczy lub planuje wziąć udział w badaniu obejmującym środek eksperymentalny (szczepionkę, lek, lek biologiczny, urządzenie, produkt krwiopochodny lub lek) lub otrzymał środek eksperymentalny w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania lub spodziewa się otrzymać inny środek eksperymentalny podczas udziału w tym badaniu lub zamierza oddać krew w okresie badania.
  • Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który w opinii badacza miejsca naraziłby go na niedopuszczalne ryzyko urazu lub uniemożliwiłby mu spełnienie wymagań protokołu.
  • Osobnik ma znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności, zapaleniem wątroby typu B lub wirusem zapalenia wątroby typu C.
  • Pacjent ma wcześniejszą historię zespołu Guillain-Barré w ciągu 6 tygodni od otrzymania szczepionki przeciw grypie.
  • Uczestnik cierpi na jakiekolwiek schorzenie, które zdaniem głównego badacza (PI) może przeszkodzić w pomyślnym ukończeniu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
LAIV 0,2 ml zostanie podany donosowo, a LAIV 0,2 mg podany donosowo 28 dni później
Biologiczny: Żywa atenuowana szczepionka przeciw grypie
Dawka 0,2 ml dostarczona przez aerozol do nosa, 0,1 ml do każdego otworu nosowego, 2 dawki w odstępie 28 dni
Inne nazwy:
  • Flumgła
Aktywny komparator: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie 2010-2011
TIV zostanie podany domięśniowo w dawce 0,25 mg w wieku od 2 lat do 36 miesięcy lub 0,5 ml w wieku od 37 miesięcy do 8 lat, a następnie druga dawka 0,25 mg w wieku od 2 lat do 36 miesięcy lub 0,5 ml w wieku 37 miesięcy do 9 lat domięśniowo 28 dni później
Biologiczny: Trójwalentna szczepionka przeciw grypie
0,25 ml podawać domięśniowo dzieciom w wieku od 24 do 36 miesięcy, 2 dawki podawać w odstępie 28 dni, 0,5 ml podawać domięśniowo dzieciom w wieku od 37 miesięcy do 9 lat, 2 dawki podawać w odstępie 28 dni.
Inne nazwy:
  • Szczepionka przeciw grypie sezonowej
Aktywny komparator: TIV, a następnie LAIV
TIV zostanie podany domięśniowo w dawce 0,25 mg w wieku od 2 lat do 36 miesięcy lub 0,5 ml w wieku od 37 miesięcy do 9 lat, a następnie LAIV w dawce 0,2 ml donosowo 28 dni później
Biologiczny: TIV, a następnie LAIV
TIV 0,25 ml podane domięśniowo dzieciom w wieku od 24 do 36 miesięcy lub 0,5 ml podane domięśniowo dzieciom w wieku od 37 miesięcy do 9 lat, a następnie FluMist 0,2 ml podany w aerozolu do nosa (0,1 ml do każdego otworu nosowego) 28 dni później
Inne nazwy:
  • Szczepionki przeciw grypie sezonowej
Aktywny komparator: LAIV, a następnie TIV
LAIV będzie podany w dawce 0,2 ml donosowo, następnie dawka TIV podana w dawce 0,25 ml od 2 lat do 36 miesięcy lub 0,5 ml od 37 miesięcy do 9 lat domięśniowo 28 dni później
Biologiczny: LAIV, a następnie TIV
LAIV .2 ml podane przez aerozol do nosa (0,1 ml do każdego otworu nosowego) Następnie TIV 0,25 ml podane domięśniowo dzieciom w wieku od 24 do 25 miesięcy lub 0,5 ml podane domięśniowo dzieciom w wieku od 36 miesięcy do 9 lat 28 dni później
Inne nazwy:
  • Szczepionki przeciw grypie sezonowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba osobników wydzielających wirusa szczepionkowego każdego podtypu metodą PCR
Ramy czasowe: linia bazowa do dnia 7
Popłuczyny z nosa zebrano w dniach 2, 4 i 7 po szczepieniu. Próbki wymazów z nosa badano na obecność wirusów szczepionkowych za pomocą ilościowej hodowli wirusa w komórkach MDCK w temperaturze 33°C i amplifikacji ilościowej w czasie rzeczywistym w reakcji łańcuchowej polimerazy z odwrotną transkryptazą (qRT-PCR). Granica wykrywalności wirusów szczepionkowych wynosiła 10^0,6 dawek zakaźnych hodowli tkankowych (50%)/ml dla hodowli wirusa i 10^0,4 dawek zakaźnych hodowli tkankowych (50%)/ml dla qRT-PCR.
linia bazowa do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie szczytowe miano wirusa H1N1, dawka 1
Ramy czasowe: dni 2, 4 i 7
Po pierwszej dawce szczepionki zmierzono miano wirusa z wydzieliny z nosa w hodowli tkankowej w dniach 2, 4 i 7 i odnotowano najwyższe miano z jednego z tych trzech punktów czasowych.
dni 2, 4 i 7
Średnie szczytowe miano wirusa H3N2, dawka 1
Ramy czasowe: dni 2, 4 i 7
Po pierwszej dawce szczepionki zmierzono miano wirusa z wydzieliny z nosa w hodowli tkankowej w dniach 2, 4 i 7 i odnotowano najwyższe miano z jednego z tych trzech punktów czasowych.
dni 2, 4 i 7
Średnie szczytowe miano wirusa grypy B, dawka 1
Ramy czasowe: dni 2, 4 i 7
Po pierwszej dawce szczepionki zmierzono miano wirusa z wydzieliny z nosa w hodowli tkankowej w dniach 2, 4 i 7 i odnotowano najwyższe miano z jednego z tych trzech punktów czasowych.
dni 2, 4 i 7
Średnie szczytowe miano wirusa H1N1, dawka 2
Ramy czasowe: dni 2, 4 i 7
Po drugiej dawce szczepionki zmierzono miano wirusa z wydzieliny z nosa w hodowli tkankowej w dniach 2, 4 i 7 i odnotowano najwyższe miano z jednego z tych trzech punktów czasowych.
dni 2, 4 i 7
Średnie szczytowe miano wirusa H3N2, dawka 2
Ramy czasowe: dni 2, 4 i 7
Po drugiej dawce szczepionki zmierzono miano wirusa z wydzieliny z nosa w hodowli tkankowej w dniach 2, 4 i 7 i odnotowano najwyższe miano z jednego z tych trzech punktów czasowych.
dni 2, 4 i 7
Średnie szczytowe miano wirusa grypy B, dawka 2
Ramy czasowe: dni 2, 4 i 7
Po drugiej dawce szczepionki zmierzono miano wirusa z wydzieliny z nosa w hodowli tkankowej w dniach 2, 4 i 7 i odnotowano najwyższe miano z jednego z tych trzech punktów czasowych.
dni 2, 4 i 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Rochester

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)
Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: John J. Treanor, M.D., University of Rochester

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 grudnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • URMC10-005/Dartmouth 22164

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj