Effetto dell'età e precedente immunità alla risposta ai vaccini contro l'influenza stagionale nei bambini
10 novembre 2016 aggiornato da: John Treanor, University of Rochester
Valutazione dell'effetto dell'età e della precedente immunità sulla risposta a stagionali vivi o inattivati (A/California/7/2009-like, A/Perth/16/2009-like e B/Brisbane/60/2008-like (B /Victoria Lineage) vaccini contro l'influenza nei bambini
Un totale di 88 bambini di età compresa tra 2 e 9 anni sarà randomizzato per ricevere un programma a due dosi di vaccino influenzale trivalente stagionale vivo attenuato (LAIV) autorizzato o vaccino influenzale stagionale inattivato autorizzato (TIV) o TIV seguito da LAIV o LAIV seguito da TIV separati da 28 giorni.
Saranno esclusi i bambini con una storia documentata in laboratorio di precedente infezione da H1N1.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio sarà condotto come valutazione randomizzata, prospettica, in aperto della tollerabilità clinica, della diffusione del virus del vaccino e della risposta anticorpale sierica e della mucosa alla vaccinazione con vaccino influenzale trivalente vivo (LAIV) o vaccino influenzale trivalente (TIV) in soggetti sani bambini di età compresa tra 2 e 9 anni. I bambini saranno sottoposti a screening per gli anticorpi A/Brisbane/57/07 (H1N1) e A/California/07/09 (H1N1), A/Perth/16/2009 (H3N2) e B/Brisbane/60/2008 prima e alle tempi indicati dopo l'inizio dello studio. Non saranno randomizzati in base ai livelli di anticorpi. Saranno esclusi i bambini con precedente infezione documentata con il virus pandemico H1N1 del 2009. Il vaccino verrà somministrato nei giorni 0 e 28.
La sicurezza della vaccinazione sarà valutata utilizzando i sintomi raccolti dai genitori per 7 giorni dopo ogni dose di vaccino. Il siero sarà ottenuto prima e il giorno 28 dopo ogni dose di vaccino e valutato per l'anticorpo mediante HAI, ELISA e tecniche di neutralizzazione. Le secrezioni nasali saranno ottenute mediante stoppino nasale prima e il giorno 28 dopo ciascuna dose e valutate per l'anticorpo IgA specifico per HA (immunoglobulina A) e IgG (immunoglobulina G) mediante ELISA. I tamponi nasali saranno ottenuti nei giorni 2, 4 e 7 dopo ogni dose di vaccino vivo e valutati per la presenza e l'entità della diffusione del virus vaccinale del vaccino vivo attenuato mediante rtRT-PCR (reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa in tempo reale) e TCID50 (dosi infettive da coltura tissutale al 50%) su cellule MDCK (Madin Darby Canine Kidney).
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
34
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- Vaccine Research Unit Room 3-5000
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 2 anni a 9 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 9 anni compresi.
- Nessuna storia precedente di infezione documentata in laboratorio con il nuovo virus H1N1
- Il soggetto deve essere in buona salute, come determinato da: segni vitali (frequenza cardiaca <140 bpm; pressione sanguigna: sistolica ≥ 90 mm Hg e ≤140 mm Hg; diastolica ≤ 90 mm Hg; temperatura orale <100.0ºF (fahrenheit); storia medica; ed esame fisico mirato, quando necessario, basato sull'anamnesi. La condizione medica stabile è definita come: nessun recente aumento della prescrizione di farmaci, della dose o della frequenza dei farmaci negli ultimi 3 mesi e gli esiti di salute della malattia specifica sono considerati entro limiti accettabili negli ultimi 6 mesi.
- Il soggetto/i genitori sono in grado di comprendere e rispettare le procedure di studio pianificate, inclusa la disponibilità per tutte le visite di studio.
- Il soggetto/i genitori hanno fornito il consenso informato prima di qualsiasi procedura di studio. (Sarà ottenuto un consenso per tutti i bambini come richiesto dall'IRB istituzionale (Institutional Review Board.)
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia documentata in laboratorio di precedente nuova infezione da H1N1.
- Storia di allergia all'uovo o allergia ad altri componenti del vaccino.
- Storia di respiro sibilante.
- Il soggetto è immunosoppresso a causa di una malattia di base o trattamento con farmaci immunosoppressivi o citotossici, o uso di chemioterapia antitumorale o radioterapia.
- Il soggetto ha una malattia neoplastica attiva.
- Il soggetto ha fatto uso a lungo termine (superiore a 2 settimane) di steroidi per via orale o parenterale o steroidi per via inalatoria ad alte dosi (>800 mg/die di beclometasone dipropionato o equivalente) nei 6 mesi precedenti (sono consentiti steroidi nasali e topici) .
- Il soggetto ha ricevuto immunoglobuline o un altro prodotto sanguigno nei 3 mesi precedenti l'arruolamento in questo studio.
- - Il soggetto ha ricevuto un vaccino inattivato entro le 2 settimane o un vaccino vivo entro le 4 settimane precedenti l'arruolamento in questo studio o prevede di ricevere un altro vaccino entro i prossimi 28 giorni (o 56 giorni per i destinatari naïve al vaccino).
- Il soggetto ha una condizione medica acuta o cronica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, renderebbe la vaccinazione non sicura o interferirebbe con la valutazione delle risposte. Queste condizioni includono condizioni croniche riconosciute come fattori di rischio per complicanze influenzali o come controindicazioni per la vaccinazione viva, comprese condizioni cardiache croniche (esclusa l'ipertensione) o polmonari (inclusa l'asma), diabete mellito o insufficienza renale.
- Il soggetto ha una malattia acuta o una temperatura orale superiore a 99,9 gradi F (37,7 gradi C) entro 3 giorni prima dell'arruolamento o della vaccinazione. I soggetti che hanno avuto una malattia acuta che è stata trattata con sintomi risolti sono idonei all'arruolamento purché il trattamento sia completato e i sintomi si risolvano > 3 giorni prima dell'arruolamento.
- Il soggetto sta attualmente partecipando o prevede di partecipare a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, prodotto sanguigno o farmaco) o ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o si aspetta ricevere un altro agente sperimentale durante la partecipazione a questo studio, o intende donare il sangue durante il periodo di studio.
- Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, lo esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.
- Il soggetto ha una nota infezione da virus dell'immunodeficienza umana, epatite B o epatite C.
- Il soggetto ha una precedente storia di sindrome di Guillain-Barré entro 6 settimane dal ricevimento della vaccinazione antinfluenzale.
- - Il soggetto presenta qualsiasi condizione che il ricercatore principale (PI) ritiene possa interferire con il completamento con successo dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale vivo attenuato
LAIV 0,2 ml sarà somministrato per via intranasale seguito da LAIV 0,2 mg somministrato per via intranasale 28 giorni dopo
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Dose da 0,2 ml erogata tramite spray nasale, 0,1 ml in ciascuna narice, 2 dosi separate da 28 giorni
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Vaccino influenzale trivalente 2010-2011
TIV verrà somministrato in una dose di 0,25 mg da 2 anni a 36 mesi di età o 0,5 ml di età compresa tra 37 mesi e 8 anni per via intramuscolare seguita da una seconda dose di 0,25 mg da 2 anni a 36 mesi di età o 0,5 ml di età compresa tra 37 mesi a 9 anni per via intramuscolare 28 giorni dopo
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0,25 ml somministrati per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 24 e 36 mesi, 2 dosi somministrate a distanza di 28 giorni, 0,5 ml somministrati per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 37 mesi e 9 anni, 2 dosi somministrate a distanza di 28 giorni.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: TIV seguito da LAIV
TIV verrà somministrato in una dose di 0,25 mg da 2 anni a 36 mesi di età o 0,5 ml di età compresa tra 37 mesi e 9 anni per via intramuscolare, seguito da LAIV somministrato in una dose di 0,2
ml per via intranasale 28 giorni dopo
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TIV 0,25 mL somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 24 e 36 mesi o 0,5 mL somministrato per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 37 mesi e 9 anni, seguito da FluMist 0,2 mL erogato mediante spray nasale (0,1 mL in ciascuna narice) 28 giorni dopo
Altri nomi:
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Comparatore attivo: LAIV seguita da TIV
LAIV verrà somministrato in una dose di 0,2
ml per via intranasale seguita da una dose di TIV somministrata in una dose di 0,25 ml da 2 anni a 36 mesi o 0,5 ml da 37 mesi a 9 anni per via intramuscolare 28 giorni dopo
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LAIV .2
ml somministrati tramite spray nasale (0,1 ml in ciascuna narice) Seguito da TIV 0,25 ml somministrati per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 24 e 25 mesi o 0,5 ml somministrati per via intramuscolare a bambini di età compresa tra 36 mesi e 9 anni 28 giorni dopo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di soggetti che diffondono virus vaccinale di ciascun sottotipo mediante PCR
Lasso di tempo: basale al giorno 7
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I lavaggi nasali sono stati raccolti nei giorni 2, 4 e 7 dopo la vaccinazione.
I campioni di tampone nasale sono stati testati per la presenza di virus vaccinali mediante coltura virale quantitativa in cellule MDCK a 33º C e mediante amplificazione quantitativa in tempo reale della reazione a catena della polimerasi della trascrittasi inversa (qRT-PCR).
Il limite di rilevazione dei virus vaccinali era di 10^0,6 dosi infettive di coltura tissutale (50%)/ml per la coltura virale e di 10^0,4 dosi infettive di coltura tissutale (50%)/ml per qRT-PCR.
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basale al giorno 7
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Titolo del virus H1N1 di picco medio, dose 1
Lasso di tempo: giorni 2, 4 e 7
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Dopo la prima dose di vaccino, il titolo del virus dalle secrezioni nasali è stato misurato nella coltura tissutale nei giorni 2, 4 e 7 ed è stato riportato il titolo più alto da uno di questi tre punti temporali.
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giorni 2, 4 e 7
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Titolo del virus H3N2 di picco medio, dose 1
Lasso di tempo: giorni 2, 4 e 7
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Dopo la prima dose di vaccino, il titolo del virus dalle secrezioni nasali è stato misurato nella coltura tissutale nei giorni 2, 4 e 7 ed è stato riportato il titolo più alto da uno di questi tre punti temporali.
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giorni 2, 4 e 7
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Titolo medio del virus dell'influenza B di picco, dose 1
Lasso di tempo: giorni 2, 4 e 7
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Dopo la prima dose di vaccino, il titolo del virus dalle secrezioni nasali è stato misurato nella coltura tissutale nei giorni 2, 4 e 7 ed è stato riportato il titolo più alto da uno di questi tre punti temporali.
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giorni 2, 4 e 7
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Titolo del virus H1N1 di picco medio, dose 2
Lasso di tempo: giorni 2, 4 e 7
|
Dopo la seconda dose di vaccino, il titolo del virus dalle secrezioni nasali è stato misurato nella coltura tissutale nei giorni 2, 4 e 7 ed è stato riportato il titolo più alto da uno di questi tre punti temporali.
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giorni 2, 4 e 7
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Titolo del virus H3N2 di picco medio, dose 2
Lasso di tempo: giorni 2, 4 e 7
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Dopo la seconda dose di vaccino, il titolo del virus dalle secrezioni nasali è stato misurato nella coltura tissutale nei giorni 2, 4 e 7 ed è stato riportato il titolo più alto da uno di questi tre punti temporali.
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giorni 2, 4 e 7
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Titolo di picco medio del virus dell'influenza B, dose 2
Lasso di tempo: giorni 2, 4 e 7
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Dopo la seconda dose di vaccino, il titolo del virus dalle secrezioni nasali è stato misurato nella coltura tissutale nei giorni 2, 4 e 7 ed è stato riportato il titolo più alto da uno di questi tre punti temporali.
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giorni 2, 4 e 7
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: John J. Treanor, M.D., University of Rochester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hancock K, Veguilla V, Lu X, Zhong W, Butler EN, Sun H, Liu F, Dong L, DeVos JR, Gargiullo PM, Brammer TL, Cox NJ, Tumpey TM, Katz JM. Cross-reactive antibody responses to the 2009 pandemic H1N1 influenza virus. N Engl J Med. 2009 Nov 12;361(20):1945-52. doi: 10.1056/NEJMoa0906453. Epub 2009 Sep 10.
- Cox RJ, Brokstad KA, Zuckerman MA, Wood JM, Haaheim LR, Oxford JS. An early humoral immune response in peripheral blood following parenteral inactivated influenza vaccination. Vaccine. 1994 Aug;12(11):993-9. doi: 10.1016/0264-410x(94)90334-4.
- Shinde V, Bridges CB, Uyeki TM, Shu B, Balish A, Xu X, Lindstrom S, Gubareva LV, Deyde V, Garten RJ, Harris M, Gerber S, Vagasky S, Smith F, Pascoe N, Martin K, Dufficy D, Ritger K, Conover C, Quinlisk P, Klimov A, Bresee JS, Finelli L. Triple-reassortant swine influenza A (H1) in humans in the United States, 2005-2009. N Engl J Med. 2009 Jun 18;360(25):2616-25. doi: 10.1056/NEJMoa0903812. Epub 2009 May 7. Erratum In: N Engl J Med. 2009 Jul 2;361(1):102.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
24 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
29 dicembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2016
Ultimo verificato
1 novembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- URMC10-005/Dartmouth 22164
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