만성폐쇄성폐질환에서의 메트포르민
만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화에 대한 메트포르민의 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험: 예비 연구
연구 개요
상세 설명
메트포르민은 만성폐쇄성폐질환(COPD)의 악화로 고통받는 환자의 혈당 수치를 낮추나요?
COPD는 전 세계적으로 사망의 네 번째 주요 원인이며 건강 악화의 주요 원인입니다. 영국에서는 약 370만 명의 사람들에게 영향을 미치고 연간 30,000명 이상이 사망합니다. 항상 그런 것은 아니지만 일반적으로 흡연으로 인해 발생합니다. 영향을 받는 대부분의 사람들은 65세 이상입니다. 환자는 점진적으로 악화되는 기침, 가래 생성, 숨가쁨 및 운동 제한을 경험합니다. 이는 증상이 상당히 악화될 때 '발적'(악화)으로 구분됩니다. 악화로 입원한 환자의 약 25%가 1년 이내에 사망하고 50% 이상이 5년 이내에 사망합니다. COPD 악화에 대한 새롭고 개선된 치료법이 절실히 필요합니다.
이 연구는 COPD 악화에서 알약인 메트포르민의 효과를 평가할 것입니다. Metformin은 혈당 수치를 낮추기 위해 당뇨병 환자에게 50년 이상 일반적으로 사용되어 왔습니다. COPD 악화에서 혈당 수치는 종종 높으며 높을수록 환자의 결과가 좋지 않을 가능성이 높습니다. 이것은 메트포르민으로 당 수치를 낮추는 것이 COPD 악화의 결과를 개선할 수 있다고 추측하게 했습니다. 그러나 COPD와 당뇨병은 전혀 다른 질병이며 메트포르민이 COPD 악화에서 혈당을 낮추는 약으로 작용할지 여부는 연구자들이 알지 못한다. 조사관은 조사관이 재입원 및 사망률과 같은 결과에 미치는 영향을 평가하기 위해 더 큰 연구를 수행하기 전에 이를 확인해야 합니다.
조사관은 COPD 악화로 입원한 환자를 대상으로 1개월 시험에서 이 약을 테스트할 것입니다. 대상 샘플 크기는 69명의 환자이며, 1차 종료점 분석에는 최소 48명의 환자가 필요합니다. 환자의 2/3는 메트포르민을 복용하고 1/3은 더미(위약) 알약을 복용합니다. 환자도 연구자도 누가 어떤 약을 복용하고 있는지 모릅니다. 조사관은 정기적인 손가락 찌르기 테스트를 통해 설탕 수치를 측정한 다음 두 그룹의 평균 수치를 비교할 것입니다. 조사관은 또한 혈당 수준의 다른 지표에 대한 약물의 영향을 평가하고 임상 결과, 염증 지표, 산화/카르보닐 스트레스 및 스테로이드 반응 지표에 대한 약물의 영향에 대한 추가 탐구 조사를 수행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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London, 영국, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, 영국, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Newcastle, 영국, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Cleveland
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Hartlepool, Cleveland, 영국, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Trust
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Cumbria
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Lancaster, Cumbria, 영국, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
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East Sussex
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Hastings, East Sussex, 영국, TN37 7PT
- East Sussex Healthcare NHS Trust
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, 영국, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
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Preston, Lancashire, 영국, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- COPD의 진단
- COPD 악화로 인한 입원
- 연령 ≥35세
- 최소 48시간 동안 병원에 있을 것으로 예상됨
제외 기준:
- 인슐린 또는 경구 저혈당 요법이 필요한 진성 당뇨병의 사전 진단
- 메트포르민 염산염 또는 부형제에 대한 과민증
- 신장 장애
- 심한 패혈증
- 대사성 산증
- 보상되지 않은 제2형 호흡 부전
- 중증 울혈성 심부전
- 급성관상동맥증후군
- 간부전
- 과도한 음주
- 영양 실조 상태이거나 영양 실조 위험이 높음
- 활성 치료를 위한 빈사 상태 여부
- 중환자실에 입원
- 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
- 임신 또는 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메트포르민
28-35일 동안 매일 2회 메트포르민 1g
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28-35일 동안 매일 2회 메트포르민 1g
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위약 비교기: 위약
일치하는 위약 캡슐
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모세혈관 포도당 농도
기간: 입원기간 중
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효능 및 안전성의 척도로서, 연구 진입 후 입원 기간 동안의 평균 모세관 글루코스 농도.
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입원기간 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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COPD 평가 시험 점수
기간: 연구 등록, 퇴원 및 후속 조치
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연구 등록, 퇴원 및 후속 조치
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만성 폐 질환 도구(EXACT) 점수의 악화
기간: 5일, 10일, 28일
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5일, 10일, 28일
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퇴원 시간
기간: 퇴원
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입원에서 퇴원까지의 일수
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퇴원
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재발성 악화, 재입원 및 사망률
기간: 3 개월
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재발성 악화(호흡곤란, 기침 또는 쌕쌕거림에 대한 항생제 및/또는 전신 코르티코스테로이드 치료로 정의됨), 병원 재입원 또는 사망 비율
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3 개월
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입원 기간 중 인슐린 요구량
기간: 연구 진입 후 입원 기간 동안
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연구 시작 후 입원 기간 동안 평균 일일 인슐린 사용량
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연구 진입 후 입원 기간 동안
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헤모글로빈 A1c
기간: 후속 조치(연구 시작 후 1개월)
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평균 헤모글로빈 A1c 농도
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후속 조치(연구 시작 후 1개월)
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C 반응성 단백질 농도
기간: 7일차 및 후속 조치(1개월)
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혈중 C 반응성 단백질의 평균 농도
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7일차 및 후속 조치(1개월)
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체질량 지수
기간: 후속 조치(1개월)
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후속 조치(1개월)
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허리 둘레
기간: 후속 조치(1개월)
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후속 조치(1개월)
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1초간 강제 호기량
기간: 퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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예측값의 백분율로 표시되는 1초간 평균 강제 호기량(FEV1)
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퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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프럭토사민
기간: 퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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평균 혈청 프럭토사민 농도
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퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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인터루킨 6
기간: 퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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IL-6의 혈청 농도(절대값 및 기준선으로부터의 변화)
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퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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인터루킨 8
기간: 퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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IL-8의 혈청 농도(절대값 및 기준선으로부터의 변화)
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퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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종양 괴사 인자 알파
기간: 퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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TNF-알파의 혈청 농도(절대값 및 기준선으로부터의 변화)
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퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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인터페론 감마
기간: 퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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IFN-감마의 혈청 농도(절대값 및 기준선으로부터의 변화)
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퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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8-이소프로스탄
기간: 퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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8-이소프로스탄의 혈청 농도(절대값 및 기준선으로부터의 변화)
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퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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총 카르보닐 응력
기간: 퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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혈청에서 측정된 총 카르보닐 스트레스(절대값 및 기준선으로부터의 변화)
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퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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글루타티온 환원 대 산화
기간: 퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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감소된 글루타티온 vs 산화된 글루타티온, 혈청에서 측정(절대값 및 기준선으로부터의 변화)
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퇴원 시 및 추적 관찰(1개월)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Emma H Baker, MBChB PhD, St George's, University of London
- 수석 연구원: Andrew W Hitchings, BSc MBBS, St George's Healthcare NHS Trust
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Hitchings AW, Baker EH, Jones PW. Handling missing items in the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):564-6. doi: 10.1183/13993003.00269-2016. Epub 2016 May 12. No abstract available.
- Hitchings AW, Lai D, Jones PW, Baker EH; Metformin in COPD Trial Team. Metformin in severe exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2016 Jul;71(7):587-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208035. Epub 2016 Feb 25.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10.0086
- 2010-020818-28 (EudraCT 번호)
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