Metformin u chronické obstrukční plicní nemoci
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie metforminu u exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN): pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Snižuje metformin hladinu cukru v krvi u pacientů trpících exacerbací chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN)?
CHOPN je celosvětově čtvrtou nejčastější příčinou úmrtí a hlavní příčinou špatného zdraví. Ve Spojeném království postihuje přibližně 3,7 milionu lidí a způsobuje více než 30 000 úmrtí ročně. Obvykle je, ale ne vždy, způsobena kouřením. Většina postižených lidí je starších 65 let. U pacientů se postupně zhoršuje kašel, tvorba sputa, dušnost a omezení fyzické námahy. To je přerušováno „vzplanutím“ (exacerbací), kdy se jejich příznaky podstatně zhorší. Přibližně 25 % pacientů hospitalizovaných pro exacerbace umírá do jednoho roku a více než 50 % do 5 let. Existuje naléhavá potřeba nových a zlepšených způsobů léčby exacerbací CHOPN.
Tato studie bude hodnotit účinek metforminu, tabletové medikace, na exacerbace CHOPN. Metformin se běžně používá již více než 50 let u pacientů s diabetem ke snížení hladiny cukru v krvi. Při exacerbacích CHOPN je hladina cukru v krvi často vysoká a čím vyšší je, tím je pravděpodobnější, že pacient bude mít špatný výsledek. To nás vedlo ke spekulacím, že snížení hladiny cukru metforminem může zlepšit výsledky exacerbací CHOPN. COPD a diabetes jsou však zcela odlišné nemoci a výzkumníci nevědí, zda bude metformin fungovat jako lék snižující cukr při exacerbacích CHOPN. Vyšetřovatelé to musí potvrdit, než budou moci provést větší studie, aby zhodnotili jeho účinek na výsledky, jako je readmise a úmrtnost.
Vyšetřovatelé budou testovat tento lék v 1měsíční studii u pacientů hospitalizovaných pro exacerbace CHOPN. Cílová velikost vzorku je 69 pacientů, přičemž pro analýzu primárního cíle je potřeba minimálně 48 pacientů. Dvě třetiny pacientů budou užívat metformin a jedna třetina slepou (placebovou) tabletu. Ani pacienti, ani vědci neví, kdo kterou užívá. Vyšetřovatelé budou měřit jejich hladinu cukru pravidelnými testy píchnutím do prstu a poté porovnávají průměrné hodnoty ve dvou skupinách. Vyšetřovatelé také posoudí účinky léku na další markery hladiny cukru v krvi a provedou další průzkumná zkoumání vlivu léku na klinické výsledky, markery zánětu a markery oxidativního/karbonylového stresu a citlivosti na steroidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
-
London, Spojené království, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
Newcastle, Spojené království, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Cleveland
-
Hartlepool, Cleveland, Spojené království, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Trust
-
-
Cumbria
-
Lancaster, Cumbria, Spojené království, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
-
-
East Sussex
-
Hastings, East Sussex, Spojené království, TN37 7PT
- East Sussex Healthcare NHS Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Preston, Lancashire, Spojené království, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika CHOPN
- Hospitalizace pro exacerbaci CHOPN
- Věk ≥35 let
- Očekává se, že zůstane v nemocnici alespoň 48 hodin
Kritéria vyloučení:
- Předchozí diagnóza diabetes mellitus vyžadující inzulínovou nebo perorální hypoglykemickou léčbu
- Hypersenzitivita na metformin-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku
- Poškození ledvin
- Těžká sepse
- Metabolická acidóza
- Dekompenzované respirační selhání 2. typu
- Těžké městnavé srdeční selhání
- Akutní koronární syndrom
- Jaterní insuficience
- Nadměrná konzumace alkoholu
- Podvyživený nebo s vysokým rizikem podvýživy
- Umírající nebo ne pro aktivní léčbu
- Přijat na jednotku intenzivní péče
- Nelze dát informovaný souhlas
- Těhotenství nebo kojení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Metformin
Metformin 1 g dvakrát denně po dobu 28-35 dnů
|
Metformin 1 g dvakrát denně po dobu 28-35 dnů
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo kapsle
|
Placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kapilární koncentrace glukózy
Časové okno: V době hospitalizace
|
Průměrná kapilární koncentrace glukózy během hospitalizace po vstupu do studie jako měřítko účinnosti i bezpečnosti.
|
V době hospitalizace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
COPD Assessment Test skóre
Časové okno: Vstup do studie, propuštění z nemocnice a sledování
|
Vstup do studie, propuštění z nemocnice a sledování
|
|
|
Exacerbation of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) skóre
Časové okno: Dny 5, 10 a 28
|
Dny 5, 10 a 28
|
|
|
Čas na vybití
Časové okno: Propuštění z nemocnice
|
Počet dní od přijetí do nemocnice do propuštění z nemocnice
|
Propuštění z nemocnice
|
|
Opakované exacerbace, readmise a úmrtnost
Časové okno: 3 měsíce
|
Míra rekurentních exacerbací (definovaných jako léčba antibiotiky a/nebo systémovými kortikosteroidy pro dušnost, kašel nebo sípání), opětovné přijetí do nemocnice nebo úmrtí
|
3 měsíce
|
|
Potřeba inzulínu během hospitalizace
Časové okno: Během hospitalizace po vstupu do studie
|
Průměrná denní spotřeba inzulínu během hospitalizace po vstupu do studie
|
Během hospitalizace po vstupu do studie
|
|
Hemoglobin A1c
Časové okno: Následná kontrola (jeden měsíc po vstupu do studie)
|
Střední koncentrace hemoglobinu A1c
|
Následná kontrola (jeden měsíc po vstupu do studie)
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu
Časové okno: Dny 7 a sledování (jeden měsíc)
|
Průměrná koncentrace C-reaktivního proteinu v krvi
|
Dny 7 a sledování (jeden měsíc)
|
|
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Následná kontrola (jeden měsíc)
|
Následná kontrola (jeden měsíc)
|
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Následná kontrola (jeden měsíc)
|
Následná kontrola (jeden měsíc)
|
|
|
Objem nuceného výdechu za 1 sekundu
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
Průměrný objem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) vyjádřený jako procento předpokládané hodnoty
|
Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
|
Fruktosamin
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
Střední koncentrace fruktosaminu v séru
|
Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
|
Interleukin 6
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
Koncentrace IL-6 v séru (absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty)
|
Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
|
Interleukin 8
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
Koncentrace IL-8 v séru (absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty)
|
Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
|
Tumor nekrotizující faktor alfa
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
Koncentrace TNF-alfa v séru (absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty)
|
Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
|
Interferon gama
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
Sérová koncentrace IFN-gama (absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty)
|
Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
|
8-isoprostan
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
Sérová koncentrace 8-isoprostanu (absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty)
|
Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
|
Celkový karbonylový stres
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
Celkový karbonylový stres, měřený v séru (absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty)
|
Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
|
Glutathion redukovaný vs. oxidovaný
Časové okno: Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
Glutathion redukovaný vs. oxidovaný, měřeno v séru (absolutní hodnota a změna od výchozí hodnoty)
|
Při propuštění z nemocnice a následné kontrole (jeden měsíc)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Emma H Baker, MBChB PhD, St George's, University of London
- Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Hitchings, BSc MBBS, St George's Healthcare NHS Trust
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hitchings AW, Baker EH, Jones PW. Handling missing items in the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):564-6. doi: 10.1183/13993003.00269-2016. Epub 2016 May 12. No abstract available.
- Hitchings AW, Lai D, Jones PW, Baker EH; Metformin in COPD Trial Team. Metformin in severe exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2016 Jul;71(7):587-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208035. Epub 2016 Feb 25.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10.0086
- 2010-020818-28 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .