Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc

6 maja 2015 zaktualizowane przez: St George's, University of London

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie metforminy w zaostrzeniach przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP): badanie pilotażowe

Celem tego badania jest określenie wpływu leku w tabletkach, zwanego metforminą, na zaostrzenia (zaostrzenia) przewlekłej obturacyjnej choroby płuc. Badacze uważają, że metformina może skutecznie kontrolować poziom cukru we krwi podczas zaostrzeń POChP. Jest to ważne, ponieważ istnieją dowody na to, że wysoki poziom cukru we krwi podczas zaostrzeń może wiązać się z gorszym rokowaniem. Badacze uważają również, że metformina może mieć inne potencjalnie użyteczne działanie na stan zapalny, poziom przeciwutleniaczy, skuteczność leczenia sterydami i powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Czy metformina obniża poziom cukru we krwi u pacjentów z zaostrzeniami przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP)?

POChP jest czwartą najczęstszą przyczyną zgonów na świecie i główną przyczyną złego stanu zdrowia. W Wielkiej Brytanii dotyka około 3,7 miliona ludzi i powoduje ponad 30 000 zgonów rocznie. Zwykle, ale nie zawsze, jest to spowodowane paleniem. Większość osób dotkniętych chorobą ma ponad 65 lat. Chorzy doświadczają stopniowo pogarszającego się kaszlu, odkrztuszania plwociny, duszności i ograniczenia wysiłku fizycznego. Jest to przerywane „zaostrzeniami” (zaostrzeniami), kiedy ich objawy znacznie się pogarszają. Około 25% chorych hospitalizowanych z powodu zaostrzeń umiera w ciągu roku, a ponad 50% w ciągu 5 lat. Istnieje pilna potrzeba opracowania nowych i ulepszonych metod leczenia zaostrzeń POChP.

Badanie to oceni wpływ metforminy, leku w tabletkach, na zaostrzenia POChP. Metformina jest powszechnie stosowana od ponad 50 lat u pacjentów z cukrzycą w celu obniżenia poziomu cukru we krwi. W zaostrzeniach POChP poziom cukru we krwi jest często wysoki, a im wyższy, tym większe prawdopodobieństwo złego rokowania u pacjenta. To skłoniło nas do spekulacji, że obniżenie poziomu cukru za pomocą metforminy może poprawić wyniki leczenia zaostrzeń POChP. Jednak POChP i cukrzyca to zupełnie różne choroby i badacze nie wiedzą, czy metformina będzie działać jako lek obniżający poziom cukru w ​​zaostrzeniach POChP. Badacze muszą to potwierdzić, zanim będą mogli przeprowadzić większe badania w celu oceny wpływu na wyniki, takie jak wskaźniki readmisji i śmiertelności.

Badacze przetestują ten lek w miesięcznym badaniu u pacjentów hospitalizowanych z powodu zaostrzeń POChP. Docelowa wielkość próby to 69 pacjentów, z co najmniej 48 pacjentami wymaganymi do analizy pierwszorzędowego punktu końcowego. Dwie trzecie pacjentów przyjmie metforminę, a jedna trzecia atrapę (placebo) tabletki. Ani pacjenci, ani badacze nie wiedzą, kto co bierze. Badacze będą mierzyć poziom cukru za pomocą regularnych testów nakłucia palca, a następnie porównują średnie odczyty w obu grupach. Badacze ocenią również wpływ leku na inne markery poziomu cukru we krwi i przeprowadzą dodatkowe badania rozpoznawcze wpływu leku na wyniki kliniczne, markery stanu zapalnego oraz markery stresu oksydacyjnego/karbonylowego i reakcji na steroidy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

52

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Newcastle, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Cleveland
      • Hartlepool, Cleveland, Zjednoczone Królestwo, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
    • Cumbria
      • Lancaster, Cumbria, Zjednoczone Królestwo, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
    • East Sussex
      • Hastings, East Sussex, Zjednoczone Królestwo, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
      • Preston, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie POChP
  • Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP
  • Wiek ≥35 lat
  • Oczekuje się, że pozostanie w szpitalu przez co najmniej 48 godzin

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze rozpoznanie cukrzycy wymagające insuliny lub doustnej terapii hipoglikemizującej
  • Nadwrażliwość na chlorowodorek metforminy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Zaburzenia czynności nerek
  • Ciężka sepsa
  • Kwasica metaboliczna
  • Zdekompensowana niewydolność oddechowa typu 2
  • Ciężka zastoinowa niewydolność serca
  • Ostry zespół wieńcowy
  • Niewydolność wątroby
  • Nadmierne spożycie alkoholu
  • Niedożywione lub z wysokim ryzykiem niedożywienia
  • Konający lub nie do aktywnego leczenia
  • Przyjęty na oddział intensywnej terapii
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Metformina
Metformina 1 g dwa razy dziennie przez 28-35 dni
Lek: Metformina
Metformina 1 g dwa razy dziennie przez 28-35 dni
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane kapsułki placebo
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w kapilarach
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji
Średnie stężenie glukozy we krwi kapilarnej podczas okresu hospitalizacji po włączeniu do badania, jako miara zarówno skuteczności, jak i bezpieczeństwa.
W okresie hospitalizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik testu oceniającego POChP
Ramy czasowe: Wejście na studia, wypis ze szpitala i kontynuacja
Wejście na studia, wypis ze szpitala i kontynuacja
Zaostrzenie wyniku narzędzia Chronic Pulmonary Disease Tool (DOKŁADNIE).
Ramy czasowe: Dni 5, 10 i 28
Dni 5, 10 i 28
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Wypis ze szpitala
Liczba dni od przyjęcia do szpitala do wypisu ze szpitala
Wypis ze szpitala
Nawracające zaostrzenia, ponowne przyjęcie do szpitala i śmiertelność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Częstość nawracających zaostrzeń (definiowanych jako leczenie antybiotykami i/lub ogólnoustrojowymi kortykosteroidami w przypadku duszności, kaszlu lub świszczącego oddechu), ponowne przyjęcie do szpitala lub zgon
3 miesiące
Zapotrzebowanie na insulinę w okresie hospitalizacji
Ramy czasowe: W okresie hospitalizacji po rozpoczęciu badania
Średnie dzienne zużycie insuliny w okresie hospitalizacji po włączeniu do badania
W okresie hospitalizacji po rozpoczęciu badania
Hemoglobina A1c
Ramy czasowe: Kontynuacja (wpis na miesiąc po badaniu)
Średnie stężenie hemoglobiny A1c
Kontynuacja (wpis na miesiąc po badaniu)
Stężenie białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Dzień 7 i obserwacja (jeden miesiąc)
Średnie stężenie białka C-reaktywnego we krwi
Dzień 7 i obserwacja (jeden miesiąc)
Wskaźnik masy ciała
Ramy czasowe: Kontynuacja (jeden miesiąc)
Kontynuacja (jeden miesiąc)
Obwód talii
Ramy czasowe: Kontynuacja (jeden miesiąc)
Kontynuacja (jeden miesiąc)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Średnia wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) wyrażona jako procent wartości przewidywanej
Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Fruktozamina
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Średnie stężenie fruktozaminy w surowicy
Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Interleukina 6
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Stężenie IL-6 w surowicy (wartość bezwzględna i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Interleukina 8
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Stężenie IL-8 w surowicy (wartość bezwzględna i zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Czynnik martwicy nowotworu alfa
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Stężenie TNF-alfa w surowicy (wartość bezwzględna i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Interferon gamma
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Stężenie IFN-gamma w surowicy (wartość bezwzględna i zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
8-izoprostan
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Stężenie 8-izoprostanu w surowicy (wartość bezwzględna i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Całkowity stres karbonylowy
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Całkowity stres karbonylowy, mierzony w surowicy (wartość bezwzględna i zmiana w stosunku do wartości początkowej)
Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Glutation zredukowany vs utleniony
Ramy czasowe: Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)
Glutation zredukowany vs utleniony, mierzony w surowicy (wartość bezwzględna i zmiana w stosunku do wartości wyjściowych)
Przy wypisie ze szpitala i obserwacji (jeden miesiąc)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St George's, University of London

Współpracownicy

British Lung Foundation
Medical Research Council

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Emma H Baker, MBChB PhD, St George's, University of London
  • Główny śledczy: Andrew W Hitchings, BSc MBBS, St George's Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10.0086
  • 2010-020818-28 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj