Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metformin ved kronisk obstruktiv lungesygdom

6. maj 2015 opdateret af: St George's, University of London

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg med metformin i kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eksacerbationer: en pilotundersøgelse

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af ​​en tabletmedicin, kaldet metformin, ved opblussen (eksacerbationer) af kronisk obstruktiv lungesygdom. Efterforskerne mener, at metformin effektivt kan kontrollere blodsukkerniveauet under KOL-eksacerbationer. Dette er vigtigt, fordi der er tegn på, at et højt blodsukkerniveau under eksacerbationer kan være forbundet med en dårligere prognose. Efterforskerne mener også, at metformin kan have andre potentielt nyttige virkninger på inflammation, antioxidantniveauer, effektiviteten af ​​steroidbehandling og restitution.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sænker metformin blodsukkerniveauet hos patienter, der lider af forværring af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)?

KOL er den fjerde hyppigste dødsårsag på verdensplan og en væsentlig årsag til dårligt helbred. I Storbritannien påvirker det omkring 3,7 millioner mennesker og forårsager over 30.000 dødsfald om året. Det er normalt, men ikke altid, forårsaget af rygning. De fleste berørte er over 65 år. Syge oplever gradvist forværret hoste, opspytproduktion, åndenød og træningsbegrænsning. Dette er præget af 'opblussen' (eksacerbationer), når deres symptomer forværres væsentligt. Cirka 25 % af patienter, der er indlagt på grund af eksacerbationer, dør inden for et år, og over 50 % inden for 5 år. Der er et presserende behov for nye og forbedrede behandlinger for KOL-eksacerbationer.

Denne undersøgelse vil vurdere effekten af ​​metformin, en tabletmedicin, ved KOL-eksacerbationer. Metformin har været almindeligt anvendt i over 50 år hos patienter med diabetes for at sænke blodsukkerniveauet. Ved KOL-eksacerbationer er blodsukkerniveauet ofte højt, og jo højere det er, jo mere sandsynligt vil patienten få et dårligt resultat. Dette fik os til at spekulere i, at sænkning af sukkerniveauet med metformin kan forbedre resultaterne fra KOL-eksacerbationer. KOL og diabetes er dog ret forskellige sygdomme, og efterforskerne ved ikke, om metformin vil virke som et sukkersænkende lægemiddel ved KOL-eksacerbationer. Efterforskerne skal bekræfte dette, før efterforskerne kan udføre større undersøgelser for at vurdere dets effekt på resultater såsom genindlæggelse og dødelighed.

Efterforskerne vil teste denne medicin i et 1-måneders forsøg med patienter indlagt på hospitalet for KOL-eksacerbationer. Målprøvestørrelsen er 69 patienter, med mindst 48 patienter nødvendige til primær endepunktsanalyse. To tredjedele af patienterne vil tage metformin og en tredjedel en dummy (placebo) tablet. Hverken patienterne eller forskerne ved, hvem der tager hvad. Efterforskerne vil måle deres sukkerniveauer ved regelmæssige fingerstikprøver og derefter sammenligne de gennemsnitlige aflæsninger i de to grupper. Efterforskerne vil også vurdere lægemidlets effekt på andre markører for blodsukkerniveau og udføre yderligere eksplorative undersøgelser af lægemidlets effekt på kliniske resultater, markører for inflammation og markører for oxidativt/carbonylstress og steroidrespons.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Det Forenede Kongerige, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Newcastle, Det Forenede Kongerige, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Cleveland
      • Hartlepool, Cleveland, Det Forenede Kongerige, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
    • Cumbria
      • Lancaster, Cumbria, Det Forenede Kongerige, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
    • East Sussex
      • Hastings, East Sussex, Det Forenede Kongerige, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
      • Preston, Lancashire, Det Forenede Kongerige, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

31 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af KOL
  • Hospitalsindlæggelse for eksacerbation af KOL
  • Alder ≥35 år
  • Forventes at blive på hospitalet i mindst 48 timer

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående diagnose af diabetes mellitus, der kræver insulin eller oral hypoglykæmisk behandling
  • Overfølsomhed over for metforminhydrochlorid eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Nedsat nyrefunktion
  • Alvorlig sepsis
  • Metabolisk acidose
  • Dekompenseret type 2 respirationssvigt
  • Alvorligt kongestivt hjertesvigt
  • Akut koronarsyndrom
  • Leverinsufficiens
  • Overdreven alkoholforbrug
  • Underernærede eller i høj risiko for underernæring
  • Døende eller ej til aktiv behandling
  • Indlagt på kritisk afdeling
  • Ude af stand til at give informeret samtykke
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Metformin
Metformin 1 g to gange dagligt i 28-35 dage
Medicin: Metformin
Metformin 1 g to gange dagligt i 28-35 dage
Placebo komparator: Placebo
Matchende placebo kapsler
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kapillær glucosekoncentration
Tidsramme: Under indlæggelsesperioden
Den gennemsnitlige koncentration af kapillær glucose under indlæggelsesperioden efter undersøgelsens start, som et mål for både effektivitet og sikkerhed.
Under indlæggelsesperioden

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
KOL Assessment Test score
Tidsramme: Studieindgang, hospitalsudskrivning og opfølgning
Studieindgang, hospitalsudskrivning og opfølgning
Exacerbation of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) score
Tidsramme: Dag 5, 10 og 28
Dag 5, 10 og 28
Tid til at udskrive
Tidsramme: Hospitalsudskrivning
Antal dage fra hospitalsindlæggelse til hospitalsudskrivning
Hospitalsudskrivning
Tilbagevendende eksacerbation, genindlæggelse og dødsrate
Tidsramme: 3 måneder
Hyppigheder af tilbagevendende forværring (defineret som behandling med antibiotika og/eller systemiske kortikosteroider for åndenød, hoste eller hvæsen), genindlæggelse på hospital eller død
3 måneder
Insulinbehov under indlæggelsesperioden
Tidsramme: Under indlæggelsesperioden efter studiestart
Gennemsnitlig daglig insulinanvendelse under indlæggelsesperioden efter undersøgelsens start
Under indlæggelsesperioden efter studiestart
Hæmoglobin A1c
Tidsramme: Opfølgning (en måned efter studiestart)
Gennemsnitlig hæmoglobin A1c-koncentration
Opfølgning (en måned efter studiestart)
C-reaktivt protein koncentration
Tidsramme: Dage 7 og opfølgning (en måned)
Gennemsnitlig koncentration af C-reaktivt protein i blodet
Dage 7 og opfølgning (en måned)
BMI
Tidsramme: Opfølgning (en måned)
Opfølgning (en måned)
Taljemål
Tidsramme: Opfølgning (en måned)
Opfølgning (en måned)
Forceret udåndingsvolumen på 1 sekund
Tidsramme: Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Gennemsnitlig forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) udtrykt som en procentdel af den forudsagte værdi
Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Fruktosamin
Tidsramme: Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Gennemsnitlig serumfructosaminkoncentration
Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Interleukin 6
Tidsramme: Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Serumkoncentration af IL-6 (absolut værdi og ændring fra baseline)
Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Interleukin 8
Tidsramme: Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Serumkoncentration af IL-8 (absolut værdi og ændring fra baseline)
Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Tumornekrosefaktor alfa
Tidsramme: Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Serumkoncentration af TNF-alfa (absolut værdi og ændring fra baseline)
Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Interferon gamma
Tidsramme: Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Serumkoncentration af IFN-gamma (absolut værdi og ændring fra baseline)
Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
8-isoprostan
Tidsramme: Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Serumkoncentration af 8-isoprostan (absolut værdi og ændring fra baseline)
Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Total carbonyl stress
Tidsramme: Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Total carbonylstress, målt i serum (absolut værdi og ændring fra baseline)
Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Glutathion reduceret vs. oxideret
Tidsramme: Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)
Glutathion reduceret vs. oxideret, målt i serum (absolut værdi og ændring fra baseline)
Ved udskrivelse og opfølgning (en måned)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

St George's, University of London

Samarbejdspartnere

British Lung Foundation
Medical Research Council

Efterforskere

  • Studiestol: Emma H Baker, MBChB PhD, St George's, University of London
  • Ledende efterforsker: Andrew W Hitchings, BSc MBBS, St George's Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2010

Først opslået (Skøn)

24. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10.0086
  • 2010-020818-28 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner