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Metformina nella broncopneumopatia cronica ostruttiva

6 maggio 2015 aggiornato da: St George's, University of London

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla metformina nelle riacutizzazioni della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO): uno studio pilota

Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto di un farmaco in compresse, chiamato metformina, nelle riacutizzazioni (esacerbazioni) della broncopneumopatia cronica ostruttiva. I ricercatori ritengono che la metformina possa controllare efficacemente il livello di zucchero nel sangue durante le riacutizzazioni della BPCO. Questo è importante perché ci sono prove che un alto livello di zucchero nel sangue durante le riacutizzazioni può essere collegato a una prognosi peggiore. I ricercatori pensano anche che la metformina possa avere altri effetti potenzialmente utili sull'infiammazione, sui livelli di antiossidanti, sull'efficacia del trattamento con steroidi e sul recupero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La metformina abbassa il livello di zucchero nel sangue nei pazienti che soffrono di esacerbazioni di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)?

La BPCO è la quarta principale causa di morte in tutto il mondo e una delle principali cause di cattiva salute. Nel Regno Unito colpisce circa 3,7 milioni di persone e provoca oltre 30.000 morti all'anno. Di solito, ma non sempre, è causato dal fumo. La maggior parte delle persone colpite ha più di 65 anni. I malati sperimentano un progressivo peggioramento della tosse, della produzione di espettorato, della mancanza di respiro e della limitazione dell'esercizio. Questo è punteggiato da "riacutizzazioni" (esacerbazioni), quando i loro sintomi peggiorano sostanzialmente. Circa il 25% dei pazienti ospedalizzati per riacutizzazioni muore entro un anno e oltre il 50% entro 5 anni. Vi è un urgente bisogno di trattamenti nuovi e migliorati per le riacutizzazioni della BPCO.

Questo studio valuterà l'effetto della metformina, un farmaco in compresse, nelle riacutizzazioni della BPCO. La metformina è di uso comune da oltre 50 anni nei pazienti con diabete, per abbassare il livello di zucchero nel sangue. Nelle riacutizzazioni della BPCO, il livello di zucchero nel sangue è spesso alto e più è alto, più è probabile che il paziente abbia un esito sfavorevole. Questo ci ha portato a ipotizzare che l'abbassamento del livello di zucchero con metformina possa migliorare i risultati delle riacutizzazioni della BPCO. Tuttavia, la BPCO e il diabete sono malattie piuttosto diverse e i ricercatori non sanno se la metformina funzionerà come medicinale per abbassare lo zucchero nelle riacutizzazioni della BPCO. Gli investigatori devono confermarlo prima che gli investigatori possano eseguire studi più ampi per valutare il suo effetto su risultati come la riammissione e i tassi di mortalità.

I ricercatori testeranno questo medicinale in uno studio di 1 mese su pazienti ricoverati per riacutizzazioni della BPCO. La dimensione del campione target è di 69 pazienti, con un minimo di 48 pazienti richiesti per l'analisi dell'endpoint primario. Due terzi dei pazienti assumeranno metformina e un terzo una compressa fittizia (placebo). Né i pazienti né i ricercatori sanno chi sta prendendo quale. Gli investigatori misureranno i loro livelli di zucchero con regolari test con le dita, quindi confronteranno le letture medie nei due gruppi. Gli investigatori valuteranno anche gli effetti del medicinale su altri marcatori del livello di zucchero nel sangue e condurranno ulteriori indagini esplorative sull'effetto del medicinale sugli esiti clinici, sui marcatori di infiammazione e sui marcatori di stress ossidativo/carbonilico e sulla reattività agli steroidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Regno Unito, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Newcastle, Regno Unito, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Cleveland
      • Hartlepool, Cleveland, Regno Unito, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
    • Cumbria
      • Lancaster, Cumbria, Regno Unito, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
    • East Sussex
      • Hastings, East Sussex, Regno Unito, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare NHS Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
      • Preston, Lancashire, Regno Unito, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

31 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di BPCO
  • Ricovero per riacutizzazione della BPCO
  • Età ≥35 anni
  • Dovrebbe rimanere in ospedale per almeno 48 ore

Criteri di esclusione:

  • Pregressa diagnosi di diabete mellito che richieda insulina o terapia ipoglicemizzante orale
  • Ipersensibilità alla metformina cloridrato o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Insufficienza renale
  • Sepsi grave
  • Acidosi metabolica
  • Insufficienza respiratoria di tipo 2 scompensata
  • Insufficienza cardiaca congestizia grave
  • Sindrome coronarica acuta
  • Insufficienza epatica
  • Eccessivo consumo di alcol
  • Malnutriti o ad alto rischio di malnutrizione
  • Moribondo o no per il trattamento attivo
  • Ricoverato in terapia intensiva
  • Impossibile dare il consenso informato
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Metformina 1 g due volte al giorno per 28-35 giorni
Droga: Metformina
Metformina 1 g due volte al giorno per 28-35 giorni
Comparatore placebo: Placebo
Capsule di placebo abbinate
Droga: Placebo
Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di glucosio capillare
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero
La concentrazione capillare media di glucosio durante il periodo di ospedalizzazione successivo all'ingresso nello studio, come misura sia dell'efficacia che della sicurezza.
Durante il periodo di ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del test di valutazione della BPCO
Lasso di tempo: Ingresso nello studio, dimissione dall'ospedale e follow-up
Ingresso nello studio, dimissione dall'ospedale e follow-up
Esacerbazione del punteggio dello strumento per malattie polmonari croniche (EXACT).
Lasso di tempo: Giorni 5, 10 e 28
Giorni 5, 10 e 28
È ora di dimettersi
Lasso di tempo: Dimissione dall'ospedale
Numero di giorni dal ricovero ospedaliero alla dimissione ospedaliera
Dimissione dall'ospedale
Esacerbazione ricorrente, riammissione e tasso di mortalità
Lasso di tempo: 3 mesi
Tassi di esacerbazione ricorrente (definita come trattamento con antibiotici e/o corticosteroidi sistemici per dispnea, tosse o respiro sibilante), riammissione in ospedale o morte
3 mesi
Fabbisogno di insulina durante il periodo di ricovero
Lasso di tempo: Durante il periodo di ricovero successivo all'ingresso nello studio
Uso medio giornaliero di insulina durante il periodo di ospedalizzazione successivo all'ingresso nello studio
Durante il periodo di ricovero successivo all'ingresso nello studio
Emoglobina A1c
Lasso di tempo: Follow-up (un mese dopo l'ingresso nello studio)
Concentrazione media di emoglobina A1c
Follow-up (un mese dopo l'ingresso nello studio)
Concentrazione di proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Giorni 7 e follow-up (un mese)
Concentrazione media di proteina C-reattiva nel sangue
Giorni 7 e follow-up (un mese)
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Follow-up (un mese)
Follow-up (un mese)
Girovita
Lasso di tempo: Follow-up (un mese)
Follow-up (un mese)
Volume espiratorio forzato in 1 secondo
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Volume espiratorio forzato medio in 1 secondo (FEV1) espresso come percentuale del valore previsto
Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Fruttosamina
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Concentrazione media di fruttosamina nel siero
Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Interleuchina 6
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Concentrazione sierica di IL-6 (valore assoluto e variazione rispetto al basale)
Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Interleuchina 8
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Concentrazione sierica di IL-8 (valore assoluto e variazione rispetto al basale)
Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Concentrazione sierica di TNF-alfa (valore assoluto e variazione rispetto al basale)
Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Interferone gamma
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Concentrazione sierica di IFN-gamma (valore assoluto e variazione rispetto al basale)
Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
8-isoprostano
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Concentrazione sierica di 8-isoprostano (valore assoluto e variazione rispetto al basale)
Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Stress carbonilico totale
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Stress carbonilico totale, misurato nel siero (valore assoluto e variazione rispetto al basale)
Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Glutatione ridotto vs ossidato
Lasso di tempo: Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)
Glutatione ridotto vs ossidato, misurato nel siero (valore assoluto e variazione rispetto al basale)
Alla dimissione dall'ospedale e al follow-up (un mese)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St George's, University of London

Collaboratori

British Lung Foundation
Medical Research Council

Investigatori

  • Cattedra di studio: Emma H Baker, MBChB PhD, St George's, University of London
  • Investigatore principale: Andrew W Hitchings, BSc MBBS, St George's Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 maggio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 maggio 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10.0086
  • 2010-020818-28 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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