- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01247870
Metformin krónikus obstruktív tüdőbetegségben
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a metforminról krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása esetén: kísérleti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Csökkenti-e a metformin a vércukorszintet krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél?
A COPD a negyedik vezető halálok világszerte, és a rossz egészségi állapot egyik fő oka. Az Egyesült Királyságban körülbelül 3,7 millió embert érint, és évente több mint 30 000 halálesetet okoz. Általában, de nem mindig, a dohányzás okozza. A legtöbb érintett 65 év feletti. A betegek fokozatosan súlyosbodó köhögést, köpettermelést, légszomjat és mozgáskorlátozottságot tapasztalnak. Ezt „fellángolások” (exacerbációk) tarkítják, amikor tüneteik jelentősen súlyosbodnak. Az exacerbáció miatt kórházba került betegek körülbelül 25%-a egy éven belül meghal, több mint 50%-a pedig 5 éven belül. Sürgősen szükség van új és továbbfejlesztett kezelésekre a COPD exacerbációira.
Ez a vizsgálat a metformin tabletta gyógyszer hatását fogja felmérni a COPD exacerbációjában. A metformint több mint 50 éve használják cukorbetegeknél a vércukorszint csökkentésére. A COPD exacerbatiójában a vércukorszint gyakran magas, és minél magasabb, annál valószínűbb, hogy a beteg rossz kimenetelű lesz. Ez arra a feltételezésre vezetett, hogy a cukorszint metforminnal történő csökkentése javíthatja a COPD exacerbációinak kimenetelét. A COPD és a cukorbetegség azonban meglehetősen különböző betegségek, és a kutatók nem tudják, hogy a metformin cukorszint-csökkentő gyógyszerként működik-e a COPD exacerbációiban. A nyomozóknak ezt meg kell erősíteniük, mielőtt nagyobb vizsgálatokat végezhetnének, hogy felmérjék annak az eredményekre, például a visszafogadásra és a halálozási arányokra gyakorolt hatását.
A kutatók ezt a gyógyszert egy 1 hónapos vizsgálat során tesztelik COPD exacerbációja miatt kórházba került betegeken. A célminta 69 beteg, az elsődleges végpont elemzéshez legalább 48 betegre van szükség. A betegek kétharmada metformint, egyharmada pedig hamis (placebo) tablettát szed. Sem a betegek, sem a kutatók nem tudják, ki melyiket szedi. A kutatók rendszeres ujjszúrási tesztekkel mérik meg cukorszintjüket, majd összehasonlítják a két csoport átlagértékeit. A kutatók felmérik a gyógyszer hatását a vércukorszint egyéb markereire, és további feltáró vizsgálatokat végeznek a gyógyszer klinikai kimenetelekre, a gyulladás markereire, valamint az oxidatív/karbonil-stressz és a szteroid válaszkészség markereire gyakorolt hatásáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
- Chelsea And Westminster Hospital
-
London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
- St George's Hospital
-
Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
- Freeman Hospital
-
-
Cleveland
-
Hartlepool, Cleveland, Egyesült Királyság, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Trust
-
-
Cumbria
-
Lancaster, Cumbria, Egyesült Királyság, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
-
-
East Sussex
-
Hastings, East Sussex, Egyesült Királyság, TN37 7PT
- East Sussex Healthcare Nhs Trust
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
-
Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A COPD diagnózisa
- Kórházi kezelés a COPD súlyosbodása miatt
- Életkor ≥35 év
- Várhatóan legalább 48 óráig kórházban kell maradnia
Kizárási kritériumok:
- Inzulin- vagy orális hipoglikémiás kezelést igénylő diabetes mellitus előzetes diagnózisa
- A metformin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Vesekárosodás
- Súlyos szepszis
- Metabolikus acidózis
- Dekompenzált 2-es típusú légzési elégtelenség
- Súlyos pangásos szívelégtelenség
- Akut koronária szindróma
- Májelégtelenség
- Túlzott alkoholfogyasztás
- Alultáplált vagy nagy az alultápláltság kockázata
- Haldokló vagy nem aktív kezelésre
- Felvették a kritikus osztályra
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni
- Terhesség vagy szoptatás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Metformin
Metformin 1 g naponta kétszer 28-35 napig
|
Metformin 1 g naponta kétszer 28-35 napig
|
Placebo Comparator: Placebo
Illesztett placebo kapszulák
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A kapilláris glükóz koncentrációja
Időkeret: A kórházi kezelés ideje alatt
|
Az átlagos kapilláris glükózkoncentráció a vizsgálatba lépést követő kórházi kezelés alatt, mind a hatékonyság, mind a biztonságosság mértékeként.
|
A kórházi kezelés ideje alatt
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
COPD Assessment Test pontszám
Időkeret: A vizsgálatba való belépés, a kórházi elbocsátás és a nyomon követés
|
A vizsgálatba való belépés, a kórházi elbocsátás és a nyomon követés
|
|
Exacerbation of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) pontszám
Időkeret: 5., 10. és 28. nap
|
5., 10. és 28. nap
|
|
Ideje lemerülni
Időkeret: Kórházi elbocsátás
|
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma
|
Kórházi elbocsátás
|
Ismétlődő exacerbáció, visszafogadás és halálozási arány
Időkeret: 3 hónap
|
Ismétlődő exacerbáció (amit az antibiotikumokkal és/vagy szisztémás kortikoszteroidokkal légszomj, köhögés vagy zihálás miatti kezelés), a kórházba történő visszautalás vagy a halálozás aránya
|
3 hónap
|
Inzulinszükséglet a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A vizsgálatba lépést követő kórházi kezelés alatt
|
Átlagos napi inzulinhasználat a kórházi kezelés alatt a vizsgálatba való belépés után
|
A vizsgálatba lépést követő kórházi kezelés alatt
|
Hemoglobin A1c
Időkeret: Nyomon követés (egy hónappal a tanulmányi belépés után)
|
Átlagos hemoglobin A1c koncentráció
|
Nyomon követés (egy hónappal a tanulmányi belépés után)
|
C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: 7. nap és utánkövetés (egy hónap)
|
A C-reaktív fehérje átlagos koncentrációja a vérben
|
7. nap és utánkövetés (egy hónap)
|
Testtömeg-index
Időkeret: Nyomon követés (egy hónap)
|
Nyomon követés (egy hónap)
|
|
Derékbőség
Időkeret: Nyomon követés (egy hónap)
|
Nyomon követés (egy hónap)
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Átlagos kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) a becsült érték százalékában kifejezve
|
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Fruktózamin
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Átlagos szérum fruktózamin koncentráció
|
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Interleukin 6
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Az IL-6 szérumkoncentrációja (abszolút érték és változás az alapvonalhoz képest)
|
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Interleukin 8
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Az IL-8 szérumkoncentrációja (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest)
|
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
A TNF-alfa szérumkoncentrációja (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest)
|
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Gamma-interferon
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Az IFN-gamma szérumkoncentrációja (abszolút érték és változás az alapvonalhoz képest)
|
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
8-izoprosztán
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
A 8-izoprosztán szérumkoncentrációja (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest)
|
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Teljes karbonil stressz
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Teljes karbonil-stressz, szérumban mérve (abszolút érték és változás az alapvonalhoz képest)
|
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Glutation redukált vs oxidált
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Glutation redukált vagy oxidált, szérumban mérve (abszolút érték és változás az alapvonalhoz képest)
|
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Emma H Baker, MBChB PhD, St George's, University of London
- Kutatásvezető: Andrew W Hitchings, BSc MBBS, St George's Healthcare NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hitchings AW, Baker EH, Jones PW. Handling missing items in the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):564-6. doi: 10.1183/13993003.00269-2016. Epub 2016 May 12. No abstract available.
- Hitchings AW, Lai D, Jones PW, Baker EH; Metformin in COPD Trial Team. Metformin in severe exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2016 Jul;71(7):587-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208035. Epub 2016 Feb 25.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 10.0086
- 2010-020818-28 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .