Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Metformin krónikus obstruktív tüdőbetegségben

2015. május 6. frissítette: St George's, University of London

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a metforminról krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) súlyosbodása esetén: kísérleti vizsgálat

Ennek a vizsgálatnak a célja a tabletta, az úgynevezett metformin hatásának meghatározása a krónikus obstruktív tüdőbetegség fellángolása (exacerbációja) esetén. A kutatók úgy vélik, hogy a metformin hatékonyan szabályozhatja a vércukorszintet a COPD exacerbációja során. Ez azért fontos, mert bizonyíték van arra, hogy az exacerbációk során fellépő magas vércukorszint rosszabb prognózissal hozható összefüggésbe. A kutatók azt is gondolják, hogy a metforminnak más potenciálisan hasznos hatásai is lehetnek a gyulladásra, az antioxidánsok szintjére, a szteroidkezelés hatékonyságára és a gyógyulásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Csökkenti-e a metformin a vércukorszintet krónikus obstruktív tüdőbetegségben (COPD) szenvedő betegeknél?

A COPD a negyedik vezető halálok világszerte, és a rossz egészségi állapot egyik fő oka. Az Egyesült Királyságban körülbelül 3,7 millió embert érint, és évente több mint 30 000 halálesetet okoz. Általában, de nem mindig, a dohányzás okozza. A legtöbb érintett 65 év feletti. A betegek fokozatosan súlyosbodó köhögést, köpettermelést, légszomjat és mozgáskorlátozottságot tapasztalnak. Ezt „fellángolások” (exacerbációk) tarkítják, amikor tüneteik jelentősen súlyosbodnak. Az exacerbáció miatt kórházba került betegek körülbelül 25%-a egy éven belül meghal, több mint 50%-a pedig 5 éven belül. Sürgősen szükség van új és továbbfejlesztett kezelésekre a COPD exacerbációira.

Ez a vizsgálat a metformin tabletta gyógyszer hatását fogja felmérni a COPD exacerbációjában. A metformint több mint 50 éve használják cukorbetegeknél a vércukorszint csökkentésére. A COPD exacerbatiójában a vércukorszint gyakran magas, és minél magasabb, annál valószínűbb, hogy a beteg rossz kimenetelű lesz. Ez arra a feltételezésre vezetett, hogy a cukorszint metforminnal történő csökkentése javíthatja a COPD exacerbációinak kimenetelét. A COPD és a cukorbetegség azonban meglehetősen különböző betegségek, és a kutatók nem tudják, hogy a metformin cukorszint-csökkentő gyógyszerként működik-e a COPD exacerbációiban. A nyomozóknak ezt meg kell erősíteniük, mielőtt nagyobb vizsgálatokat végezhetnének, hogy felmérjék annak az eredményekre, például a visszafogadásra és a halálozási arányokra gyakorolt ​​hatását.

A kutatók ezt a gyógyszert egy 1 hónapos vizsgálat során tesztelik COPD exacerbációja miatt kórházba került betegeken. A célminta 69 beteg, az elsődleges végpont elemzéshez legalább 48 betegre van szükség. A betegek kétharmada metformint, egyharmada pedig hamis (placebo) tablettát szed. Sem a betegek, sem a kutatók nem tudják, ki melyiket szedi. A kutatók rendszeres ujjszúrási tesztekkel mérik meg cukorszintjüket, majd összehasonlítják a két csoport átlagértékeit. A kutatók felmérik a gyógyszer hatását a vércukorszint egyéb markereire, és további feltáró vizsgálatokat végeznek a gyógyszer klinikai kimenetelekre, a gyulladás markereire, valamint az oxidatív/karbonil-stressz és a szteroid válaszkészség markereire gyakorolt ​​hatásáról.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

52

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW10 9NH
        • Chelsea And Westminster Hospital
      • London, Egyesült Királyság, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Newcastle, Egyesült Királyság, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Cleveland
      • Hartlepool, Cleveland, Egyesült Királyság, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
    • Cumbria
      • Lancaster, Cumbria, Egyesült Királyság, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
    • East Sussex
      • Hastings, East Sussex, Egyesült Királyság, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Egyesült Királyság, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
      • Preston, Lancashire, Egyesült Királyság, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

33 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A COPD diagnózisa
  • Kórházi kezelés a COPD súlyosbodása miatt
  • Életkor ≥35 év
  • Várhatóan legalább 48 óráig kórházban kell maradnia

Kizárási kritériumok:

  • Inzulin- vagy orális hipoglikémiás kezelést igénylő diabetes mellitus előzetes diagnózisa
  • A metformin-hidrokloriddal vagy a készítmény bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
  • Vesekárosodás
  • Súlyos szepszis
  • Metabolikus acidózis
  • Dekompenzált 2-es típusú légzési elégtelenség
  • Súlyos pangásos szívelégtelenség
  • Akut koronária szindróma
  • Májelégtelenség
  • Túlzott alkoholfogyasztás
  • Alultáplált vagy nagy az alultápláltság kockázata
  • Haldokló vagy nem aktív kezelésre
  • Felvették a kritikus osztályra
  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Metformin
Metformin 1 g naponta kétszer 28-35 napig
Metformin 1 g naponta kétszer 28-35 napig
Placebo Comparator: Placebo
Illesztett placebo kapszulák
Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kapilláris glükóz koncentrációja
Időkeret: A kórházi kezelés ideje alatt
Az átlagos kapilláris glükózkoncentráció a vizsgálatba lépést követő kórházi kezelés alatt, mind a hatékonyság, mind a biztonságosság mértékeként.
A kórházi kezelés ideje alatt

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COPD Assessment Test pontszám
Időkeret: A vizsgálatba való belépés, a kórházi elbocsátás és a nyomon követés
A vizsgálatba való belépés, a kórházi elbocsátás és a nyomon követés
Exacerbation of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) pontszám
Időkeret: 5., 10. és 28. nap
5., 10. és 28. nap
Ideje lemerülni
Időkeret: Kórházi elbocsátás
A kórházi felvételtől a kórházi elbocsátásig eltelt napok száma
Kórházi elbocsátás
Ismétlődő exacerbáció, visszafogadás és halálozási arány
Időkeret: 3 hónap
Ismétlődő exacerbáció (amit az antibiotikumokkal és/vagy szisztémás kortikoszteroidokkal légszomj, köhögés vagy zihálás miatti kezelés), a kórházba történő visszautalás vagy a halálozás aránya
3 hónap
Inzulinszükséglet a kórházi kezelés alatt
Időkeret: A vizsgálatba lépést követő kórházi kezelés alatt
Átlagos napi inzulinhasználat a kórházi kezelés alatt a vizsgálatba való belépés után
A vizsgálatba lépést követő kórházi kezelés alatt
Hemoglobin A1c
Időkeret: Nyomon követés (egy hónappal a tanulmányi belépés után)
Átlagos hemoglobin A1c koncentráció
Nyomon követés (egy hónappal a tanulmányi belépés után)
C-reaktív fehérje koncentrációja
Időkeret: 7. nap és utánkövetés (egy hónap)
A C-reaktív fehérje átlagos koncentrációja a vérben
7. nap és utánkövetés (egy hónap)
Testtömeg-index
Időkeret: Nyomon követés (egy hónap)
Nyomon követés (egy hónap)
Derékbőség
Időkeret: Nyomon követés (egy hónap)
Nyomon követés (egy hónap)
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Átlagos kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercben (FEV1) a becsült érték százalékában kifejezve
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Fruktózamin
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Átlagos szérum fruktózamin koncentráció
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Interleukin 6
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Az IL-6 szérumkoncentrációja (abszolút érték és változás az alapvonalhoz képest)
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Interleukin 8
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Az IL-8 szérumkoncentrációja (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest)
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Tumor nekrózis faktor alfa
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
A TNF-alfa szérumkoncentrációja (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest)
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Gamma-interferon
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Az IFN-gamma szérumkoncentrációja (abszolút érték és változás az alapvonalhoz képest)
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
8-izoprosztán
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
A 8-izoprosztán szérumkoncentrációja (abszolút érték és változás a kiindulási értékhez képest)
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Teljes karbonil stressz
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Teljes karbonil-stressz, szérumban mérve (abszolút érték és változás az alapvonalhoz képest)
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Glutation redukált vs oxidált
Időkeret: Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)
Glutation redukált vagy oxidált, szérumban mérve (abszolút érték és változás az alapvonalhoz képest)
Kórházi elbocsátáskor és követéskor (egy hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Emma H Baker, MBChB PhD, St George's, University of London
  • Kutatásvezető: Andrew W Hitchings, BSc MBBS, St George's Healthcare NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. november 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. november 23.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2015. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 6.

Utolsó ellenőrzés

2015. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel