- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01247870
Metformina na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de metformina em exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metformina reduz o nível de açúcar no sangue em pacientes que sofrem de exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)?
A DPOC é a quarta principal causa de morte em todo o mundo e uma das principais causas de problemas de saúde. No Reino Unido, afeta cerca de 3,7 milhões de pessoas e causa mais de 30.000 mortes por ano. Geralmente, mas nem sempre, é causada pelo fumo. A maioria das pessoas afetadas tem mais de 65 anos. Os pacientes experimentam piora progressiva da tosse, produção de escarro, falta de ar e limitação do exercício. Isso é pontuado por 'flare-ups' (exacerbações), quando seus sintomas pioram substancialmente. Aproximadamente 25% dos pacientes hospitalizados por exacerbações morrem em um ano e mais de 50% em 5 anos. Existe uma necessidade premente de novos e melhores tratamentos para as exacerbações da DPOC.
Este estudo avaliará o efeito da metformina, um medicamento em comprimidos, nas exacerbações da DPOC. A metformina tem sido de uso comum por mais de 50 anos em pacientes com diabetes, para diminuir o nível de açúcar no sangue. Nas exacerbações da DPOC, o nível de açúcar no sangue geralmente é alto e, quanto mais alto, maior a probabilidade de o paciente ter um desfecho ruim. Isso nos levou a especular que a redução do nível de açúcar com metformina pode melhorar os resultados das exacerbações da DPOC. No entanto, a DPOC e a diabetes são doenças bastante diferentes e os investigadores não sabem se a metformina funcionará como um medicamento redutor de açúcar nas exacerbações da DPOC. Os investigadores precisam confirmar isso antes que os investigadores possam realizar estudos maiores para avaliar seu efeito sobre os resultados, como readmissão e taxas de mortalidade.
Os investigadores testarão este medicamento em um estudo de 1 mês em pacientes hospitalizados por exacerbações de DPOC. O tamanho da amostra alvo é de 69 pacientes, com um mínimo de 48 pacientes necessários para análise de desfecho primário. Dois terços dos pacientes tomarão metformina e um terço tomará um comprimido simulado (placebo). Nem os pacientes nem os pesquisadores sabem quem está tomando qual. Os investigadores medirão seus níveis de açúcar por meio de testes regulares de picada no dedo e, em seguida, compararão as leituras médias nos dois grupos. Os investigadores também avaliarão os efeitos do medicamento em outros marcadores do nível de açúcar no sangue e realizarão investigações exploratórias adicionais sobre o efeito do medicamento em resultados clínicos, marcadores de inflamação e marcadores de estresse oxidativo/carbonílico e resposta a esteróides.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW10 9NH
- Chelsea and Westminster Hospital
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London, Reino Unido, SW17 0QT
- St George's Hospital
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Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
- Freeman Hospital
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Cleveland
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Hartlepool, Cleveland, Reino Unido, TS24 9AH
- North Tees and Hartlepool NHS Trust
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Cumbria
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Lancaster, Cumbria, Reino Unido, LA9 7RG
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
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East Sussex
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Hastings, East Sussex, Reino Unido, TN37 7PT
- East Sussex Healthcare Nhs Trust
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
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Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
- Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Sherwood Forest Hospitals NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de DPOC
- Hospitalização por exacerbação da DPOC
- Idade ≥35 anos
- Espera-se que permaneça no hospital por pelo menos 48 horas
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de diabetes mellitus que requer insulina ou terapia hipoglicemiante oral
- Hipersensibilidade ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos excipientes
- Insuficiência renal
- Sepse grave
- acidose metabólica
- Insuficiência respiratória tipo 2 descompensada
- Insuficiência cardíaca congestiva grave
- Síndrome coronariana aguda
- insuficiência hepática
- Consumo excessivo de álcool
- Desnutrido ou com alto risco de desnutrição
- Moribundo ou não para tratamento ativo
- Admitido em unidade de terapia intensiva
- Incapaz de dar consentimento informado
- Gravidez ou lactação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Metformina
Metformina 1 g duas vezes ao dia por 28-35 dias
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Metformina 1 g duas vezes ao dia por 28-35 dias
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Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo combinadas
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de glicose capilar
Prazo: Durante o período de internação
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A concentração média de glicose capilar durante o período de hospitalização após a entrada no estudo, como uma medida de eficácia e segurança.
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Durante o período de internação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do teste de avaliação de DPOC
Prazo: Entrada no estudo, alta hospitalar e acompanhamento
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Entrada no estudo, alta hospitalar e acompanhamento
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Pontuação da Ferramenta de Exacerbação da Doença Pulmonar Crônica (EXACT)
Prazo: Dias 5, 10 e 28
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Dias 5, 10 e 28
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Hora de descarregar
Prazo: Alta hospitalar
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Número de dias desde a internação até a alta hospitalar
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Alta hospitalar
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Exacerbação recorrente, reinternação e taxa de mortalidade
Prazo: 3 meses
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Taxas de exacerbação recorrente (definida como tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides sistêmicos para falta de ar, tosse ou chiado), readmissão ao hospital ou morte
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3 meses
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Necessidade de insulina durante o período de internação
Prazo: Durante o período de hospitalização após a entrada no estudo
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Uso diário médio de insulina durante o período de hospitalização após a entrada no estudo
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Durante o período de hospitalização após a entrada no estudo
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Hemoglobina A1c
Prazo: Acompanhamento (um mês após a entrada no estudo)
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Concentração média de hemoglobina A1c
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Acompanhamento (um mês após a entrada no estudo)
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Concentração de proteína C-reativa
Prazo: Dias 7 e acompanhamento (um mês)
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Concentração média de proteína C-reativa no sangue
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Dias 7 e acompanhamento (um mês)
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Índice de massa corporal
Prazo: Acompanhamento (um mês)
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Acompanhamento (um mês)
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Circunferência da cintura
Prazo: Acompanhamento (um mês)
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Acompanhamento (um mês)
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Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Volume expiratório forçado médio em 1 segundo (FEV1) expresso como uma porcentagem do valor previsto
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Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Frutosamina
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Concentração média de frutosamina no soro
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Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Interleucina 6
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Concentração sérica de IL-6 (valor absoluto e alteração da linha de base)
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Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Interleucina 8
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Concentração sérica de IL-8 (valor absoluto e alteração da linha de base)
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Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Concentração sérica de TNF-alfa (valor absoluto e alteração da linha de base)
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Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Interferon gama
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Concentração sérica de IFN-gama (valor absoluto e alteração da linha de base)
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Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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8-isoprostano
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Concentração sérica de 8-isoprostano (valor absoluto e alteração da linha de base)
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Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Estresse carbonílico total
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Estresse carbonílico total, medido no soro (valor absoluto e alteração da linha de base)
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Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Glutationa reduzida vs oxidada
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Glutationa reduzida vs oxidada, medida no soro (valor absoluto e alteração da linha de base)
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Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Emma H Baker, MBChB PhD, St George's, University of London
- Investigador principal: Andrew W Hitchings, BSc MBBS, St George's Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hitchings AW, Baker EH, Jones PW. Handling missing items in the Exacerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool. Eur Respir J. 2016 Aug;48(2):564-6. doi: 10.1183/13993003.00269-2016. Epub 2016 May 12. No abstract available.
- Hitchings AW, Lai D, Jones PW, Baker EH; Metformin in COPD Trial Team. Metformin in severe exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease: a randomised controlled trial. Thorax. 2016 Jul;71(7):587-93. doi: 10.1136/thoraxjnl-2015-208035. Epub 2016 Feb 25.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 10.0086
- 2010-020818-28 (Número EudraCT)
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