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Metformina na Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

6 de maio de 2015 atualizado por: St George's, University of London

Um estudo randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de metformina em exacerbações de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC): um estudo piloto

O objetivo deste estudo é determinar o efeito de um medicamento em comprimidos, chamado metformina, nos surtos (exacerbações) da doença pulmonar obstrutiva crônica. Os investigadores acreditam que a metformina pode efetivamente controlar o nível de açúcar no sangue durante as exacerbações da DPOC. Isso é importante porque há evidências de que um alto nível de açúcar no sangue durante as exacerbações pode estar relacionado a um pior prognóstico. Os pesquisadores também acham que a metformina pode ter outros efeitos potencialmente úteis na inflamação, nos níveis de antioxidantes, na eficácia do tratamento com esteroides e na recuperação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A metformina reduz o nível de açúcar no sangue em pacientes que sofrem de exacerbações da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)?

A DPOC é a quarta principal causa de morte em todo o mundo e uma das principais causas de problemas de saúde. No Reino Unido, afeta cerca de 3,7 milhões de pessoas e causa mais de 30.000 mortes por ano. Geralmente, mas nem sempre, é causada pelo fumo. A maioria das pessoas afetadas tem mais de 65 anos. Os pacientes experimentam piora progressiva da tosse, produção de escarro, falta de ar e limitação do exercício. Isso é pontuado por 'flare-ups' (exacerbações), quando seus sintomas pioram substancialmente. Aproximadamente 25% dos pacientes hospitalizados por exacerbações morrem em um ano e mais de 50% em 5 anos. Existe uma necessidade premente de novos e melhores tratamentos para as exacerbações da DPOC.

Este estudo avaliará o efeito da metformina, um medicamento em comprimidos, nas exacerbações da DPOC. A metformina tem sido de uso comum por mais de 50 anos em pacientes com diabetes, para diminuir o nível de açúcar no sangue. Nas exacerbações da DPOC, o nível de açúcar no sangue geralmente é alto e, quanto mais alto, maior a probabilidade de o paciente ter um desfecho ruim. Isso nos levou a especular que a redução do nível de açúcar com metformina pode melhorar os resultados das exacerbações da DPOC. No entanto, a DPOC e a diabetes são doenças bastante diferentes e os investigadores não sabem se a metformina funcionará como um medicamento redutor de açúcar nas exacerbações da DPOC. Os investigadores precisam confirmar isso antes que os investigadores possam realizar estudos maiores para avaliar seu efeito sobre os resultados, como readmissão e taxas de mortalidade.

Os investigadores testarão este medicamento em um estudo de 1 mês em pacientes hospitalizados por exacerbações de DPOC. O tamanho da amostra alvo é de 69 pacientes, com um mínimo de 48 pacientes necessários para análise de desfecho primário. Dois terços dos pacientes tomarão metformina e um terço tomará um comprimido simulado (placebo). Nem os pacientes nem os pesquisadores sabem quem está tomando qual. Os investigadores medirão seus níveis de açúcar por meio de testes regulares de picada no dedo e, em seguida, compararão as leituras médias nos dois grupos. Os investigadores também avaliarão os efeitos do medicamento em outros marcadores do nível de açúcar no sangue e realizarão investigações exploratórias adicionais sobre o efeito do medicamento em resultados clínicos, marcadores de inflamação e marcadores de estresse oxidativo/carbonílico e resposta a esteróides.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

52

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Cleveland
      • Hartlepool, Cleveland, Reino Unido, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
    • Cumbria
      • Lancaster, Cumbria, Reino Unido, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
    • East Sussex
      • Hastings, East Sussex, Reino Unido, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

33 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DPOC
  • Hospitalização por exacerbação da DPOC
  • Idade ≥35 anos
  • Espera-se que permaneça no hospital por pelo menos 48 horas

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico prévio de diabetes mellitus que requer insulina ou terapia hipoglicemiante oral
  • Hipersensibilidade ao cloridrato de metformina ou a qualquer um dos excipientes
  • Insuficiência renal
  • Sepse grave
  • acidose metabólica
  • Insuficiência respiratória tipo 2 descompensada
  • Insuficiência cardíaca congestiva grave
  • Síndrome coronariana aguda
  • insuficiência hepática
  • Consumo excessivo de álcool
  • Desnutrido ou com alto risco de desnutrição
  • Moribundo ou não para tratamento ativo
  • Admitido em unidade de terapia intensiva
  • Incapaz de dar consentimento informado
  • Gravidez ou lactação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Metformina
Metformina 1 g duas vezes ao dia por 28-35 dias
Metformina 1 g duas vezes ao dia por 28-35 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Cápsulas placebo combinadas
Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração de glicose capilar
Prazo: Durante o período de internação
A concentração média de glicose capilar durante o período de hospitalização após a entrada no estudo, como uma medida de eficácia e segurança.
Durante o período de internação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do teste de avaliação de DPOC
Prazo: Entrada no estudo, alta hospitalar e acompanhamento
Entrada no estudo, alta hospitalar e acompanhamento
Pontuação da Ferramenta de Exacerbação da Doença Pulmonar Crônica (EXACT)
Prazo: Dias 5, 10 e 28
Dias 5, 10 e 28
Hora de descarregar
Prazo: Alta hospitalar
Número de dias desde a internação até a alta hospitalar
Alta hospitalar
Exacerbação recorrente, reinternação e taxa de mortalidade
Prazo: 3 meses
Taxas de exacerbação recorrente (definida como tratamento com antibióticos e/ou corticosteroides sistêmicos para falta de ar, tosse ou chiado), readmissão ao hospital ou morte
3 meses
Necessidade de insulina durante o período de internação
Prazo: Durante o período de hospitalização após a entrada no estudo
Uso diário médio de insulina durante o período de hospitalização após a entrada no estudo
Durante o período de hospitalização após a entrada no estudo
Hemoglobina A1c
Prazo: Acompanhamento (um mês após a entrada no estudo)
Concentração média de hemoglobina A1c
Acompanhamento (um mês após a entrada no estudo)
Concentração de proteína C-reativa
Prazo: Dias 7 e acompanhamento (um mês)
Concentração média de proteína C-reativa no sangue
Dias 7 e acompanhamento (um mês)
Índice de massa corporal
Prazo: Acompanhamento (um mês)
Acompanhamento (um mês)
Circunferência da cintura
Prazo: Acompanhamento (um mês)
Acompanhamento (um mês)
Volume expiratório forçado em 1 segundo
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Volume expiratório forçado médio em 1 segundo (FEV1) expresso como uma porcentagem do valor previsto
Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Frutosamina
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Concentração média de frutosamina no soro
Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Interleucina 6
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Concentração sérica de IL-6 (valor absoluto e alteração da linha de base)
Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Interleucina 8
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Concentração sérica de IL-8 (valor absoluto e alteração da linha de base)
Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Fator de necrose tumoral alfa
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Concentração sérica de TNF-alfa (valor absoluto e alteração da linha de base)
Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Interferon gama
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Concentração sérica de IFN-gama (valor absoluto e alteração da linha de base)
Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
8-isoprostano
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Concentração sérica de 8-isoprostano (valor absoluto e alteração da linha de base)
Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Estresse carbonílico total
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Estresse carbonílico total, medido no soro (valor absoluto e alteração da linha de base)
Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Glutationa reduzida vs oxidada
Prazo: Na alta hospitalar e seguimento (um mês)
Glutationa reduzida vs oxidada, medida no soro (valor absoluto e alteração da linha de base)
Na alta hospitalar e seguimento (um mês)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Emma H Baker, MBChB PhD, St George's, University of London
  • Investigador principal: Andrew W Hitchings, BSc MBBS, St George's Healthcare NHS Trust

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

24 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de maio de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de maio de 2015

Última verificação

1 de maio de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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