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Metformina en la Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica

6 de mayo de 2015 actualizado por: St George's, University of London

Un ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de metformina en las exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC): un estudio piloto

El propósito de este estudio es determinar el efecto de un medicamento en tabletas, llamado metformina, en los brotes (exacerbaciones) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica. Los investigadores creen que la metformina puede controlar eficazmente el nivel de azúcar en sangre durante las exacerbaciones de la EPOC. Esto es importante porque existe evidencia de que un nivel alto de azúcar en la sangre durante las exacerbaciones puede estar relacionado con un peor pronóstico. Los investigadores también creen que la metformina puede tener otros efectos potencialmente útiles sobre la inflamación, los niveles de antioxidantes, la eficacia del tratamiento con esteroides y la recuperación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

¿La metformina reduce el nivel de azúcar en la sangre en pacientes que sufren exacerbaciones de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)?

La EPOC es la cuarta causa de muerte en todo el mundo y una de las principales causas de problemas de salud. En el Reino Unido, afecta a unos 3,7 millones de personas y provoca más de 30.000 muertes al año. Por lo general, pero no siempre, es causado por fumar. La mayoría de las personas afectadas tienen más de 65 años. Los pacientes experimentan un empeoramiento progresivo de la tos, la producción de esputo, la dificultad para respirar y la limitación del ejercicio. Esto se ve salpicado de "brotes" (exacerbaciones), cuando sus síntomas empeoran sustancialmente. Aproximadamente el 25% de los pacientes hospitalizados por exacerbaciones mueren en el plazo de un año y más del 50% en el plazo de 5 años. Existe una necesidad apremiante de tratamientos nuevos y mejorados para las exacerbaciones de la EPOC.

Este estudio evaluará el efecto de la metformina, un medicamento en tabletas, en las exacerbaciones de la EPOC. La metformina ha sido de uso común durante más de 50 años en pacientes con diabetes, para reducir el nivel de azúcar en la sangre. En las exacerbaciones de la EPOC, el nivel de azúcar en la sangre suele ser alto, y cuanto más alto es, más probable es que el paciente tenga un mal resultado. Esto nos llevó a especular que la reducción del nivel de azúcar con metformina podría mejorar los resultados de las exacerbaciones de la EPOC. Sin embargo, la EPOC y la diabetes son enfermedades bastante diferentes, y los investigadores no saben si la metformina funcionará como un medicamento para reducir el azúcar en las exacerbaciones de la EPOC. Los investigadores deben confirmar esto antes de que puedan realizar estudios más amplios para evaluar su efecto sobre los resultados, como las tasas de reingreso y mortalidad.

Los investigadores probarán este medicamento en un ensayo de 1 mes en pacientes hospitalizados por exacerbaciones de la EPOC. El tamaño de la muestra objetivo es de 69 pacientes, con un mínimo de 48 pacientes requeridos para el análisis del punto final primario. Dos tercios de los pacientes tomarán metformina y un tercio una tableta ficticia (placebo). Ni los pacientes ni los investigadores saben quién está tomando cuál. Los investigadores medirán sus niveles de azúcar mediante pruebas regulares de pinchazos en los dedos y luego compararán las lecturas promedio en los dos grupos. Los investigadores también evaluarán los efectos del medicamento en otros marcadores del nivel de azúcar en la sangre y llevarán a cabo investigaciones exploratorias adicionales sobre el efecto del medicamento en los resultados clínicos, los marcadores de inflamación y los marcadores de estrés oxidativo/carbonilo y la capacidad de respuesta a los esteroides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

52

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW10 9NH
        • Chelsea and Westminster Hospital
      • London, Reino Unido, SW17 0QT
        • St George's Hospital
      • Newcastle, Reino Unido, NE7 7DN
        • Freeman Hospital
    • Cleveland
      • Hartlepool, Cleveland, Reino Unido, TS24 9AH
        • North Tees and Hartlepool NHS Trust
    • Cumbria
      • Lancaster, Cumbria, Reino Unido, LA9 7RG
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Trust
    • East Sussex
      • Hastings, East Sussex, Reino Unido, TN37 7PT
        • East Sussex Healthcare Nhs Trust
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
        • Blackpool Teaching Hospitals NHS Trust
      • Preston, Lancashire, Reino Unido, PR2 9HT
        • Lancashire Teaching Hospitals NHS Trust
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
        • Sherwood Forest Hospitals NHS Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

33 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de la EPOC
  • Hospitalización por exacerbación de la EPOC
  • Edad ≥35 años
  • Se espera que permanezca en el hospital durante al menos 48 horas.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico previo de diabetes mellitus que requiere insulina o terapia hipoglucemiante oral
  • Hipersensibilidad al clorhidrato de metformina o a alguno de los excipientes
  • Insuficiencia renal
  • Sepsis severa
  • Acidosis metabólica
  • Insuficiencia respiratoria tipo 2 descompensada
  • Insuficiencia cardiaca congestiva severa
  • El síndrome coronario agudo
  • Insuficiencia hepática
  • Consumo excesivo de alcohol
  • Desnutridos o con alto riesgo de desnutrición
  • Moribunda o no para tratamiento activo
  • Ingresado en unidad de cuidados intensivos
  • Incapaz de dar consentimiento informado
  • Embarazo o lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Metformina
Metformina 1 g dos veces al día durante 28-35 días
Metformina 1 g dos veces al día durante 28-35 días
Comparador de placebos: Placebo
Cápsulas de placebo combinadas
Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de glucosa capilar
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización
La concentración media de glucosa capilar durante el período de hospitalización posterior al ingreso al estudio, como medida de eficacia y seguridad.
Durante el período de hospitalización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación de la prueba de evaluación de la EPOC
Periodo de tiempo: Ingreso al estudio, alta hospitalaria y seguimiento
Ingreso al estudio, alta hospitalaria y seguimiento
Puntaje de Exacerbation of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT)
Periodo de tiempo: Días 5, 10 y 28
Días 5, 10 y 28
Hora de dar de alta
Periodo de tiempo: Alta hospitalaria
Número de días desde el ingreso hospitalario hasta el alta hospitalaria
Alta hospitalaria
Exacerbación recurrente, readmisión y tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 3 meses
Tasas de exacerbación recurrente (definida como tratamiento con antibióticos y/o corticosteroides sistémicos para la disnea, tos o sibilancias), reingreso al hospital o muerte
3 meses
Requerimiento de insulina durante el período de hospitalización
Periodo de tiempo: Durante el período de hospitalización posterior al ingreso al estudio
Uso medio diario de insulina durante el período de hospitalización posterior al ingreso al estudio
Durante el período de hospitalización posterior al ingreso al estudio
Hemoglobina A1c
Periodo de tiempo: Seguimiento (un mes posterior al ingreso al estudio)
Concentración media de hemoglobina A1c
Seguimiento (un mes posterior al ingreso al estudio)
Concentración de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Días 7 y seguimiento (un mes)
Concentración media de proteína C reactiva en sangre
Días 7 y seguimiento (un mes)
Índice de masa corporal
Periodo de tiempo: Seguimiento (un mes)
Seguimiento (un mes)
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Seguimiento (un mes)
Seguimiento (un mes)
Volumen espiratorio forzado en 1 segundo
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Volumen espiratorio forzado medio en 1 segundo (FEV1) expresado como porcentaje del valor predicho
Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Fructosamina
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Concentración sérica media de fructosamina
Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Interleucina 6
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Concentración sérica de IL-6 (valor absoluto y cambio desde el inicio)
Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Interleucina 8
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Concentración sérica de IL-8 (valor absoluto y cambio desde el inicio)
Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Concentración sérica de TNF-alfa (valor absoluto y cambio desde el inicio)
Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Interferón gamma
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Concentración sérica de IFN-gamma (valor absoluto y cambio desde el inicio)
Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
8-isoprostano
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Concentración sérica de 8-isoprostano (valor absoluto y cambio desde el inicio)
Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Estrés total de carbonilo
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Estrés de carbonilo total, medido en suero (valor absoluto y cambio desde el inicio)
Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Glutatión reducido vs oxidado
Periodo de tiempo: Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)
Glutatión reducido frente a oxidado, medido en suero (valor absoluto y cambio desde el inicio)
Al alta hospitalaria y seguimiento (un mes)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Emma H Baker, MBChB PhD, St George's, University of London
  • Investigador principal: Andrew W Hitchings, BSc MBBS, St George's Healthcare NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de noviembre de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

24 de noviembre de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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