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임신 35주 이상 영아의 신생아 일과성 빈호흡 치료를 위한 고유량 비강 캐뉼라 대 거품 비강 CPAP

2016년 12월 23일 업데이트: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

임신 35주 이상 신생아의 일시적인 빈호흡 치료를 위한 고유량 비강 캐뉼라 대 거품 비강 CPAP

1차 목표는 HFNC(High Flow Nasal Cannula)가 신생아의 일과성 빈호흡(TTN)이 있는 ≥36주 신생아에 대한 표준 치료 방식(NCPAP)과 비교할 때 우수한 호흡 방식인지 여부를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

신생아의 일과성 빈호흡, 폐 순응도 저하 및 무기폐를 유발하는 태아 폐액 저류는 우리 병동에서 36주 이상의 신생아에게서 흔히 볼 수 있는 질환입니다. 현재 우리의 치료 표준에는 이 질병이 있는 동안 이러한 신생아를 지원하기 위해 기포 비강 지속 양압(BNCPAP)의 호흡 방식을 사용하는 것이 포함됩니다. BNCPAP는 폐포를 모집하고 무기폐를 예방하기 위해 양성 팽창 압력을 제공하지만 공기 누출(기흉, 기종격동), 비강 자극 및 괴사, 과민증과 관련이 있습니다. HFNC는 양압 팽창을 제공하여 무기폐를 예방하는 고유량 가스를 사용하는 또 다른 호흡 방식입니다. 이 방식은 비강 자극이나 괴사를 일으키지 않으며 공기 누출 위험이 최소화됩니다. 우리는 HFNC가 36주 이상의 신생아를 TTN으로 치료할 때 BCPAP보다 우수한 방식이라고 가정합니다. 이는 임신 36주 이상의 신생아에 대한 호흡 지원 기간(시간 단위)과 호흡 관리를 위해 NCPAP 또는 HFNC를 받도록 무작위 배정된 TTN과 비교하여 결정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 재태 연령 ≥ 35주
  • 호흡수 >60으로 정의되는 TTN의 진단, 늑하 및/또는 늑간 수축의 존재, 비강 팽창, 꿀꿀거림, 실내 공기에서 산소 포화도 70-93%, 및 문주위 줄무늬 및 부분적 침윤의 방사선학적 증거
  • 생후 24시간 이내에 Mount Sinai 병원의 NICU에 입원

제외 기준:

  • 재태 연령 < 35주
  • 걸쭉한 태변 염색 체액의 병력 및/또는 태변 흡인 증후군 진단
  • 주요 선천성 폐 또는 심장 이상 진단
  • 공기 누출을 보여주는 초기 CXR
  • 생후 24시간 이후에 처음 발생하는 호흡곤란
  • FiO2 > 40%의 필요성, 공기 유입 불량과 함께 심각한 후퇴 및 꿀꿀거림, 흉부 방사선 사진에서 미만성 폐포 경화로 표시되는 RDS의 추정 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고유량 비강 캐뉼라
NCPAP용 비강 프롱(콧구멍에 꼭 맞음)과 달리 HFNC용 비강 캐뉼라에는 더 작고 헐렁한 프롱이 있습니다. HFNC를 사용하면 캐뉼라를 통해 외부 콧구멍으로 높은 가스 흐름을 통해 양압이 달성되어 호기 저항을 제공하고 흡기를 촉진합니다. 확장 압력은 비강 캐뉼라의 크기와 구조, 가스 유속 및 신생아의 기도 해부학에 의해 결정됩니다 4,5,7. HFNC에 무작위 배정된 신생아는 4L/min의 유속으로 시작되고 88-93% 사이의 산소 포화도를 유지하기 위해 보충 산소가 제공됩니다(실험 그룹). 시작되면 담당 신생아 전문의가 필요에 따라 가스 유속을 적정하여 호흡 곤란 징후를 최대 유속 6L/분으로 개선합니다. 비강 캐뉼라 크기(외경 0.2cm 또는 0.3mm)는 피험자의 콧구멍 구경에 따라 결정됩니다.
다른: 고유량 비강 캐뉼라
가습식 고유량 비강 캐뉼라(HFNC)는 호흡 곤란이 있는 후기 미숙아 신생아를 위한 대체 호흡 방식으로 등장했습니다. NCPAP와 마찬가지로 산소는 비강 프롱을 통해 영아에게 전달되며 지속적인 팽창 압력을 제공합니다. NCPAP용 비강 프롱(콧구멍에 꼭 맞음)과 달리 HFNC용 비강 캐뉼라에는 더 작고 헐렁한 프롱이 있습니다. HFNC를 사용하면 캐뉼라를 통해 외부 콧구멍으로 높은 가스 흐름을 통해 양압이 달성되어 호기 저항을 제공하고 흡기를 촉진합니다. 확장 압력은 비강 캐뉼라의 크기와 구조, 가스 유속 및 신생아의 기도 해부학에 의해 결정됩니다 4,5,7.
활성 비교기: 대조군 - 기포 비강 CPAP
NCPAP는 비강 프롱을 통해 흡기 및 호기 동안 지속적으로 팽창하는 기도 압력을 제공합니다. 이는 폐포 크기를 증가시키고, 허탈된 폐포를 모집하고, 무기폐를 예방함으로써 폐 용적을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 개선된 폐 용적은 V/Q 불일치를 감소시키고 RDS가 있는 신생아의 임상 과정을 개선하므로 초기 NCPAP 사용은 종종 삽관 및 기계 환기의 필요성을 피합니다. 기포형 NCPAP를 받는 신생아는 PEEP 5cm H2O에 배치되고 표준 관행과 같이 산소 포화도를 88-93%(치료 그룹 표준)로 유지하기 위해 보충 산소가 제공됩니다. 사용되는 비강 프롱의 크기는 제조업체 지침에 따라 피험자의 체중을 기반으로 합니다.
다른: 기포 비강 CPAP
NCPAP는 비강 프롱을 통해 흡기 및 호기 동안 지속적으로 팽창하는 기도 압력을 제공합니다. 이것은 폐포 크기를 증가시키고, 허탈된 폐포를 모집하고, 무기폐를 예방함으로써 폐 용적을 증가시키는 것으로 나타났습니다. 개선된 폐 용적은 V/Q 불일치를 감소시키고 RDS가 있는 신생아의 임상 과정을 개선하므로 초기 NCPAP 사용은 종종 삽관 및 기계 환기의 필요성을 피합니다. 기포형 NCPAP를 받는 신생아는 PEEP 5cm H2O에 배치되고 표준 관행과 같이 산소 포화도를 88-93%(치료 그룹 표준)로 유지하기 위해 보충 산소가 제공됩니다. 사용되는 비강 프롱의 크기는 제조업체 지침에 따라 피험자의 체중을 기반으로 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 지원 기간
기간: 평균 7일
데이터 분석을 위한 등록이 부족하여 데이터가 수집되지 않았습니다.
평균 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

수사관

  • 수석 연구원: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 3일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 10-0603 (Portland VAMC R&D)

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