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Canule nasale à haut débit versus CPAP nasale à bulles pour le traitement de la tachypnée transitoire du nouveau-né chez les nourrissons ≥ 35 semaines de gestation

23 décembre 2016 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Canule nasale à haut débit vs bulle nasale CPAP pour le traitement de la tachypnée transitoire du nouveau-né chez les nourrissons ≥ 35 semaines de gestation

L'objectif principal est de déterminer si la canule nasale à haut débit (HFNC) est une modalité respiratoire supérieure pour les nouveau-nés de ≥ 36 semaines atteints de tachypnée transitoire du nouveau-né (TTN) par rapport à la modalité de soins standard (NCPAP).

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La tachypnée transitoire du nouveau-né, rétention de liquide pulmonaire fœtal entraînant une mauvaise compliance pulmonaire et une atélectasie, est une entité courante chez les nouveau-nés ≥ 36 semaines dans notre unité. Actuellement, notre norme de soins comprend l'utilisation de la modalité respiratoire de pression positive continue nasale à bulles (BNCPAP) pour soutenir ces nouveau-nés pendant cette maladie. La BNCPAP fournit une pression de distension positive pour recruter les alvéoles et prévenir l'atélectasie, cependant, elle est associée à une fuite d'air (pneumothorax, pneumomédiastin), une irritation et une nécrose nasales et une intolérance. HFNC est une autre modalité respiratoire qui utilise un gaz à haut débit qui fournit également une pression de distension positive et prévient ainsi l'atélectasie. Cette modalité ne provoque pas d'irritation ou de nécrose nasale et présente un risque minimal de fuite d'air. Nous postulons que HFNC est une modalité supérieure à BNCPAP dans le traitement des nouveau-nés ≥ 36 semaines avec TTN. Cela sera déterminé en comparant la durée de l'assistance respiratoire (en heures) pour les nouveau-nés ≥ 36 semaines de gestation avec un diagnostic de TTN randomisé pour recevoir soit NCPAP ou HFNC pour les soins respiratoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 jour (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge gestationnel ≥ 35 semaines
  • diagnostic de TTN, défini par une fréquence respiratoire > 60, la présence de rétractions sous-costales et/ou intercostales, un battement nasal, des grognements, des saturations en oxygène de 70 à 93 % dans l'air ambiant et des signes radiologiques de stries périhilaires et d'infiltrats inégaux
  • admission à l'USIN de l'hôpital Mount Sinai dans les premières 24 heures de vie

Critère d'exclusion:

  • âge gestationnel < 35 semaines
  • antécédents de liquide épais teinté de méconium et/ou diagnostic de syndrome d'aspiration méconiale
  • diagnostic d'anomalies pulmonaires ou cardiaques congénitales majeures
  • CXR initial démontrant une fuite d'air
  • détresse respiratoire survenant pour la première fois après 24 heures de vie
  • diagnostic présomptif de SDR tel qu'indiqué par la nécessité d'une FiO2 > 40 %, des rétractions et des grognements sévères avec une mauvaise entrée d'air et une consolidation alvéolaire diffuse sur la radiographie thoracique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Canule nasale à haut débit
Contrairement aux lunettes nasales pour NCPAP (qui s'adaptent étroitement dans les narines), la canule nasale pour HFNC a une broche plus petite et plus lâche. Avec HFNC, une pression positive des voies respiratoires est obtenue par un débit de gaz élevé à travers la canule dans les narines externes qui offrent une résistance à l'expiration et facilitent l'inspiration. La pression de distension est déterminée par la taille et la structure de la canule nasale, le débit de gaz et l'anatomie des voies respiratoires du nouveau-né 4,5,7. Les nouveau-nés randomisés pour HFNC commenceront avec un débit de 4 L/min et de l'oxygène supplémentaire sera fourni pour maintenir les saturations en oxygène entre 88 et 93 % (groupe expérimental). Une fois lancé, le débit de gaz sera titré selon les besoins par le néonatologiste traitant pour améliorer les signes de détresse respiratoire jusqu'à un débit maximal de 6 L/min. La taille de la canule nasale (0,2 cm ou 0,3 mm de diamètre extérieur) sera déterminée par le calibre des narines du sujet).
Autre: Canule nasale à haut débit
La canule nasale humidifiée à haut débit (HFNC) est apparue comme une modalité respiratoire alternative pour les nouveau-nés peu prématurés souffrant de détresse respiratoire. Comme la NCPAP, l'oxygène est délivré au nourrisson via des lunettes nasales et fournit une pression de dilatation continue. Contrairement aux lunettes nasales pour NCPAP (qui s'adaptent étroitement dans les narines), la canule nasale pour HFNC a une broche plus petite et plus lâche. Avec HFNC, une pression positive des voies respiratoires est obtenue par un débit de gaz élevé à travers la canule dans les narines externes qui offrent une résistance à l'expiration et facilitent l'inspiration. La pression de distension est déterminée par la taille et la structure de la canule nasale, le débit de gaz et l'anatomie des voies respiratoires du nouveau-né 4,5,7.
Comparateur actif: Groupe de contrôle - Bubble Nasal CPAP
NCPAP fournit une pression de distension continue des voies respiratoires pendant l'inspiration et l'expiration via des lunettes nasales ; il a été démontré que cela augmentait le volume pulmonaire en augmentant la taille alvéolaire, en recrutant des alvéoles effondrées et en prévenant l'atélectasie. L'amélioration des volumes pulmonaires diminue l'inadéquation V/Q et améliore l'évolution clinique des nouveau-nés atteints de SDR, et en tant que tel, l'utilisation précoce de la NCPAP évite souvent le besoin d'intubation et de ventilation mécanique. Les nouveau-nés recevant une bulle NCPAP seront placés sur une PEP 5 cm H2O, et de l'oxygène supplémentaire sera fourni pour maintenir la saturation en oxygène entre 88 et 93 % (groupe de soins standard), comme c'est la pratique standard. La taille des pinces nasales utilisées sera basée sur le poids du sujet selon les instructions du fabricant.
Autre: CPAP nasale à bulles
NCPAP fournit une pression de distension continue des voies respiratoires pendant l'inspiration et l'expiration via des lunettes nasales ; il a été démontré que cela augmentait le volume pulmonaire en augmentant la taille alvéolaire, en recrutant des alvéoles effondrées et en prévenant l'atélectasie. L'amélioration des volumes pulmonaires diminue l'inadéquation V/Q et améliore l'évolution clinique des nouveau-nés atteints de SDR, et en tant que tel, l'utilisation précoce de la NCPAP évite souvent le besoin d'intubation et de ventilation mécanique. Les nouveau-nés recevant une bulle NCPAP seront placés sur une PEP 5 cm H2O, et de l'oxygène supplémentaire sera fourni pour maintenir la saturation en oxygène entre 88 et 93 % (groupe de soins standard), comme c'est la pratique standard. La taille des pinces nasales utilisées sera basée sur le poids du sujet selon les instructions du fabricant.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de l'assistance respiratoire
Délai: moyenne de 7 jours
Données non collectées en raison d'un nombre insuffisant d'inscriptions pour toute analyse de données.
moyenne de 7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 janvier 2011

Première publication (Estimation)

5 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10-0603 (Portland VAMC R&D)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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