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High-Flow-Nasenkanüle im Vergleich zu CPAP-Nasenblase zur Behandlung von transienter Tachypnoe bei Neugeborenen bei Säuglingen ≥ 35 Schwangerschaftswochen

23. Dezember 2016 aktualisiert von: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

High-Flow-Nasenkanüle vs. Bubble-Nasen-CPAP zur Behandlung von vorübergehender Tachypnoe bei Neugeborenen bei Säuglingen ≥ 35 Schwangerschaftswochen

Das primäre Ziel ist festzustellen, ob die High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) im Vergleich zur Standard-Behandlungsmodalität (NCPAP) eine überlegene Beatmungsmodalität für Neugeborene ≥ 36 Wochen mit transienter Tachypnoe des Neugeborenen (TTN) ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorübergehende Tachypnoe des Neugeborenen, fötale Flüssigkeitsretention in der Lunge, die eine schlechte Lungencompliance und Atelektase verursacht, ist eine häufige Erscheinung bei Neugeborenen ≥ 36 Wochen in unserer Abteilung. Derzeit umfasst unser Behandlungsstandard die Verwendung der Beatmungsmodalität des Bubble Nasal Continuous Positive Airway Pressure (BNCPAP), um diese Neugeborenen während dieser Krankheit zu unterstützen. BNCPAP liefert einen positiven Ausdehnungsdruck, um Alveolen zu rekrutieren und Atelektase zu verhindern, ist jedoch mit Luftlecks (Pneumothorax, Pneumomediastinum), nasaler Reizung und Nekrose und Intoleranz verbunden. HFNC ist eine weitere Atmungsmodalität, die High-Flow-Gas verwendet, das auch einen positiven Ausdehnungsdruck liefert und somit Atelektase verhindert. Diese Modalität verursacht keine Reizung oder Nekrose der Nase und hat ein minimales Risiko eines Luftlecks. Wir postulieren, dass HFNC eine überlegene Modalität gegenüber BNCPAP bei der Behandlung von Neugeborenen ≥ 36 Wochen mit TTN ist. Dies wird bestimmt, indem die Dauer der Beatmungsunterstützung (in Stunden) bei Neugeborenen ≥ 36 Schwangerschaftswochen mit einer TTN-Diagnose verglichen wird, die randomisiert entweder NCPAP oder HFNC zur Beatmung erhalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Tag (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter ≥ 35 Wochen
  • Diagnose von TTN, definiert als Atemfrequenz >60, Vorliegen subkostaler und/oder interkostaler Retraktionen, Nasenflügeln, Grunzen, Sauerstoffsättigungen von 70-93 % in der Raumluft und röntgenologischer Nachweis von perihilären Streifen und fleckigen Infiltraten
  • Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation des Mount-Sinai-Krankenhauses innerhalb der ersten 24 Lebensstunden

Ausschlusskriterien:

  • Gestationsalter < 35 Wochen
  • Vorgeschichte von dicker mekoniumgefärbter Flüssigkeit und/oder Diagnose eines Mekoniumaspirationssyndroms
  • Diagnose schwerer angeborener Lungen- oder Herzanomalien
  • Erster CXR zeigt Luftleck
  • Atemnot, die erstmals nach 24 Stunden des Lebens auftritt
  • Verdachtsdiagnose RDS, angezeigt durch die Notwendigkeit von FiO2 > 40 %, schwere Retraktionen und Grunzen mit schlechtem Lufteintritt und diffuse alveoläre Konsolidierung auf Röntgenaufnahme des Brustkorbs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: High-Flow-Nasenkanüle
Im Gegensatz zu den Nasenspitzen für NCPAP (die fest in die Nasenlöcher passen), hat die Nasenkanüle für HFNC kleinere, lose sitzende Spitzen. Bei HFNC wird ein positiver Atemwegsdruck durch einen hohen Gasfluss durch die Kanüle in die äußeren Nasenlöcher erreicht, die der Exspiration Widerstand entgegensetzen und die Inspiration erleichtern. Der Dehnungsdruck wird durch die Größe und Struktur der Nasenkanüle, die Gasflussrate und die Anatomie der Atemwege des Neugeborenen bestimmt 4,5,7. Neugeborene, die randomisiert HFNC erhalten, werden mit einer Durchflussrate von 4 l/min gestartet und es wird zusätzlicher Sauerstoff bereitgestellt, um die Sauerstoffsättigung zwischen 88 und 93 % aufrechtzuerhalten (Experimentalgruppe). Nach der Einleitung wird die Gasflussrate nach Bedarf vom behandelnden Neonatologen titriert, um Anzeichen von Atemnot auf eine maximale Flussrate von 6 l/min zu lindern. Die Größe der Nasenkanüle (0,2 cm oder 0,3 mm Außendurchmesser) wird durch das Kaliber der Nasenlöcher des Subjekts bestimmt).
Sonstiges: High-Flow-Nasenkanüle
Die befeuchtete High-Flow-Nasenkanüle (HFNC) hat sich als alternative Beatmungsmodalität für späte Frühgeborene mit Atemnot herausgestellt. Wie bei NCPAP wird dem Säugling Sauerstoff über Nasenstutzen zugeführt und sorgt für einen kontinuierlichen Dehnungsdruck. Im Gegensatz zu den Nasenspitzen für NCPAP (die fest in die Nasenlöcher passen), hat die Nasenkanüle für HFNC kleinere, lose sitzende Spitzen. Bei HFNC wird ein positiver Atemwegsdruck durch einen hohen Gasfluss durch die Kanüle in die äußeren Nasenlöcher erreicht, die der Exspiration Widerstand entgegensetzen und die Inspiration erleichtern. Der Dehnungsdruck wird durch die Größe und Struktur der Nasenkanüle, die Gasflussrate und die Anatomie der Atemwege des Neugeborenen bestimmt 4,5,7.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe – Bubble Nasal CPAP
NCPAP stellt während der Ein- und Ausatmung über nasale Prongs einen kontinuierlich expandierenden Atemwegsdruck bereit; Es hat sich gezeigt, dass dies das Lungenvolumen erhöht, indem es die Alveolargröße erhöht, kollabierte Alveolen rekrutiert und Atelektase verhindert. Verbesserte Lungenvolumina verringern die V/Q-Fehlanpassung und verbessern den klinischen Verlauf von Neugeborenen mit RDS, und daher vermeidet die frühe Anwendung von NCPAP oft die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung. Neugeborene, die Bubble NCPAP erhalten, werden auf einen PEEP 5 cm H2O gelegt, und es wird zusätzlicher Sauerstoff bereitgestellt, um die Sauerstoffsättigung wie üblich zwischen 88 und 93 % (Standardversorgungsgruppe) aufrechtzuerhalten. Die Größe der verwendeten Nasenprongs basiert auf dem Gewicht des Probanden gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Sonstiges: Blasen-Nasen-CPAP
NCPAP stellt während der Ein- und Ausatmung über nasale Prongs einen kontinuierlich expandierenden Atemwegsdruck bereit; Es hat sich gezeigt, dass dies das Lungenvolumen erhöht, indem es die Alveolargröße erhöht, kollabierte Alveolen rekrutiert und Atelektase verhindert. Verbesserte Lungenvolumina verringern die V/Q-Fehlanpassung und verbessern den klinischen Verlauf von Neugeborenen mit RDS, und daher vermeidet die frühe Anwendung von NCPAP oft die Notwendigkeit einer Intubation und mechanischen Beatmung. Neugeborene, die Bubble NCPAP erhalten, werden auf einen PEEP 5 cm H2O gelegt, und es wird zusätzlicher Sauerstoff bereitgestellt, um die Sauerstoffsättigung wie üblich zwischen 88 und 93 % (Standardversorgungsgruppe) aufrechtzuerhalten. Die Größe der verwendeten Nasenprongs basiert auf dem Gewicht des Probanden gemäß den Anweisungen des Herstellers.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Atemunterstützung
Zeitfenster: durchschnittlich 7 Tage
Daten aufgrund unzureichender Anmeldung für eine Datenanalyse nicht erhoben.
durchschnittlich 7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10-0603 (Portland VAMC R&D)

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