Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

High Flow nenäkanyyli vs. kupla nenän CPAP vastasyntyneen ohimenevän takypnean hoitoon vauvoilla ≥ 35 raskausviikkoa

perjantai 23. joulukuuta 2016 päivittänyt: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

High Flow Nenäkanyyli vs Bubble Nenä CPAP vastasyntyneen ohimenevän takypnean hoitoon vauvoilla ≥ 35 raskausviikkoa

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää, onko High Flow Nenäkanyyli (HFNC) parempi hengitysmuoto 36 viikon ikäisille vastasyntyneille, joilla on vastasyntyneen ohimenevä takypnea (TTN) verrattuna standardihoitomuotoon (NCPAP).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vastasyntyneen ohimenevä takypnea, sikiön keuhkojen nesteretentio, joka aiheuttaa huonoa keuhkojen myöntymistä ja atelektaasia, on yleinen ilmiö yksikössämme ≥ 36 viikon ikäisillä vastasyntyneillä. Tällä hetkellä hoitostandardimme sisältää hengitystiedon (BNCPAP) -kupla-nasaalisen jatkuvan positiivisen hengitysteiden paineen, joka tukee näitä vastasyntyneitä tämän sairauden aikana. BNCPAP tarjoaa positiivista venymispainetta keuhkorakkuloiden keräämiseksi ja atelektaasien estämiseksi, mutta se liittyy ilmavuotoon (pneumothorax, pneumomediastinum), nenän ärsytykseen ja nekroosiin sekä intoleranssiin. HFNC on toinen hengitysmuoto, joka käyttää korkeavirtauskaasua, joka tarjoaa myös positiivisen venymispaineen ja estää siten atelektaasin. Tämä menetelmä ei aiheuta nenän ärsytystä tai nekroosia, ja sen ilmavuodon riski on minimaalinen. Oletamme, että HFNC on parempi menetelmä kuin BNCPAP hoidettaessa vastasyntyneitä ≥ 36 viikkoa TTN:llä. Tämä määritetään vertaamalla hengitystuen kestoa (tunteina) vastasyntyneille ≥ 36 raskausviikolla ja diagnoosiin TTN, joka on satunnaistettu saamaan joko NCPAP tai HFNC hengityshoitoa varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 päivä (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • raskausikä ≥ 35 viikkoa
  • TTN-diagnoosi, joka määritellään hengitystiheyksinä >60, kylkiluiden välisten vetäytymisten esiintyminen, nenän leveneminen, kurinaus, 70-93 %:n happisaturaatio huoneilmassa sekä radiologiset todisteet perihilaarisista juovista ja hajanaisista infiltraateista
  • pääsy NICU:hun Mount Sinai -sairaalassa ensimmäisen 24 tunnin sisällä

Poissulkemiskriteerit:

  • raskausikä < 35 viikkoa
  • aiempi paksu mekoniumin värjäytynyt neste ja/tai diagnoosi mekoniumin aspiraatiooireyhtymästä
  • vakavien synnynnäisten keuhko- tai sydänhäiriöiden diagnoosi
  • ensimmäinen CXR, joka osoittaa ilmavuotoja
  • hengitysvaikeudet ilmaantuvat ensimmäisen kerran 24 tunnin jälkeen
  • oletettu RDS-diagnoosi, jonka osoittavat FiO2:n tarve > 40 %, voimakkaat vetäytymiset ja murina, johon liittyy huonosti ilman sisäänpääsyä, sekä diffuusi alveolaarinen konsolidaatio rintakehän röntgenkuvassa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: High Flow nenäkanyyli
Toisin kuin NCPAP:n nenäkärkissä (jotka asettuvat tiukasti naruihin), HFNC:n nenäkanyylissä on pienempi, löysä koukku. HFNC:llä positiivinen hengitysteiden paine saavutetaan suurella kaasuvirralla kanyylin läpi ulkoisiin naruihin, mikä vastustaa uloshengitystä ja helpottaa sisäänhengitystä. Venytyspaineen määräävät nenäkanyylin koko ja rakenne, kaasun virtausnopeus ja vastasyntyneen hengitysteiden anatomia 4,5,7. HFNC:hen satunnaistetut vastasyntyneet aloitetaan virtausnopeudella 4 l/min ja lisähappea tarjotaan happisaturaatioiden ylläpitämiseksi välillä 88-93 % (kokeellinen ryhmä). Aloittamisen jälkeen hoitava neonatologi titraa kaasun virtausnopeuden tarpeen mukaan hengitysvaikeuksien oireiden lievittämiseksi maksimivirtausnopeuteen 6 l/min. Nenäkanyylin koko (0,2 cm tai 0,3 mm ulkohalkaisija) määräytyy potilaan nenän kaliiperin mukaan).
Muut: High Flow nenäkanyyli
Kostutettu korkeavirtaus nenäkanyyli (HFNC) on noussut vaihtoehtoiseksi hengitysmenetelmäksi myöhään keskosille, joilla on hengitysvaikeuksia. Kuten NCPAP, happi toimitetaan lapselle nenäpiikkien kautta ja tarjoaa jatkuvan venyvän paineen. Toisin kuin NCPAP:n nenäkärkissä (jotka asettuvat tiukasti naruihin), HFNC:n nenäkanyylissä on pienempi, löysä koukku. HFNC:llä positiivinen hengitysteiden paine saavutetaan suurella kaasuvirralla kanyylin läpi ulkoisiin naruihin, mikä vastustaa uloshengitystä ja helpottaa sisäänhengitystä. Venytyspaineen määräävät nenäkanyylin koko ja rakenne, kaasun virtausnopeus ja vastasyntyneen hengitysteiden anatomia 4,5,7.
Active Comparator: Kontrolliryhmä - Bubble Nasal CPAP
NCPAP tarjoaa jatkuvan venyvän hengitystiepaineen sisään- ja uloshengityksen aikana nenäkärkien kautta; tämän on osoitettu lisäävän keuhkojen tilavuutta lisäämällä keuhkorakkuloiden kokoa, värväämällä luhistuneita keuhkorakkuloita ja ehkäisemällä atelektaasia. Parannetut keuhkojen tilavuudet vähentävät V/Q-epäsopivuutta ja parantavat vastasyntyneiden, joilla on RDS, kliinistä kulkua, ja näin ollen varhainen NCPAP-käyttö välttää usein intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarpeen. Vastasyntyneet, jotka saavat NCPAP-kuplaa, asetetaan PEEP 5 cm H2O:lle, ja lisähappea tarjotaan happisaturaation ylläpitämiseksi välillä 88-93 % (hoitoryhmän standardi) tavallisen käytännön mukaisesti. Käytettyjen nenäpiikkien koko perustuu potilaan painoon valmistajan ohjeiden mukaisesti.
Muut: Bubble Nenän CPAP
NCPAP tarjoaa jatkuvan venyvän hengitystiepaineen sisään- ja uloshengityksen aikana nenäkärkien kautta; tämän on osoitettu lisäävän keuhkojen tilavuutta lisäämällä keuhkorakkuloiden kokoa, värväämällä luhistuneita keuhkorakkuloita ja ehkäisemällä atelektaasia. Parannetut keuhkojen tilavuudet vähentävät V/Q-epäsopivuutta ja parantavat vastasyntyneiden, joilla on RDS, kliinistä kulkua, ja näin ollen varhainen NCPAP-käyttö välttää usein intuboinnin ja mekaanisen ventilaation tarpeen. Vastasyntyneet, jotka saavat NCPAP-kuplaa, asetetaan PEEP 5 cm H2O:lle, ja lisähappea tarjotaan happisaturaation ylläpitämiseksi välillä 88-93 % (hoitoryhmän standardi) tavallisen käytännön mukaisesti. Käytettyjen nenäpiikkien koko perustuu potilaan painoon valmistajan ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengitystuen kesto
Aikaikkuna: keskimäärin 7 päivää
Tietoja ei kerätty, koska tietojen analysointia varten ei ole ilmoittautunut riittävästi.
keskimäärin 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. heinäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 5. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 23. joulukuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10-0603 (Portland VAMC R&D)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vastasyntyneen ohimenevä takypnea

Kliiniset tutkimukset High Flow nenäkanyyli

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa