Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nosní kanyla s vysokým průtokem versus bublinkový nosní CPAP pro léčbu přechodné tachypnoe u novorozenců u kojenců ≥ 35 týdnů gestace

23. prosince 2016 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nosní kanyla s vysokým průtokem vs bublinkový nazální CPAP pro léčbu přechodné tachypnoe u novorozenců u kojenců ≥ 35 týdnů gestace

Primárním cílem je určit, zda je vysokoprůtoková nosní kanyla (HFNC) lepší respirační modalitou pro novorozence ≥ 36 týdnů s přechodnou tachypnoe novorozence (TTN) ve srovnání s modalitou standardní péče (NCPAP).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přechodná tachypnoe novorozence, fetální retence plicních tekutin způsobující špatnou poddajnost plic a atelektázu, je běžnou entitou u novorozenců ≥ 36 týdnů na našem oddělení. V současné době náš standard péče zahrnuje použití respirační modality bublinového nazálního kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (BNCPAP) k podpoře těchto novorozenců během tohoto onemocnění. BNCPAP poskytuje pozitivní distenční tlak k náboru alveol a prevenci atelektázy, je však spojen s únikem vzduchu (pneumotorax, pneumomediastinum), podrážděním nosu a nekrózou a intolerancí. HFNC je další respirační modalita, která využívá plyn s vysokým průtokem, který také poskytuje pozitivní distenční tlak, a tak zabraňuje atelektáze. Tato modalita nezpůsobuje podráždění nosu ani nekrózu a má minimální riziko úniku vzduchu. Předpokládáme, že HFNC je lepší modalitou než BNCPAP při léčbě novorozenců ≥ 36 týdnů s TTN. To bude stanoveno porovnáním trvání respirační podpory (v hodinách) u novorozenců ≥ 36. gestačního týdne s diagnózou pro TTN randomizované k léčbě buď NCPAP nebo HFNC pro respirační péči.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 den (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • gestační věk ≥ 35 týdnů
  • diagnóza TTN, definovaná jako dechová frekvence >60, přítomnost subkostálních a/nebo interkostálních retrakcí, nazální rozšíření, chrčení, saturace kyslíkem 70-93 % na vzduchu v místnosti a radiologický důkaz perihilárních pruhů a skvrnitých infiltrátů
  • přijetí na NICU v nemocnici Mount Sinai během prvních 24 hodin života

Kritéria vyloučení:

  • gestační věk < 35 týdnů
  • anamnéza husté tekutiny zbarvené mekoniem a/nebo diagnóza syndromu aspirace mekonia
  • diagnostika velkých vrozených plicních nebo srdečních anomálií
  • počáteční CXR prokazující únik vzduchu
  • respirační potíže, které se poprvé objeví po 24 hodinách života
  • předpokládaná diagnóza RDS naznačená potřebou FiO2 > 40 %, závažnými retrakcemi a chrochtáním se špatným vstupem vzduchu a difuzní alveolární konsolidací na rentgenovém snímku hrudníku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Na rozdíl od nosních hrotů pro NCPAP (které těsně zapadají do nosů), nosní kanyla pro HFNC má menší, volně přiléhající hrot. S HFNC je pozitivního tlaku v dýchacích cestách dosaženo vysokým průtokem plynu kanylou do zevních nosů, které poskytují odpor vůči výdechu a usnadňují inspiraci. Distenční tlak je určen velikostí a strukturou nosní kanyly, průtokem plynu a anatomií dýchacích cest novorozence 4,5,7. Novorozenci randomizovaní do HFNC budou zahájeni s průtokem 4 l/min a bude jim podáván doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem mezi 88-93 % (experimentální skupina). Po zahájení bude průtok plynu titrován podle potřeby ošetřujícím neonatologem, aby se zmírnily známky respirační tísně na maximální průtok 6 l/min. Velikost nosní kanyly (0,2 cm nebo 0,3 mm vnější průměr) bude určena kalibrem nosů subjektu).
Jiný: Nosní kanyla s vysokým průtokem
Zvlhčená nosní kanyla s vysokým průtokem (HFNC) se objevila jako alternativní respirační modalita pro pozdní předčasně narozené novorozence s respirační tísní. Stejně jako NCPAP je kyslík dodáván kojenci přes nosní hroty a zajišťuje nepřetržitý distanční tlak. Na rozdíl od nosních hrotů pro NCPAP (které těsně zapadají do nosů), nosní kanyla pro HFNC má menší, volně přiléhající hrot. S HFNC je pozitivního tlaku v dýchacích cestách dosaženo vysokým průtokem plynu kanylou do zevních nosů, které poskytují odpor vůči výdechu a usnadňují inspiraci. Distenční tlak je určen velikostí a strukturou nosní kanyly, průtokem plynu a anatomií dýchacích cest novorozence 4,5,7.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina - Bublinový nosní CPAP
NCPAP zajišťuje kontinuální tlak v dýchacích cestách během nádechu a výdechu prostřednictvím nosních hrotů; bylo prokázáno, že to zvyšuje objem plic zvětšením velikosti alveolárních sklípků, nabíráním zhroucených alveol a předcházením atelektázy. Zlepšené plicní objemy snižují nesoulad V/Q a zlepšují klinický průběh novorozenců s RDS, a jako takové se časné použití NCPAP často vyhne nutnosti intubace a mechanické ventilace. Novorozenci, kteří dostávají bublinový NCPAP, budou umístěni na PEEP 5 cm H2O a bude jim poskytován doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem mezi 88-93 % (standardní skupina péče), jak je standardní praxí. Velikost použitých nosních hrotů bude založena na hmotnosti subjektu podle pokynů výrobce.
Jiný: Bublinový nosní CPAP
NCPAP zajišťuje kontinuální tlak v dýchacích cestách během nádechu a výdechu prostřednictvím nosních hrotů; bylo prokázáno, že to zvyšuje objem plic zvětšením velikosti alveolárních sklípků, nabíráním zhroucených alveol a předcházením atelektázy. Zlepšené plicní objemy snižují nesoulad V/Q a zlepšují klinický průběh novorozenců s RDS, a jako takové se časné použití NCPAP často vyhne nutnosti intubace a mechanické ventilace. Novorozenci, kteří dostávají bublinový NCPAP, budou umístěni na PEEP 5 cm H2O a bude jim poskytován doplňkový kyslík k udržení saturace kyslíkem mezi 88-93 % (standardní skupina péče), jak je standardní praxí. Velikost použitých nosních hrotů bude založena na hmotnosti subjektu podle pokynů výrobce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba trvání podpory dýchání
Časové okno: průměrně 7 dní
Data nebyla shromážděna z důvodu nedostatečného přihlášení k jakékoli analýze dat.
průměrně 7 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. prosince 2016

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10-0603 (Portland VAMC R&D)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přechodná tachypnoe novorozence

Klinické studie na Nosní kanyla s vysokým průtokem

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit