Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

High Flow Nasal Cannula kontra Bubble Nasal CPAP för behandling av övergående takypné hos nyfödda hos spädbarn ≥ 35 veckors graviditet

23 december 2016 uppdaterad av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

High Flow Nasal Cannula vs Bubble Nasal CPAP för behandling av övergående takypné hos nyfödda hos spädbarn ≥ 35 veckors graviditet

Det primära målet är att fastställa om High Flow Nasal Cannula (HFNC) är en överlägsen andningsmodalitet för nyfödda ≥36 veckor med övergående takypné hos nyfödda (TTN) jämfört med standardvårdsmodaliteten (NCPAP).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övergående takypné hos nyfödd, fetal lungvätskeretention som orsakar dålig lungkompliance och atelektas, är en vanlig företeelse hos nyfödda ≥ 36 veckor på vår enhet. För närvarande inkluderar vår standard av vård att använda andningsmodaliteten med bubbla nasal kontinuerligt positivt luftvägstryck (BNCPAP) för att stödja dessa nyfödda under denna sjukdom. BNCPAP ger positivt utvidgningstryck för att rekrytera alveoler och förhindra atelektas, men det är förknippat med luftläckage (pneumothorax, pneumomediastinum), nasal irritation och nekros och intolerans. HFNC är en annan andningsmodalitet som använder högflödesgas som också ger positivt utvidgningstryck och därmed förhindrar atelektas. Denna modalitet orsakar inte nasal irritation eller nekros och har en minimal risk för luftläckage. Vi postulerar att HFNC är en överlägsen modalitet jämfört med BNCPAP vid behandling av nyfödda ≥ 36 veckor med TTN. Detta kommer att bestämmas genom att jämföra andningsstödets varaktighet (i timmar) för nyfödda ≥ 36 veckors graviditet med diagnosen TTN randomiserad för att få antingen NCPAP eller HFNC för andningsvård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

7

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 1 dag (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • graviditetsålder ≥ 35 veckor
  • diagnos av TTN, definierad som andningsfrekvens >60, förekomst av subkostala och/eller interkostala retraktioner, näsutblossande, grymtande, syremättnad 70-93 % på rumsluft, och radiologiska tecken på perihilära ränder och fläckiga infiltrat
  • intagning till NICU på Mount Sinais sjukhus inom de första 24 timmarna av livet

Exklusions kriterier:

  • graviditetsålder < 35 veckor
  • historia av tjock mekoniumfärgad vätska och/eller diagnos av mekoniumaspirationssyndrom
  • diagnos av allvarliga medfödda lung- eller hjärtfel
  • initial CXR som visar luftläckage
  • andningsbesvär först efter 24 timmars liv
  • presumtiv diagnos av RDS som indikeras av behovet av FiO2 > 40 %, allvarliga retraktioner och grymtande med dåligt luftinsläpp och diffus alveolär konsolidering på lungröntgen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Högflöde näskanyl
Till skillnad från nässpetsarna för NCPAP (som sitter tätt i näshålan), har näskanylen för HFNC mindre, löst sittande stift. Med HFNC uppnås positivt luftvägstryck genom högt gasflöde genom kanylen in i de yttre narorna som ger motstånd mot utandning och underlättar inspiration. Utvidgningstrycket bestäms av näskanylens storlek och struktur, gasflödeshastighet och den nyföddas luftvägsanatomi 4,5,7. Nyfödda som randomiserats till HFNC kommer att startas med en flödeshastighet på 4L/min och extra syre kommer att tillhandahållas för att bibehålla syremättnaden mellan 88-93 % (experimentgrupp). När den väl har initierats titreras gasflödet efter behov av den behandlande neonatologen för att lindra tecken på andnöd till en maximal flödeshastighet på 6 l/min. Näskanylens storlek (0,2 cm eller 0,3 mm ytterdiameter) bestäms av kalibern på försökspersonens nasar).
Övrig: Högflöde näskanyl
Humidified high flow nasal cannula (HFNC) har dykt upp som en alternativ andningsmodalitet för sent för tidigt födda nyfödda med andnöd. Liksom NCPAP levereras syre till spädbarnet via nasala stift och ger ett kontinuerligt utvidgningstryck. Till skillnad från nässpetsarna för NCPAP (som sitter tätt i näshålan), har näskanylen för HFNC mindre, löst sittande stift. Med HFNC uppnås positivt luftvägstryck genom högt gasflöde genom kanylen in i de yttre narorna som ger motstånd mot utandning och underlättar inspiration. Utvidgningstrycket bestäms av näskanylens storlek och struktur, gasflödeshastighet och den nyföddas luftvägsanatomi 4,5,7.
Aktiv komparator: Kontrollgrupp- Bubble Nasal CPAP
NCPAP ger kontinuerligt tänjande luftvägstryck under inspiration och utandning via nasala utsprång; detta har visat sig öka lungvolymen genom att öka alveolär storlek, rekrytera kollapsade alveoler och förhindra atelektas. Förbättrade lungvolymer minskar V/Q-felmatchning och förbättrar det kliniska förloppet hos nyfödda med RDS, och som sådan undviker tidig användning av NCPAP ofta behovet av intubation och mekanisk ventilation. Nyfödda som får bubbel NCPAP kommer att placeras på en PEEP 5 cm H2O, och extra syre kommer att tillhandahållas för att bibehålla syremättnaden mellan 88-93 % (standardvårdsgrupp) som är standardpraxis. Storleken på de använda nässtiften kommer att baseras på patientens vikt enligt tillverkarens instruktioner.
Övrig: Bubbla nasal CPAP
NCPAP ger kontinuerligt tänjande luftvägstryck under inspiration och utandning via nasala utsprång; detta har visat sig öka lungvolymen genom att öka alveolär storlek, rekrytera kollapsade alveoler och förhindra atelektas. Förbättrade lungvolymer minskar V/Q-felmatchning och förbättrar det kliniska förloppet hos nyfödda med RDS, och som sådan undviker tidig användning av NCPAP ofta behovet av intubation och mekanisk ventilation. Nyfödda som får bubbel NCPAP kommer att placeras på en PEEP 5 cm H2O, och extra syre kommer att tillhandahållas för att bibehålla syremättnaden mellan 88-93 % (standardvårdsgrupp) som är standardpraxis. Storleken på de använda nässtiften kommer att baseras på patientens vikt enligt tillverkarens instruktioner.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningsstödets varaktighet
Tidsram: i genomsnitt 7 dagar
Data samlades inte in på grund av otillräcklig registrering för någon dataanalys.
i genomsnitt 7 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Utredare

  • Huvudutredare: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2016

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 10-0603 (Portland VAMC R&D)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Övergående takypné hos den nyfödda

Kliniska prövningar på Högflöde näskanyl

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera