Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kaniula nosowa o wysokim przepływie w porównaniu z balonikowym CPAP do nosa w leczeniu przejściowego tachypnoe u noworodków u niemowląt ≥ 35 tygodnia ciąży

23 grudnia 2016 zaktualizowane przez: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kaniula nosowa o wysokim przepływie w porównaniu z CPAP Bubble Nos w leczeniu przejściowego tachypnoe u noworodków u niemowląt ≥ 35 tygodnia ciąży

Głównym celem jest ustalenie, czy kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) jest lepszym sposobem oddychania u noworodków w wieku ≥36 tygodni z przejściowym tachypnea noworodka (TTN) w porównaniu ze standardową metodą opieki (NCPAP).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka, zatrzymanie płynów w płucach płodu, powodujące słabą podatność płuc i niedodmę, jest częstym schorzeniem u noworodków ≥ 36 tygodni w naszym oddziale. Obecnie nasz standard opieki obejmuje stosowanie modalności oddechowej polegającej na ciągłym dodatnim ciśnieniu w drogach oddechowych (BNCPAP) w celu wsparcia tych noworodków podczas tej choroby. BNCPAP zapewnia dodatnie ciśnienie rozszerzające w celu rekrutacji pęcherzyków płucnych i zapobiegania niedodmie, jednak wiąże się z wyciekiem powietrza (odma opłucnowa, odma śródpiersia), podrażnieniem i martwicą nosa oraz nietolerancją. HFNC to kolejna metoda oddychania, która wykorzystuje gaz o wysokim przepływie, który zapewnia również dodatnie ciśnienie rozszerzające, a tym samym zapobiega niedodmie. Ta metoda nie powoduje podrażnienia ani martwicy nosa i wiąże się z minimalnym ryzykiem wycieku powietrza. Postulujemy, że HFNC jest lepszą metodą niż BNCPAP w leczeniu TTN noworodków w wieku ≥ 36 tygodni. Zostanie to określone przez porównanie czasu trwania wspomagania oddychania (w godzinach) u noworodków w wieku ≥ 36 tygodni ciąży z diagnozą TTN losowo przydzieloną do grupy otrzymującej NCPAP lub HFNC w ramach leczenia oddechowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 dzień (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek ciążowy ≥ 35 tygodni
  • rozpoznanie TTN, definiowane jako częstość oddechów >60, obecność retrakcji podżebrowych i/lub międzyżebrowych, rozszerzanie nosa, chrząkanie, wysycenie tlenem 70-93% w powietrzu pokojowym oraz radiologiczne cechy smug i niejednolitych nacieków w okolicy wnęki
  • przyjęcia na OIOM w szpitalu Mount Sinai w ciągu pierwszych 24 godzin życia

Kryteria wyłączenia:

  • wiek ciążowy < 35 tygodni
  • historia gęstego płynu zabarwionego smółką i/lub rozpoznanie zespołu aspiracji smółki
  • diagnostyka poważnych wrodzonych wad płuc lub serca
  • wstępny CXR wykazujący wyciek powietrza
  • niewydolność oddechowa pojawiająca się po raz pierwszy po 24 godzinach życia
  • wstępne rozpoznanie RDS, na co wskazuje potrzeba FiO2 > 40%, silne cofanie i chrząkanie ze słabym wlotem powietrza oraz rozlana konsolidacja pęcherzyków płucnych na radiogramie klatki piersiowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
W przeciwieństwie do końcówek nosowych do NCPAP (które ciasno przylegają do nozdrzy), kaniula nosowa do HFNC ma mniejsze, luźno dopasowane końcówki. W przypadku HFNC dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych uzyskuje się dzięki wysokiemu przepływowi gazu przez kaniulę do nozdrzy zewnętrznych, co zapewnia opór podczas wydechu i ułatwia wdech. Ciśnienie rozszerzające zależy od rozmiaru i budowy kaniuli nosowej, szybkości przepływu gazów oraz anatomii dróg oddechowych noworodka 4,5,7. Noworodki losowo przydzielone do grupy HFNC będą rozpoczynane z szybkością przepływu 4 l/min, a dodatkowy tlen będzie dostarczany w celu utrzymania nasycenia tlenem między 88-93% (grupa eksperymentalna). Po zainicjowaniu przepływ gazu będzie miareczkowany zgodnie z potrzebami przez prowadzącego neonatologa w celu złagodzenia objawów niewydolności oddechowej do maksymalnego natężenia przepływu 6 l/min. Rozmiar kaniuli nosowej (średnica zewnętrzna 0,2 cm lub 0,3 mm) będzie określony przez kaliber nozdrzy pacjenta).
Inny: Kaniula do nosa o wysokim przepływie
Nawilżona kaniula nosowa o wysokim przepływie (HFNC) pojawiła się jako alternatywna metoda oddychania dla późnych wcześniaków z zaburzeniami oddychania. Podobnie jak NCPAP, tlen jest dostarczany niemowlęciu przez wąsy nosowe i zapewnia ciągłe rozszerzanie ciśnienia. W przeciwieństwie do końcówek nosowych do NCPAP (które ciasno przylegają do nozdrzy), kaniula nosowa do HFNC ma mniejsze, luźno dopasowane końcówki. W przypadku HFNC dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych uzyskuje się dzięki wysokiemu przepływowi gazu przez kaniulę do nozdrzy zewnętrznych, co zapewnia opór podczas wydechu i ułatwia wdech. Ciśnienie rozszerzające zależy od rozmiaru i budowy kaniuli nosowej, szybkości przepływu gazów oraz anatomii dróg oddechowych noworodka 4,5,7.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna - Bąbelkowy nosowy CPAP
NCPAP zapewnia ciągłe rozszerzanie ciśnienia w drogach oddechowych podczas wdechu i wydechu przez końcówki nosowe; wykazano, że zwiększa to objętość płuc poprzez zwiększanie rozmiaru pęcherzyków płucnych, rekrutację zapadniętych pęcherzyków płucnych i zapobieganie niedodmie. Większa objętość płuc zmniejsza niedopasowanie V/Q i poprawia przebieg kliniczny noworodków z RDS, dzięki czemu wczesne zastosowanie NCPAP często pozwala uniknąć konieczności intubacji i wentylacji mechanicznej. Noworodki otrzymujące pęcherzyk NCPAP zostaną umieszczone na PEEP 5 cm H2O i zapewniony zostanie dodatkowy tlen w celu utrzymania nasycenia tlenem między 88-93% (standardowa grupa opieki), zgodnie ze standardową praktyką. Rozmiar używanych końcówek nosowych będzie oparty na wadze pacjenta zgodnie z instrukcjami producenta.
Inny: Bubble nosa CPAP
NCPAP zapewnia ciągłe rozszerzanie ciśnienia w drogach oddechowych podczas wdechu i wydechu przez końcówki nosowe; wykazano, że zwiększa to objętość płuc poprzez zwiększanie rozmiaru pęcherzyków płucnych, rekrutację zapadniętych pęcherzyków płucnych i zapobieganie niedodmie. Większa objętość płuc zmniejsza niedopasowanie V/Q i poprawia przebieg kliniczny noworodków z RDS, dzięki czemu wczesne zastosowanie NCPAP często pozwala uniknąć konieczności intubacji i wentylacji mechanicznej. Noworodki otrzymujące pęcherzyk NCPAP zostaną umieszczone na PEEP 5 cm H2O i zapewniony zostanie dodatkowy tlen w celu utrzymania nasycenia tlenem między 88-93% (standardowa grupa opieki), zgodnie ze standardową praktyką. Rozmiar używanych końcówek nosowych będzie oparty na wadze pacjenta zgodnie z instrukcjami producenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wspomagania oddychania
Ramy czasowe: średnio 7 dni
Dane nie zostały zebrane z powodu niewystarczającej liczby zapisów do jakiejkolwiek analizy danych.
średnio 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

5 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10-0603 (Portland VAMC R&D)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj