Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nagy áramlású orrkanül a buborékos orr-CPAP ellen újszülöttek átmeneti tachypneájának kezelésére 35 hetes terhesség feletti csecsemőknél

2016. december 23. frissítette: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nagy áramlású orrkanül vs buborékos orr-CPAP az újszülöttek átmeneti tachypneájának kezelésére 35 hetes terhesség feletti csecsemőknél

Az elsődleges cél annak meghatározása, hogy a High Flow Nasal Cannula (HFNC) jobb légzési mód-e az újszülött átmeneti tachypneájával (TTN) 36 hetesnél idősebb újszülöttek számára, összehasonlítva a standard ellátási móddal (NCPAP).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az újszülött tranziens tachypneája, a magzati tüdőfolyadék-retenció, amely gyenge tüdő-compliance-t és atelektázist okoz, gyakori entitás 36 hetes ≥ újszülötteknél osztályunkon. Jelenlegi standard ellátásunk magában foglalja a buborékos nazális folyamatos pozitív légúti nyomás (BNCPAP) légúti módszerének alkalmazását, hogy támogassa ezeket az újszülötteket a betegség során. A BNCPAP pozitív tágulási nyomást biztosít az alveolusok toborzására és az atelektázia megelőzésére, azonban légszivárgással (pneumothorax, pneumomediastinum), orrirritációval és -nekrózissal, valamint intoleranciával jár. A HFNC egy másik légzési mód, amely nagy áramlású gázt használ, amely pozitív tágulási nyomást is biztosít, és így megakadályozza az atelektázist. Ez a mód nem okoz orr-irritációt vagy nekrózist, és minimális a levegőszivárgás kockázata. Feltételezzük, hogy a HFNC a BNCPAP-nál jobb módszer a 36 hetes ≥ újszülöttek TTN-kezelésében. Ezt úgy határozzák meg, hogy összehasonlítják a légzéstámogatás időtartamát (órákban) a 36 hetes terhességnél idősebb újszülötteknél a diagnózissal a TTN-re randomizálva, hogy NCPAP-t vagy HFNC-t kapjanak légúti ellátás céljából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

7

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

Nem régebbi, mint 1 nap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • terhességi kor ≥ 35 hét
  • TTN diagnózisa, 60-nál nagyobb légzésszámmal, borda alatti és/vagy bordaközi visszahúzódásokkal, orrnyálkahártya-bőgésekkel, hörgéssel, 70-93%-os oxigéntelítettséggel a szoba levegőjén, valamint a perihiláris csíkozás és foltos infiltrátumok radiológiai bizonyítékai
  • felvétel a Mount Sinai kórház NICU-jába az élet első 24 órájában

Kizárási kritériumok:

  • terhességi kor < 35 hét
  • vastag meconiumfoltos folyadék anamnézisében és/vagy meconium aspirációs szindróma diagnózisa
  • súlyos veleszületett tüdő- vagy szívrendellenességek diagnosztizálása
  • kezdeti CXR légszivárgást mutat
  • légzési elégtelenség először 24 óra elteltével jelentkezik
  • az RDS feltételezett diagnózisa, amit a FiO2 > 40% szükségessége jelez, súlyos visszahúzódások és röfögés rossz levegő bejutással, valamint diffúz alveoláris konszolidáció a mellkas röntgenfelvételén

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Nagy áramlású orrkanül
Ellentétben az NCPAP orrcsapjaival (amelyek szorosan illeszkednek az orrba), a HFNC orrkanülének kisebb, lazán illeszkedő ága van. A HFNC-vel a pozitív légúti nyomás a kanülön keresztül a külső orrnyílásokba történő nagy gázáramlással érhető el, amely ellenáll a kilégzésnek és megkönnyíti a belégzést. A tágulási nyomást az orrkanül mérete és szerkezete, a gázáramlás, valamint az újszülött légúti anatómiája határozza meg 4,5,7. A HFNC-re randomizált újszülötteket 4 l/perc áramlási sebességgel indítják, és kiegészítő oxigént biztosítanak az oxigéntelítettség 88-93% közötti tartása érdekében (kísérleti csoport). A beindítást követően a gázáramlási sebességet a kezelő neonatológus szükség szerint titrálja, hogy a légzési nehézség jeleit 6 l/perc maximális áramlási sebességre csökkentse. Az orrkanül méretét (0,2 cm vagy 0,3 mm külső átmérő) az alany orrának kalibere határozza meg.
Egyéb: Nagy áramlású orrkanül
A párásított nagy áramlású orrkanül (HFNC) alternatív légzési módként jelent meg a légzési nehézséggel küzdő késői koraszülöttek számára. Az NCPAP-hoz hasonlóan az oxigént az orrhornyokon keresztül juttatják el a csecsemőhöz, és folyamatos tágulási nyomást biztosítanak. Ellentétben az NCPAP orrcsapjaival (amelyek szorosan illeszkednek az orrba), a HFNC orrkanülének kisebb, lazán illeszkedő ága van. A HFNC-vel a pozitív légúti nyomás a kanülön keresztül a külső orrnyílásokba történő nagy gázáramlással érhető el, amely ellenáll a kilégzésnek és megkönnyíti a belégzést. A tágulási nyomást az orrkanül mérete és szerkezete, a gázáramlás, valamint az újszülött légúti anatómiája határozza meg 4,5,7.
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport - Bubble Nasal CPAP
Az NCPAP folyamatos táguló légúti nyomást biztosít a belégzés és a kilégzés során az orrhüvelyeken keresztül; kimutatták, hogy ez növeli a tüdő térfogatát az alveoláris méret növelésével, az összeesett alveolusok toborzásával és az atelektázia megelőzésével. A jobb tüdőtérfogat csökkenti a V/Q eltérést, és javítja az RDS-ben szenvedő újszülöttek klinikai lefolyását, és mint ilyen, az NCPAP korai alkalmazása gyakran elkerüli az intubáció és a gépi lélegeztetés szükségességét. A buborékos NCPAP-t kapó újszülötteket 5 cm H2O-s PEEP-re helyezik, és kiegészítő oxigént biztosítanak az oxigéntelítettség 88-93% közötti megőrzésére (az ellátási csoport standardja), a szokásos gyakorlatnak megfelelően. A használt orrcsapok mérete az alany súlyán alapul, a gyártó utasításai szerint.
Egyéb: Buborékos orr CPAP
Az NCPAP folyamatos táguló légúti nyomást biztosít a belégzés és a kilégzés során az orrhüvelyeken keresztül; kimutatták, hogy ez növeli a tüdő térfogatát az alveoláris méret növelésével, az összeesett alveolusok toborzásával és az atelektázia megelőzésével. A jobb tüdőtérfogat csökkenti a V/Q eltérést, és javítja az RDS-ben szenvedő újszülöttek klinikai lefolyását, és mint ilyen, az NCPAP korai alkalmazása gyakran elkerüli az intubáció és a gépi lélegeztetés szükségességét. A buborékos NCPAP-t kapó újszülötteket 5 cm H2O-s PEEP-re helyezik, és kiegészítő oxigént biztosítanak az oxigéntelítettség 88-93% közötti megőrzésére (az ellátási csoport standardja), a szokásos gyakorlatnak megfelelően. A használt orrcsapok mérete az alany súlyán alapul, a gyártó utasításai szerint.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A légzéstámogatás időtartama
Időkeret: átlagosan 7 nap
Az adatok gyűjtése nem történt meg, mert nem volt elegendő adatelemzés.
átlagosan 7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrea Weintraub, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. december 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. január 3.

Első közzététel (Becslés)

2011. január 5.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. december 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 10-0603 (Portland VAMC R&D)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Az újszülött átmeneti tachypneája

  • Maastricht University Medical Center
    Wingate Institute of Neurogastroenterology
    Toborzás
    A tVNS neurális korrelációi
    fMRI | Transzkután vagus idegstimuláció (tVNS) | Nucleus of the Solitary Tract (NTS)
    Hollandia, Egyesült Királyság
  • Cairo University
    Még nincs toborzás
    Fractional CO2 Laser Versus Pulsed Dye Laser in Nail Psoriasis
    the Efficacy of Fractional Co2 Laser in Nail Psoriasis
  • Tel Aviv Medical Center
    Ismeretlen
    Ultrapure Water System hemodialízis terápiához
    The Change of Biomarker CRP, CBC With the Use of Ultra Pure Water System for | Hemodialízis. | A nemkívánatos események, például a hipotenzió aránya az ultratiszta vízzel végzett hemodialízis terápia során | Rendszer a hagyományos vízrendszerhez képest.

Klinikai vizsgálatok a Nagy áramlású orrkanül

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel