- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01274312
척수 손상의 체감각 반사궁 - 대장 수송에 미치는 영향
척수 손상(SCI)은 일반적으로 젊은 사람들에게 영향을 미치며 심각한 장 및 방광 기능 장애를 일으킵니다. 최근 SCI의 방광 기능 장애에 대해 외과적으로 만든 체감각 반사궁의 개념이 소개되었습니다. 이 개념은 방광뿐만 아니라 장 기능 장애에도 유망합니다. 그러나 전 세계적으로 많은 수의 환자에게 시술을 권장하기 전에 잘 설계된 연구가 수행되어야 합니다. 이 연구에서 조사관은 성인 SCI 환자의 체감각 반사 궁의 임상 결과에 대한 필요한 정보를 제공하는 종합 연구를 수행합니다.
가설은 다음과 같습니다.
- 체감각반사궁은 배변 사이의 결장직장 이동을 증가시킵니다.
- 체감각반사활은 배변 시 결장 직장 배출을 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
소개:
척수 손상은 영향을 받은 사람들의 삶에 중대한 영향을 미칩니다. 삶의 질은 움직이지 않는 것뿐만 아니라 심각한 신경성 방광 및 장 기능 장애로 인해 제한됩니다. 예를 들어, 척수 손상(SCI) 환자의 66%는 디지털 방식으로 직장을 비워야 하고, 75%는 변실금을 앓고 있으며, 9%는 배변 시간이 60분 이상입니다. SCI로 인한 신경학적 손상은 영구적이며 손상 시 평균 연령은 28세에 불과합니다. 척수손상 환자의 수명은 일반 인구에 근접하고 있으며, 이에 따라 대부분의 환자는 심각한 방광 및 장 증상으로 수십 년을 살아야 합니다. 덴마크에서 SCI를 가진 개인의 수는 3,000명이며 매년 유럽 연합에서 10,000명이 SCI를 유지하는 것으로 추정됩니다. 깨끗한 간헐적 카테터 삽입이 요로 감염 또는 역류로 인한 사망률을 성공적으로 감소시켰고 신경성 장 기능 장애에 대한 몇 가지 새로운 치료 양식이 도입되었지만 방광 및 장 기능 장애는 여전히 SCI 이후 삶의 질을 손상시키는 상위 3가지 원인 중 하나입니다. .
체성감각반사궁:
이 개념은 Xiao 교수가 개척했습니다. 동물 연구와 기초 임상 연구는 미국에서 수행되었으며 이후 인간 임상 연구는 중국 우한에서 수행되었습니다. 수술의 원리는 다음과 같이 간단히 요약할 수 있습니다.
모든 척수 신경은 앞쪽 구심성 신경근과 뒤쪽 구심성 신경근을 가지고 있습니다. 체성감각반사궁(또는 "샤오 시술")의 경우 제5요추신경(L5)의 후근(구심성 또는 감각)을 유지하고 전근을 절단하여 하부 분절의 전근에 문합합니다. 일반적으로 세 번째 천골 세그먼트(S3). 이로써 다리의 피부에서 L5의 감각 부분을 통해 척수까지 그리고 더 나아가 문합을 통해 S2 또는 S3를 거쳐 방광과 장까지 새로운 반사 아치가 생성되었습니다. L5 피부 분절의 강한 자극, 즉 긁기 또는 전기 자극은 배뇨를 시작합니다(6,7). 신경성 장 기능 장애에 대한 체감각 반사 궁의 효과는 연구되지 않았지만 임상 경험에 따르면 장 관리가 상당히 촉진됩니다.
Xiao 절차는 척수 병변 관리를 위한 완전히 새로운 개념을 도입했으며 전 세계적으로 낙관적인 반응을 받았습니다. 중국에서만 수술한 환자가 현재 3000명이 넘고 미국, 독일, 이스라엘의 센터에서 이를 도입하거나 수정했다. 또한 호주, 핀란드, 덴마크 센터에서도 연내 도입할 계획이다. 그러나 해결해야 할 심각한 문제가 있습니다.
- 임상적 후속 조치는 극소수의 환자에게만 이루어졌으며 절차 후의 생리적 연구는 똑같이 적고 작습니다.
- 중국에서 수술을 받은 환자 수가 매우 많음에도 불구하고 물류 또는 문화적 요인으로 인해 효과적인 후속 조치가 불가능했습니다.
- 방광 및 장 기능의 약간의 개선은 다른 치료에 접근할 수 없는 중국 환자에게 중요할 수 있지만 Xiao 절차가 서구 의료 시스템의 환자에게 이점이 될지는 알 수 없습니다.
- 체감각 반사 궁의 작용 방식은 매우 불완전하게 연구되었으며 장 기능에 대한 작용 방식은 전혀 연구되지 않았습니다.
체감각반사궁을 널리 사용하기 전에 우리는 검증되었거나 심지어 객관적인 종점을 가진 잘 설계된 연구를 수행하는 것이 가장 중요하다는 것을 알게 되었습니다. 그러한 연구의 결과는 완전히 새로운 치료 원칙에 대한 적응증을 정의하거나 비효과적인 치료의 광범위한 사용을 방지하는 데 국제적인 영향을 미칠 것입니다.
가설:
2009년 3월 다학제 연구 팀의 핵심 구성원은 중국 우한으로 연구 여행을 떠났습니다. 2008년 우한에서는 무려 600명의 환자가 체감각반사궁 시술을 받았다. 방문 경험을 바탕으로 다음과 같은 가설을 세웁니다.
- 체감각반사궁은 배변 사이의 결장직장 이동을 증가시킵니다.
- 체감각반사궁은 배변 시 결장직장 배출을 개선합니다.
환자 및 방법:
척수 손상 환자
국제적으로 체감각 반사궁에 대한 두 가지 징후가 나타나고 있습니다.
- 추체상 SCI(수질 원뿔 위)로 인한 방광 기능 장애가 있는 성인 환자 및
- 척추 이분증으로 인한 방광 기능 장애가 있는 어린이. 척추 갈림증이 있는 대부분의 어린이는 운동 불완전 병변이 있으므로 수술 절차는 운동 기능이 오래 지속되거나 심지어 영구적으로 손실될 위험이 있습니다. 일반적으로 발의 배굴곡 손실이 있습니다. 절차의 결과가 위험을 정당화하는지 여부는 아직 결정되지 않았습니다. 대조적으로 운동 완전추추상 SCI를 가진 환자는 부상 수준 이하에서 수의근 기능이 완전히 상실되어 그러한 위험을 감수하지 않습니다. 따라서 상기 a)의 환자는 신경외과에서 시술을 받기로 결정하였습니다. 처음에는 20명의 환자가 시술을 받게 됩니다. 새로운 방법인 만큼 신경생리학적 검사와 잠재적인 합병증에 중점을 두고 철저한 모니터링 하에 수술과 추적을 진행할 예정이다. 승인은 윤리 위원회에서 얻을 것이며 환자는 신경외과 의사로부터 매우 신중하게 정보를 받고 정보에 입각한 동의서에 서명할 것입니다.
수술 절차:
비교적 경미한 수술 절차는 이전에 설명되었습니다. 요약하면: L5-S1의 반절제술을 시행합니다. 신경생리학적 검사를 통해 한쪽에서 5번째 요추근과 2번째 또는 3번째 천골근을 확인합니다. 회음부가 열리고 운동신경근이 감각신경근에서 분리됩니다. 운동근을 절개하고 L5와 S2 또는 S3 사이에 미세문합을 만듭니다. 수술 후 발아가 일어나고 12-18개월 후에 반사 궁이 기능합니다. 따라서 임상 효과까지의 시간도 12-18개월입니다. 이 시술의 장점은 단 2분절의 반측면절제술을 통해 시행되며 수술 스트레스가 상대적으로 적다는 점입니다. 환자는 48시간 이내에 습관적인 상태가 될 것으로 예상됩니다.
수술 후 모니터링:
환자가 체자율반사궁 자극 동안 배뇨를 하더라도 대개는 배변을 하지 않습니다. 그럼에도 불구하고 장기능이 크게 호전되는 것은 중국에서의 임상 경험이다. 이는 왼쪽 결장과 직장이 방광과 동일한 척수 분절(S2-S4)로부터 자극성 부교감 신경 분포를 받기 때문에 가능합니다. 우리 그룹의 일부를 포함하여 여러 논문에서 결장 통과 시간이 SCI 환자에서 상당히 연장되는 것으로 나타났습니다. 따라서 체자율 반사 자극은 배변이 없는 경우에도 자극 동안 결장직장 수송을 증가시켜 장 기능을 향상시킬 수 있습니다. 대부분의 환자는 매일 여러 번 자극하기 때문에 결장에 대한 누적 효과가 상당할 수 있으며 그렇지 않으면 결장 배출이 촉진될 수 있습니다.
우리 센터는 배변 시 결장직장 수송을 평가하기 위한 신티그래픽 기술을 개발하는 데 국제적으로 앞장서 왔으며 이전에 우리는 SCI가 낮은 환자가 배변 시 결장직장 배출이 극도로 감소한 것을 발견했습니다. 우리는 우리의 신티그래픽 기술이 Xiao 절차에서 결장직장 효과 연구에 매우 적합하다는 것을 발견했습니다.
신티그래픽 절차:
각 개인의 총 위장 및 분절 결장 통과 시간이 결정됩니다. 이 정보를 기반으로 111인듐을 1일(2.6MBq)과 2일 또는 3일(3.3MBq)에 두 번 복용합니다. 0일차에 환자들은 오전 8시에 핵의학과에 도착합니다. 머리가 두 개인 Picker Gamma 카메라는 환자가 등을 대고 누워 있는 상태에서 10분 동안 복부 전체를 이미지화하는 데 사용됩니다(기간 1). 그런 다음 체자율 반사 궁에 대한 관련 피부 분절이 자극되는 동안 또 다른 10분 기록이 수행됩니다(기간 2). 그런 다음 피험자는 위결장 반사를 자극하기 위해 표준화된 식사를 할 수 있습니다. 30분 이내에 SCI 피험자는 변기에 앉아 있는 동안 표준 방식(염색, 디지털 자극, 좌약 또는 미세 관장을 통해)으로 배변을 시작합니다. 마지막으로, 배변 후 대장 내용물을 결정하기 위해 또 다른 10분 기록이 수행됩니다(기간 3). 각 10분 기간의 카운트 수는 약 80,000입니다. 네 부분(coecum/상행결장, 횡행결장, 하행결장 및 직장구불결장) 각각의 카운트 수를 비교하면 자극 중 또는 배변 시 내강 결장직장 이동에 대해 매우 구체적으로 설명할 수 있습니다. 모든 과목은 수술 전과 18개월 후의 두 번만 연구됩니다. 이 비교적 간단한 실험을 기반으로 다음 세 가지 하위 연구를 발표할 수 있습니다.
B1) 척수 병변이 있는 환자의 배변 시 결장직장 운송 SCI에서 결장직장 기능 장애에 대한 유용한 정보를 건강한 지원자 및 SCI가 낮은 환자의 이전 결과와 추체상 SCI 환자의 수술 전 신티그라피 결과와 비교함으로써 얻을 수 있습니다.
B2)체성자율반사 자극 동안의 대장 이동 두 수술 전과 18개월 후 기간 1과 2에서 대장 내용물의 국소화를 비교함으로써 신체 자율 반사 자극 동안 대장 이동에 대한 매우 상세한 정보가 제공될 것입니다.
B3) 체자율신경 반사 자극 후 배변시 결장직장 비우기 2기에서 등록된 것에서 3기의 카운트를 빼면 반사궁 생성 전후 배변시 결장직장 비우기와 분절 수송 사이의 차이는 다음의 효과에 대한 자세한 객관적 정보를 제공할 것입니다. 결장 직장 비우기에 대한 Xiao 절차.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Aarhus, 덴마크, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상 운동 완전 척수 손상 수질 수준 C4-L4
- 보존된 햄스트링 반사(L5)
- 구두 및 서면으로 참여 수락
제외 기준:
- 호흡기 의존 환자
- 바클로펜 펌프
- 요로의 악성 종양, 요로 수술, 요도 협착
- 회장루, 결장루 또는 해당 부위에 대한 방사선
- 임신, 파트너와 함께 임신을 계획하는 남성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
대장 비우기
기간: 마지막으로 포함된 환자의 수술 후 18개월
|
체자율신경반사 자극 후 배변 시 직장결장 비움은 수술 전 및 수술 후 18개월에 결장직장 신티그래피를 사용하여 측정됩니다.
|
마지막으로 포함된 환자의 수술 후 18개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
체자율 반사 자극 동안 결장직장 수송
기간: 마지막으로 포함된 환자의 수술 후 18개월
|
체자율신경 반사 자극 동안의 결장직장 이동은 수술 전 및 수술 후 18개월에 결장직장 신티그래피를 사용하여 측정됩니다.
|
마지막으로 포함된 환자의 수술 후 18개월
|
|
배변시 결장직장 수송
기간: 마지막으로 포함된 환자의 수술 후 18개월
|
척수 병변이 있는 환자의 배변 시 결장직장 수송은 수술 전 및 수술 후 18개월에 결장직장 신티그래피를 사용하여 측정됩니다.
|
마지막으로 포함된 환자의 수술 후 18개월
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Klaus Krogh, PhD, DmSc, Aarhus University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .