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Arco Reflexo Somato-sensorial na Lesão Medular - Efeito no Transporte Colorretal

9 de maio de 2014 atualizado por: University of Aarhus

A lesão medular (LM) geralmente afeta pessoas jovens e causa disfunção intestinal e vesical grave. Recentemente, foi introduzido o conceito de um arco reflexo somatossensorial criado cirurgicamente para disfunção da bexiga em SCI. O conceito é promissor, não apenas para bexiga, mas também para disfunção intestinal. No entanto, estudos bem desenhados precisam ser realizados antes de recomendar o procedimento para um grande número de pacientes em todo o mundo. Neste estudo, os investigadores realizam estudos multidisciplinares fornecendo as informações necessárias sobre o resultado clínico do arco reflexo somatossensorial em pacientes adultos com LM.

A hipótese é a seguinte:

  1. O arco reflexo somatossensorial aumenta o transporte colorretal entre as defecações
  2. O arco reflexo somatossensorial melhora o esvaziamento colorretal na defecação

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Introdução:

A lesão medular tem um impacto profundo na vida das pessoas afetadas. A qualidade de vida é restrita não apenas pela imobilidade, mas também pela disfunção neurogênica grave da bexiga e do intestino. Por exemplo, 66% dos pacientes com lesão medular (LM) precisam esvaziar o reto digitalmente, 75% sofrem de incontinência fecal e 9% gastam mais de 60 minutos cada vez que defecam. O comprometimento neurológico devido a SCI é permanente e a idade média na lesão é de apenas 28 anos. A longevidade dos indivíduos com LME está se aproximando da população em geral e, portanto, a maioria dos pacientes tem que viver por várias décadas com sintomas urinários e intestinais graves. Estima-se que o número de indivíduos com LM na Dinamarca seja de 3.000 e a cada ano 10.000 pessoas na União Européia sofram de LM. Embora o cateterismo intermitente limpo tenha reduzido com sucesso a mortalidade devido a infecções do trato urinário ou refluxo e embora várias novas modalidades de tratamento para disfunção intestinal neurogênica tenham sido introduzidas, tanto a disfunção vesical quanto a intestinal ainda estão entre as três principais causas de comprometimento da qualidade de vida após a LME. .

Arco reflexo somatossensorial:

O conceito foi iniciado pelo professor Xiao. Estudos em animais e pesquisas clínicas básicas foram realizados nos Estados Unidos e, posteriormente, estudos clínicos em humanos foram realizados em Wuhan, na China. O princípio do procedimento cirúrgico pode ser brevemente resumido da seguinte forma:

Todos os nervos espinhais têm uma raiz eferente anterior e uma raiz aferente posterior. Para o arco reflexo somatossensorial (ou "procedimento de Xiao"), a raiz posterior (aferente ou sensorial) do 5º nervo lombar (L5) é mantida enquanto a raiz anterior é cortada e anastomosada à raiz anterior de um segmento inferior, geralmente o terceiro segmento sacral (S3). Assim, um novo arco reflexo foi criado a partir da pele da perna através da parte sensorial de L5 até a medula espinhal e ainda através da anastomose via S2 ou S3 até a bexiga e o intestino. Estímulos fortes no dermátomo L5, ou seja, coçar ou estimulação elétrica, iniciarão a micção (6,7). Os efeitos do arco reflexo somatossensorial na disfunção intestinal neurogênica não foram estudados, mas a experiência clínica indica que o manejo intestinal é substancialmente facilitado.

O procedimento Xiao introduz um conceito completamente novo para o tratamento de lesões da medula espinhal e foi recebido com otimismo em todo o mundo. O número de pacientes operados somente na China é agora de mais de 3.000 e centros nos Estados Unidos, Alemanha e Israel o introduziram ou modificaram. Além disso, centros na Austrália, Finlândia e Dinamarca planejam introduzi-lo ainda este ano. Há, no entanto, sérias preocupações que precisam ser abordadas:

  1. O acompanhamento clínico foi feito em poucos pacientes e os estudos fisiológicos após o procedimento também são poucos e pequenos.
  2. Apesar do número muito grande de pacientes operados na China, fatores logísticos ou culturais têm impedido um seguimento efetivo.
  3. Uma pequena melhora na função da bexiga e do intestino pode ser importante para um paciente chinês sem acesso a outro tratamento, mas não se sabe se o procedimento Xiao será uma vantagem para os pacientes em um sistema de saúde ocidental.
  4. O modo de ação do arco reflexo somatossensorial é estudado de forma muito incompleta e o modo de ação sobre a função intestinal não foi estudado.

Antes do uso generalizado do arco reflexo somatossensorial, achamos de extrema importância que estudos bem desenhados com pontos finais validados ou mesmo objetivos sejam realizados. Os resultados desses estudos terão impacto internacional, seja na definição de indicações para um princípio de tratamento completamente novo, seja na prevenção do uso generalizado de um tratamento ineficaz.

Hipóteses:

Em março de 2009, os principais membros de nossa equipe de estudo multidisciplinar fizeram uma viagem de estudos a Wuhan, China. Em Wuhan, um número impressionante de 600 pacientes realizou o procedimento de arco reflexo somatossensorial em 2008. Com base na experiência da nossa visita, levantamos as seguintes hipóteses:

  1. O arco reflexo somatossensorial aumenta o transporte colorretal entre as defecações.
  2. O arco reflexo somatossensorial melhora o esvaziamento colorretal na defecação.

Pacientes e métodos:

Pacientes com lesão medular

Internacionalmente, duas indicações para o arco reflexo somatossensorial estão surgindo:

  1. Pacientes adultos com disfunção da bexiga devido a SCI supraconal (acima do cone medular) e
  2. Crianças com disfunção da bexiga devido à espinha bífida. A maioria das crianças com espinha bífida tem lesões motoras incompletas e, consequentemente, o procedimento cirúrgico acarreta um risco de perda duradoura ou mesmo permanente da função motora - normalmente perda da dorsiflexão do pé. Ainda não foi determinado se os resultados do procedimento justificam esse risco. Em contraste, pacientes com LME motora supraconal completa e, portanto, perda completa da função muscular voluntária abaixo do nível da lesão, não correm esse risco. Portanto, foi decidido que os pacientes do grupo a) acima receberão o procedimento no Departamento de Neurocirurgia. Inicialmente, 20 pacientes serão submetidos ao procedimento. Como o método é novo, a cirurgia e o acompanhamento serão realizados sob monitoramento rigoroso, com ênfase em testes neurofisiológicos e possíveis complicações. A aprovação será obtida do Comitê de Ética, os pacientes serão cuidadosamente informados pelo neurocirurgião e o consentimento informado será assinado.

Procedimento cirúrgico:

O procedimento cirúrgico relativamente menor foi descrito anteriormente. Em resumo: Uma hemilaminectomia de L5-S1 é realizada. Por meio de testes de neurofisiologia, a 5ª raiz lombar e a 2ª ou 3ª raízes sacrais são identificadas de um lado. O perineuro é aberto e as raízes motoras são separadas das sensitivas. As raízes motoras são seccionadas e uma microanastomose é criada entre L5 e S2 ou S3. Após a cirurgia ocorre brotamento e após 12-18 meses o arco reflexo é funcional. O tempo até o efeito clínico é, portanto, também de 12 a 18 meses. A vantagem do procedimento é que é realizado através de uma hemilaminectomia de apenas dois segmentos e o estresse cirúrgico em relativamente pequeno. Espera-se que os pacientes estejam em sua condição habitual dentro de 48 horas.

Acompanhamento pós cirúrgico:

Mesmo se os pacientes urinarem durante a estimulação do arco reflexo autonômico somato, eles geralmente não defecam. Apesar disso, é a experiência clínica na China que a função intestinal melhora significativamente. Isso é possível porque o cólon esquerdo e o reto recebem inervação parassimpática estimuladora dos mesmos segmentos da medula espinhal (S2-S4) que a bexiga. Foi demonstrado em vários trabalhos, incluindo alguns do nosso próprio grupo, que os tempos de trânsito colônico são significativamente prolongados em pacientes com LM. A estimulação do reflexo somato-autonômico pode, portanto, melhorar a função intestinal, aumentando o transporte colorretal durante a estimulação, mesmo na ausência de defecação. Como a maioria dos pacientes estimula várias vezes ao dia, o efeito cumulativo no colorretal pode ser considerável e facilitar o esvaziamento colorretal quando induzido de outra forma.

Nosso centro tem liderado internacionalmente no desenvolvimento de técnicas de cintilografia para avaliação do transporte colorretal na defecação e, anteriormente, descobrimos que pacientes com baixa SCI têm esvaziamento colorretal extremamente reduzido na defecação. Achamos que nossa técnica cintilográfica é extremamente adequada para o estudo dos efeitos colorretais do procedimento Xiao.

Procedimento cintilográfico:

Os tempos de trânsito gastrointestinal total e colônico segmentar de cada indivíduo são determinados. Com base nessas informações, duas doses de 111Indium são tomadas no dia 1 (2,6 MBq) e no dia 2 ou 3 (3,3 MBq). No dia 0, os pacientes chegam ao nosso Departamento de Medicina Nuclear às 8h. Uma câmera Picker Gamma de cabeça dupla é usada para obter imagens de todo o abdome por dez minutos com os pacientes deitados de costas (período 1). Em seguida, outro registro de dez minutos será realizado enquanto o dermátomo relevante para o arco reflexo somato-autonômico é estimulado (período 2). Em seguida, os indivíduos recebem uma refeição padronizada para estimular o reflexo gastrocolônico. Dentro de 30 minutos, os indivíduos com LME iniciam a defecação da maneira padrão (através de coloração, estimulação digital, supositórios ou micro enema) enquanto estão sentados no banheiro. Finalmente, outro registro de dez minutos é realizado para determinar o conteúdo colorretal após a defecação (período 3). O número de contagens para cada um dos períodos de dez minutos é de aproximadamente 80.000. A comparação do número de contagens em cada um dos quatro segmentos (céco/cólon ascendente, cólon transverso, cólon descendente e retossigmóide) permite uma descrição altamente específica do transporte luminal colorretal durante a estimulação ou na defecação. Todos os sujeitos serão estudados apenas duas vezes: antes da cirurgia e após 18 meses. Com base neste experimento relativamente simples, os três subestudos a seguir podem ser publicados:

B1) Transporte colorretal na defecação em pacientes com lesões da medula espinhal Comparando os resultados da cintilografia antes da cirurgia em pacientes com SCI supraconal com nossos resultados anteriores entre voluntários saudáveis ​​e pacientes com baixo SCI informações valiosas sobre disfunção colorretal em SCI serão obtidas.

B2) Transporte colorretal durante a estimulação do reflexo somato-autonômico Comparando a localização do conteúdo colorretal nos períodos 1 e 2 antes de ambas as cirurgias e após 18 meses, informações muito detalhadas sobre o transporte colorretal durante a estimulação do reflexo somato-autonômico serão fornecidas.

B3) Esvaziamento colorretal na defecação após estimulação do reflexo somato-autonômico Subtração de contagens no período 3 daquelas registradas no período 2 diferenças entre esvaziamento colorretal e transporte segmentar na defecação antes e depois da criação do arco reflexo fornecerá informações objetivas detalhadas sobre os efeitos da o procedimento Xiao no esvaziamento colorretal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade ou mais com motor completo Lesão medular nível C4-L4
  • Reflexo dos isquiotibiais preservado (L5)
  • Aceitação de participação verbal e escrita

Critério de exclusão:

  • Paciente dependente respiratório
  • bomba de baclofeno
  • Malignidade no trato urinário, cirurgia no trato urinário, estenoses uretrais
  • Ileostomia, Colostomia ou irradiação para a área
  • Gravidez, para homens que planejam uma gravidez com sua parceira

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Esvaziamento colorretal
Prazo: Pós-operatório de 18 meses do último paciente incluído
O esvaziamento colorretal na defecação após a estimulação do reflexo somato-autonômico é medido usando cintilografia colorretal pré e 18 meses após a cirurgia
Pós-operatório de 18 meses do último paciente incluído

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transporte colorretal durante a estimulação do reflexo somato-autonômico
Prazo: Pós-operatório de 18 meses do último paciente incluído
O transporte colorretal durante a estimulação do reflexo somato-autonômico é medido usando cintilografia colorretal pré e 18 meses após a cirurgia
Pós-operatório de 18 meses do último paciente incluído
Transporte colorretal na defecação
Prazo: Pós-operatório de 18 meses do último paciente incluído
O transporte colorretal na defecação em pacientes com lesões da medula espinhal é medido usando cintilografia colorretal pré e 18 meses de pós-operatório
Pós-operatório de 18 meses do último paciente incluído

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Krogh, PhD, DmSc, Aarhus University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

11 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de maio de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2014

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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