- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01274312
Łuk odruchowy somato-sensoryczny w urazie rdzenia kręgowego - wpływ na transport jelita grubego
Uraz rdzenia kręgowego (SCI) zwykle dotyka młodych ludzi i powoduje poważne dysfunkcje jelit i pęcherza moczowego. Ostatnio wprowadzono koncepcję chirurgicznie utworzonego łuku odruchowego somatyczno-sensorycznego dla dysfunkcji pęcherza w SCI. Koncepcja jest obiecująca, nie tylko w odniesieniu do pęcherza moczowego, ale także dysfunkcji jelit. Jednak przed zaleceniem tej procedury dużej liczbie pacjentów na całym świecie należy przeprowadzić dobrze zaprojektowane badania. W tym badaniu badacze przeprowadzają multidyscyplinarne badania dostarczające niezbędnych informacji na temat wyników klinicznych łuku odruchowego somatosensorycznego u dorosłych pacjentów z SCI.
Hipoteza jest następująca:
- Łuk odruchowy somatosensoryczny zwiększa transport jelita grubego między wypróżnieniami
- Łuk odruchowy somato-sensoryczny poprawia opróżnianie jelita grubego podczas wypróżniania
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Uraz rdzenia kręgowego ma ogromny wpływ na życie osób dotkniętych chorobą. Jakość życia jest ograniczona nie tylko unieruchomieniem, ale także ciężką neurogenną dysfunkcją pęcherza i jelit. Na przykład 66% pacjentów po urazie rdzenia kręgowego (SCI) musi opróżniać odbytnicę cyfrowo, 75% cierpi na nietrzymanie stolca, a 9% spędza więcej niż 60 minut na każdym wypróżnieniu. Upośledzenie neurologiczne spowodowane SCI jest trwałe, a średni wiek urazu wynosi zaledwie 28 lat. Długowieczność osób z SCI zbliża się do populacji ogólnej iw związku z tym większość pacjentów musi żyć przez kilka dziesięcioleci z poważnymi objawami ze strony pęcherza i jelit. Szacuje się, że liczba osób z SCI w Danii wynosi 3 000, a każdego roku w Unii Europejskiej 10 000 osób doznaje SCI. Mimo że czyste cewnikowanie przerywane skutecznie zmniejszyło śmiertelność z powodu infekcji dróg moczowych lub refluksu i chociaż wprowadzono kilka nowych metod leczenia neurogennej dysfunkcji jelit, dysfunkcja zarówno pęcherza moczowego, jak i jelit nadal plasuje się wśród trzech głównych przyczyn pogorszenia jakości życia po urazie rdzenia kręgowego .
Łuk odruchowy somatyczno-sensoryczny:
Koncepcja została zapoczątkowana przez profesora Xiao. Badania na zwierzętach i podstawowe badania kliniczne przeprowadzono w Stanach Zjednoczonych, a późniejsze badania kliniczne na ludziach przeprowadzono w Wuhan w Chinach. Zasadę postępowania chirurgicznego można krótko podsumować w następujący sposób:
Wszystkie nerwy rdzeniowe mają przedni korzeń odprowadzający i tylny korzeń doprowadzający. W przypadku łuku odruchowego somatosensorycznego (lub „procedury Xiao”) tylny (aferentny lub czuciowy) korzeń piątego nerwu lędźwiowego (L5) jest zachowany, podczas gdy przedni korzeń jest cięty i zespalany z przednim korzeniem dolnego odcinka, zwykle trzeci segment sakralny (S3). W ten sposób powstał nowy łuk odruchowy od skóry nogi przez część czuciową L5 do rdzenia kręgowego i dalej przez zespolenie przez S2 lub S3 do pęcherza moczowego i jelita. Silne bodźce w dermatomie L5, takie jak drapanie lub stymulacja elektryczna, zainicjują następnie oddawanie moczu (6,7). Nie badano wpływu łuku odruchowego somatosensorycznego na neurogenną dysfunkcję jelit, ale doświadczenie kliniczne wskazuje, że postępowanie z jelitami jest znacznie ułatwione.
Procedura Xiao wprowadza zupełnie nową koncepcję leczenia uszkodzeń rdzenia kręgowego i została przyjęta z optymizmem na całym świecie. Liczba pacjentów operowanych w samych Chinach wynosi obecnie ponad 3000, a ośrodki w Stanach Zjednoczonych, Niemczech i Izraelu wprowadziły ją lub zmodyfikowały. Ponadto w bieżącym roku planują ją wprowadzić ośrodki w Australii, Finlandii i Danii. Istnieją jednak poważne problemy, którymi należy się zająć:
- Obserwacja kliniczna została przeprowadzona tylko u bardzo niewielu pacjentów, a badania fizjologiczne po zabiegu są równie nieliczne i niewielkie.
- Pomimo bardzo dużej liczby pacjentów operowanych w Chinach, czynniki logistyczne lub kulturowe uniemożliwiły skuteczną obserwację.
- Niewielka poprawa funkcji pęcherza i jelit może być ważna dla chińskiego pacjenta bez dostępu do innego leczenia, ale nie wiadomo, czy procedura Xiao będzie korzystna dla pacjentów w zachodnim systemie opieki zdrowotnej.
- Sposób działania łuku odruchowego somatyczno-sensorycznego jest bardzo słabo zbadany, a sposób działania na czynność jelit nie został w ogóle zbadany.
Przed powszechnym zastosowaniem somatosensorycznego łuku odruchowego uważamy za niezwykle ważne przeprowadzenie dobrze zaprojektowanych badań ze zwalidowanymi lub nawet obiektywnymi punktami końcowymi. Wyniki takich badań będą miały znaczenie międzynarodowe albo w określeniu wskazań do zupełnie nowej zasady leczenia, albo w zapobieganiu powszechnemu stosowaniu nieskutecznego leczenia.
hipotezy:
W marcu 2009 r. główni członkowie naszego multidyscyplinarnego zespołu badawczego udali się na wycieczkę studyjną do Wuhan w Chinach. W Wuhan w 2008 roku wykonano procedurę łuku odruchowego somatosensorycznego u aż 600 pacjentów. Na podstawie doświadczeń z naszej wizyty stawiamy następujące hipotezy:
- Łuk odruchowy somatosensoryczny zwiększa transport jelita grubego między wypróżnieniami.
- Łuk odruchowy somato-sensoryczny poprawia opróżnianie jelita grubego podczas wypróżniania.
Pacjenci i metody:
Pacjenci z urazem rdzenia kręgowego
Na arenie międzynarodowej pojawiają się dwa wskazania do łuku odruchowego somatyczno-sensorycznego:
- Dorośli pacjenci z dysfunkcją pęcherza moczowego spowodowaną urazem rdzenia kręgowego (powyżej stożka rdzeniowego) i
- Dzieci z dysfunkcją pęcherza z powodu rozszczepu kręgosłupa. Większość dzieci z rozszczepem kręgosłupa ma zmiany niecałkowite ruchowo, w związku z czym zabieg chirurgiczny niesie ze sobą ryzyko długotrwałej lub nawet trwałej utraty funkcji motorycznych – zwykle utraty zgięcia grzbietowego stopy. Czy wyniki procedury uzasadniają to ryzyko, pozostaje do ustalenia. W przeciwieństwie do tego pacjenci z całkowitym motorycznym urazem rdzenia kręgowego, a tym samym całkowitą utratą dobrowolnej funkcji mięśni poniżej poziomu urazu, nie są narażeni na to ryzyko. W związku z tym zdecydowano, że pacjentom z grupy a) powyżej zostanie zaproponowany zabieg w Klinice Neurochirurgii. Początkowo zabiegowi zostanie poddanych 20 pacjentów. Ponieważ metoda jest nowa, operacja i obserwacja będą przeprowadzane pod ścisłą kontrolą, z naciskiem na testy neurofizjologiczne i potencjalne powikłania. Uzyskana zostanie zgoda Komisji Etyki, pacjenci zostaną bardzo dokładnie poinformowani przez neurochirurga i podpisana zostanie świadoma zgoda.
Zabieg chirurgiczny:
Stosunkowo niewielka procedura chirurgiczna została opisana wcześniej. Podsumowując: Wykonywana jest hemilaminektomia L5-S1. Za pomocą badań neurofizjologicznych identyfikuje się po jednej stronie piąty korzeń lędźwiowy i drugi lub trzeci korzeń krzyżowy. Krocze jest otwarte, a korzenie ruchowe są oddzielone od czuciowych. Korzenie ruchowe są przecinane i tworzy się mikrozespolenie między L5 a S2 lub S3. Po operacji następuje wykiełkowanie i po 12-18 miesiącach łuk odruchowy jest sprawny. Czas do uzyskania efektu klinicznego wynosi zatem również 12-18 miesięcy. Zaletą zabiegu jest to, że wykonuje się go poprzez hemilaminektomię tylko dwóch odcinków, a stres chirurgiczny jest stosunkowo niewielki. Oczekuje się, że pacjenci wrócą do normalnego stanu w ciągu 48 godzin.
Monitorowanie pooperacyjne:
Nawet jeśli pacjenci oddają mocz podczas somato-autonomicznej stymulacji łuku odruchowego, zwykle nie wypróżniają się. Mimo to doświadczenie kliniczne w Chinach wskazuje, że czynność jelit znacznie się poprawia. Jest to możliwe, ponieważ lewa okrężnica i odbytnica otrzymują stymulujące unerwienie przywspółczulne z tych samych segmentów rdzenia kręgowego (S2-S4) co pęcherz. W kilku artykułach, w tym w niektórych z naszej własnej grupy, wykazano, że czasy pasażu przez okrężnicę są znacznie wydłużone u pacjentów z SCI. Stymulacja odruchów somato-autonomicznych może zatem poprawić czynność jelit poprzez zwiększenie transportu jelita grubego podczas stymulacji, nawet przy braku wypróżnienia. Ponieważ większość pacjentów stymuluje kilka razy dziennie, skumulowany wpływ na jelito grube może być znaczny i ułatwiać opróżnianie jelita grubego, gdy jest ono indukowane w inny sposób.
Nasze centrum jest liderem na arenie międzynarodowej w opracowywaniu technik scyntygraficznych do oceny transportu jelita grubego podczas wypróżniania, a wcześniej stwierdziliśmy, że pacjenci z niskim SCI mają bardzo zmniejszone opróżnianie jelita grubego podczas wypróżniania. Stwierdzamy, że nasza technika scyntygraficzna jest wyjątkowo dobrze dostosowana do badania skutków procedury Xiao w jelicie grubym.
Procedura scyntygraficzna:
Określa się całkowity czas pasażu żołądkowo-jelitowego i segmentalnego jelita grubego każdego osobnika. Na podstawie tych informacji przyjmuje się dwie dawki 111Indu w dniu 1 (2,6 MBq) oraz w dniu 2 lub 3 (3,3 MBq). W dniu 0 pacjenci zgłaszają się do naszego Zakładu Medycyny Nuklearnej o godz. Dwugłowicowa kamera Picker Gamma jest używana do obrazowania całego brzucha przez dziesięć minut z pacjentami leżącymi płasko na plecach (okres 1). Następnie zostanie przeprowadzona kolejna dziesięciominutowa rejestracja podczas stymulacji odpowiedniego dermatomu dla somato-autonomicznego łuku odruchowego (okres 2). Następnie pacjentom pozwala się na znormalizowany posiłek w celu stymulacji odruchu żołądkowo-jelitowego. W ciągu 30 minut pacjenci z SCI inicjują wypróżnianie w standardowy sposób (poprzez barwienie, stymulację palcową, czopki lub mikrolewatywę) siedząc w toalecie. Na koniec wykonuje się kolejną dziesięciominutową rejestrację w celu określenia zawartości jelita grubego po wypróżnieniu (okres 3). Liczba zliczeń dla każdego z dziesięciominutowych okresów wynosi około 80 000. Porównanie liczby zliczeń w każdym z czterech segmentów (kątnica/okrężnica wstępująca, okrężnica poprzeczna, okrężnica zstępująca i esica odbytnicza) pozwala na wysoce szczegółowy opis transportu światła jelita grubego podczas stymulacji lub podczas wypróżniania. Wszystkie osoby będą badane tylko dwa razy: przed operacją i po 18 miesiącach. Na podstawie tego stosunkowo prostego eksperymentu można opublikować następujące trzy badania podrzędne:
B1) Transport jelita grubego podczas wypróżniania u pacjentów z uszkodzeniami rdzenia kręgowego Porównując wyniki scyntygrafii przed operacją u pacjentów z SCI nadkonkluzyjnym z naszymi wcześniejszymi wynikami wśród zdrowych ochotników i pacjentów z niskim SCI, uzyskamy cenne informacje na temat dysfunkcji jelita grubego w SCI.
B2) Transport jelita grubego podczas stymulacji odruchów somato-autonomicznych Porównując lokalizację treści jelita grubego w okresach 1 i 2 przed obiema operacjami oraz po 18 miesiącach, otrzymamy bardzo szczegółowe informacje na temat transportu jelita grubego podczas stymulacji odruchów somato-autonomicznych.
B3) Opróżnianie jelita grubego podczas wypróżniania po stymulacji odruchów somato-autonomicznych Odjęcie zliczeń w okresie 3 od zarejestrowanych w okresie 2 różnic między opróżnianiem jelita grubego a transportem segmentarnym podczas wypróżniania przed i po wytworzeniu łuku odruchowego da szczegółowe obiektywne informacje o skutkach procedura Xiao dotycząca opróżniania jelita grubego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 8000
- Aarhus University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej z całkowitym uszkodzeniem rdzenia kręgowego rdzenia kręgowego na poziomie rdzenia C4-L4
- Zachowany odruch ścięgna podkolanowego (L5)
- Akceptacja uczestnictwa w mowie i piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent zależny od oddechu
- Pompa baklofenowa
- Nowotwory w drogach moczowych, operacje na drogach moczowych, zwężenia cewki moczowej
- Ileostomia, Kolostomia lub promieniowanie w kierunku okolicy
- Ciąża, dla mężczyzn planujących ciążę ze swoim partnerem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Opróżnianie jelita grubego
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji dla ostatniego uwzględnionego pacjenta
|
Opróżnianie jelita grubego podczas wypróżniania po stymulacji odruchów somato-autonomicznych mierzone za pomocą scyntygrafii jelita grubego przed i 18 miesięcy po operacji
|
18 miesięcy po operacji dla ostatniego uwzględnionego pacjenta
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Transport jelita grubego podczas stymulacji odruchów somato-autonomicznych
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji dla ostatniego uwzględnionego pacjenta
|
Transport jelita grubego podczas somato-autonomicznej stymulacji odruchów jest mierzony za pomocą scyntygrafii jelita grubego przed i 18 miesięcy po operacji
|
18 miesięcy po operacji dla ostatniego uwzględnionego pacjenta
|
Transport jelita grubego podczas wypróżniania
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji dla ostatniego uwzględnionego pacjenta
|
Transport jelita grubego podczas wypróżniania u pacjentów ze zmianami w rdzeniu kręgowym jest mierzony za pomocą scyntygrafii jelita grubego przed i 18 miesięcy po operacji
|
18 miesięcy po operacji dla ostatniego uwzględnionego pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Klaus Krogh, PhD, DmSc, Aarhus University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M-20090113 - 1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia
Badania kliniczne na Procedura Xiao
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineThe First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
Beijing University of Chinese MedicineNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoChiny
-
University of Maryland, BaltimoreNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)ZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowegoStany Zjednoczone
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineLiaoning University of Traditional Chinese Medicine; Hubei Hospital of Traditional... i inni współpracownicyNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Przewlekła choroba układu mięśniowo-szkieletowegoChiny
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNieznanyChoroba włóknisto-torbielowata piersiChiny
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanJeszcze nie rekrutacjaAtopowe zapalenie skóryTajwan
-
Korea Health Industry Development InstituteZakończonyInfekcje górnych dróg oddechowych
-
Chang Gung Memorial HospitalNieznanyMocznicowy świąd
-
Chang Gung Memorial HospitalZakończony
-
Prof. Lin ZhixiuRekrutacyjny