Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Somatosensorinen refleksikaari selkäydinvauriossa - Vaikutus kolorektaaliseen kuljetukseen

perjantai 9. toukokuuta 2014 päivittänyt: University of Aarhus

Selkäydinvamma (SCI) vaikuttaa yleensä nuoriin ja aiheuttaa vakavia suolen ja virtsarakon toimintahäiriöitä. Äskettäin on esitelty käsite kirurgisesti luodusta somatosensorisesta refleksikaaresta virtsarakon toimintahäiriöön SCI:ssä. Konsepti on lupaava, ei vain virtsarakon, vaan myös suolen toimintahäiriöiden hoitoon. Hyvin suunniteltuja tutkimuksia on kuitenkin suoritettava ennen kuin toimenpidettä suositellaan suurelle määrälle potilaita maailmanlaajuisesti. Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat monialaisia ​​tutkimuksia, jotka tarjoavat tarvittavaa tietoa somatosensorisen refleksikaarin kliinisistä tuloksista aikuisilla SCI-potilailla.

Hypoteesi on seuraava:

  1. Somatosensorinen refleksikaari lisää kolorektaalista kuljetusta ulostamisten välillä
  2. Somatosensorinen refleksikaari parantaa paksusuolen tyhjenemistä ulostamisen yhteydessä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Esittely:

Selkäydinvammat vaikuttavat syvästi sairastuneiden elämään. Liikkumattomuuden lisäksi elämänlaatua rajoita myös vakava neurogeeninen virtsarakon ja suolen toimintahäiriö. Esimerkiksi 66 % selkäydinvauriopotilaista (SCI) joutuu tyhjentämään peräsuolensa digitaalisesti, 75 % kärsii ulosteenpidätyskyvyttömyydestä ja 9 % viettää yli 60 minuuttia joka kerta, kun he ulostaa. SCI:n aiheuttama neurologinen vajaatoiminta on pysyvä ja keski-ikä vammautumishetkellä on vain 28 vuotta. SCI-potilaiden pitkäikäisyys lähestyy koko väestön pitkäikäisyyttä, ja vastaavasti useimmat potilaat joutuvat elämään useita vuosikymmeniä vaikeiden virtsarakon ja suoliston oireiden kanssa. On arvioitu, että SCI:tä sairastavien yksilöiden lukumäärä Tanskassa on 3 000 ja joka vuosi 10 000 henkilöä Euroopan unionissa sairastaa SCI:n. Vaikka puhdas ajoittainen katetrointi on onnistuneesti vähentänyt kuolleisuutta virtsatieinfektioista tai refluksitaudista ja vaikka useita uusia hoitomuotoja neurogeeniseen suolen toimintahäiriöön on otettu käyttöön, sekä virtsarakon että suolen toimintahäiriöt ovat edelleen kolmen suurimman elämänlaadun heikkenemisen syyn joukossa SCI:n jälkeen. .

Somaattisensorinen refleksikaari:

Konseptin edelläkävijä oli professori Xiao. Eläintutkimuksia ja kliinisiä perustutkimuksia tehtiin Yhdysvalloissa ja myöhemmin kliinisiä ihmistutkimuksia on tehty Wuhanissa, Kiinassa. Kirurgisen toimenpiteen periaate voidaan lyhyesti tiivistää seuraavasti:

Kaikilla selkäydinhermoilla on anteriorinen efferenttijuuri ja posteriorinen afferenttijuuri. Somatosensorista refleksikaaria (tai "Xiao-menettelyä") varten viidennen lannehermon (L5) takajuuri (afferentti tai sensorinen) säilytetään samalla kun etujuuri leikataan ja anastomoidaan alemman segmentin anterioriseen juureen, yleensä kolmas sakraalisegmentti (S3). Siten jalan iholta on syntynyt uusi refleksikaari L5:n sensorisen osan kautta selkäytimeen ja edelleen anastomoosin kautta S2:n tai S3:n kautta rakkoon ja suolistoon. Voimakkaat ärsykkeet L5-dermatomissa, eli raapiminen tai sähköstimulaatio, käynnistävät sitten tyhjentymisen (6,7). Somatosensorisen refleksikaarin vaikutuksia neurogeeniseen suolen toimintahäiriöön ei ole tutkittu, mutta kliiniset kokemukset osoittavat, että suolen hallinta helpottuu huomattavasti.

Xiao-menetelmä esittelee täysin uuden käsitteen selkäydinvaurioiden hallintaan, ja se on otettu optimismin vastaan ​​maailmanlaajuisesti. Pelkästään Kiinassa leikattujen potilaiden määrä on nyt yli 3 000, ja Yhdysvaltojen, Saksan ja Israelin keskukset ovat ottaneet käyttöön tai muuttaneet sitä. Lisäksi Australian, Suomen ja Tanskan keskukset suunnittelevat ottavansa sen käyttöön tämän vuoden aikana. On kuitenkin olemassa vakavia huolenaiheita, joihin on puututtava:

  1. Kliinistä seurantaa on tehty vain hyvin harvoille potilaille ja fysiologiset tutkimukset toimenpiteen jälkeen ovat yhtä vähän ja pieniä.
  2. Huolimatta Kiinassa leikattujen potilaiden suuresta määrästä logistiset tai kulttuuriset tekijät ovat estäneet tehokkaan seurannan.
  3. Pieni virtsarakon ja suolen toiminnan paraneminen voi olla tärkeää kiinalaiselle potilaalle, joka ei saa muuta hoitoa, mutta ei tiedetä, onko Xiao-toimenpiteestä hyötyä länsimaisen terveydenhuoltojärjestelmän potilaille.
  4. Somatosensorisen refleksikaaren vaikutustapaa on tutkittu erittäin epätäydellisesti ja vaikutustapaa suoliston toimintaan ei ole tutkittu ollenkaan.

Ennen somatosensorisen refleksikaaren laajaa käyttöä pidämme erittäin tärkeänä, että tehdään hyvin suunniteltuja tutkimuksia validoiduilla tai jopa objektiivisilla päätepisteillä. Tällaisten tutkimusten tuloksilla on kansainvälistä vaikutusta joko täysin uuden hoitoperiaatteen indikaatioiden määrittelyyn tai muuten estämään tehottoman hoidon laajaa käyttöä.

Hypoteesit:

Maaliskuussa 2009 monitieteisen tutkimustiimimme ydinjäsenet lähtivät opintomatkalle Wuhaniin, Kiinaan. Wuhanissa vuonna 2008 somato-sensorinen refleksikaaritoimenpiteet suoritettiin hämmästyttävälle määrälle 600 potilasta. Vierailumme kokemuksen perusteella esitämme seuraavat hypoteesit:

  1. Somatosensorinen refleksikaari lisää kolorektaalista kuljetusta ulostamisten välillä.
  2. Somatosensorinen refleksikaari parantaa paksusuolen tyhjenemistä ulostamisen yhteydessä.

Potilaat ja menetelmät:

Selkäydinvammaiset potilaat

Kansainvälisesti kaksi indikaatiota somatosensoriselle refleksikaarelle on ilmaantumassa:

  1. Aikuiset potilaat, joilla on suprakonaalisen SCI:n aiheuttama virtsarakon toimintahäiriö (ydinkonuksen yläpuolella) ja
  2. Lapset, joilla on selkärangan bifidasta johtuva virtsarakon toimintahäiriö. Useimmilla lapsilla, joilla on selkärangan bifida, on motorisia epätäydellisiä vaurioita, ja näin ollen kirurgiseen toimenpiteeseen liittyy pitkäkestoisen tai jopa pysyvän motorisen toiminnan menetyksen riski - tyypillisesti jalan dorsifleksion menetys. Vielä on määritettävä, oikeuttavatko menettelyn tulokset tämän riskin. Sitä vastoin potilailla, joilla on motorinen täydellinen suprakonaalinen SCI ja siten täydellinen vapaaehtoisen lihastoiminnan menetys vamman tason alapuolella, ei ole tätä riskiä. Siksi on päätetty, että yllä olevan ryhmän a) potilaille tarjotaan toimenpidettä neurokirurgian osastolla. Aluksi toimenpiteeseen tehdään 20 potilasta. Koska menetelmä on uusi, leikkaus ja seuranta suoritetaan tiukassa seurannassa painottaen neurofysiologista testausta ja mahdollisia komplikaatioita. Hyväksyntä hankitaan eettiseltä toimikunnalta, neurokirurgi tiedottaa potilaille erittäin huolellisesti ja tietoinen suostumus allekirjoitetaan.

Kirurginen toimenpide:

Suhteellisen vähäinen kirurginen toimenpide on kuvattu aiemmin. Yhteenvetona: L5-S1:n hemilaminektomia suoritetaan. Neurofysiologisella testillä tunnistetaan toiselta puolelta 5. lannejuuri ja 2. tai 3. ristijuuri. Perineurium avataan ja motoriset juuret erotetaan sensorisista. Motoriset juuret leikataan ja L5:n ja S2:n tai S3:n välille luodaan mikroanastomoosi. Leikkauksen jälkeen tapahtuu itämistä ja 12-18 kuukauden kuluttua refleksikaari on toimiva. Aika kliiniseen vaikutukseen on siis myös 12-18 kuukautta. Toimenpiteen etuna on, että se suoritetaan hemilaminektomialla, jossa on vain kaksi segmenttiä, ja kirurginen rasitus on suhteellisen pieni. Potilaiden odotetaan olevan tavanomaisessa tilassaan 48 tunnin kuluessa.

Leikkauksen jälkeinen seuranta:

Vaikka potilaat tyhjentävät somato-autonomisen refleksikaaristimulaation aikana, he eivät yleensä ulosta. Tästä huolimatta Kiinan kliinisen kokemuksen mukaan suolen toiminta paranee merkittävästi. Tämä on mahdollista, koska vasen paksusuoli ja peräsuole saavat stimuloivaa parasympaattista hermotusta samoista selkäytimen segmenteistä (S2-S4) kuin virtsarakko. Useissa julkaisuissa, mukaan lukien omassa ryhmässämme, on osoitettu, että paksusuolen läpikulkuajat pitenevät merkittävästi SCI-potilailla. Somato-autonominen refleksistimulaatio voi siksi parantaa suolen toimintaa lisäämällä kolorektaalista kuljetusta stimulaation aikana jopa ilman ulostamista. Koska useimmat potilaat stimuloivat useita kertoja päivässä, kumulatiivinen vaikutus paksusuoleen voi olla huomattava ja helpottaa paksusuolen tyhjenemistä, kun se muuten indusoidaan.

Keskusmme on ollut kansainvälisesti johtava tuiketekniikan kehittäjä kolorektaalisen kuljetuksen arvioimiseksi ulostamisen yhteydessä, ja aiemmin olemme havainneet, että potilailla, joilla on alhainen SCI, kolorektaalinen tyhjennys ulostamisen yhteydessä on erittäin vähentynyt. Havaitsemme, että tuiketekniikkamme soveltuu erittäin hyvin Xiao-toimenpiteen kolorektaalisten vaikutusten tutkimiseen.

Scintigrafinen toimenpide:

Kunkin yksilön maha-suolikanavan ja segmenttien paksusuolen kokonaiskulkuajat määritetään. Näiden tietojen perusteella otetaan kaksi annosta 111Indiumia päivänä 1 (2,6 MBq) ja päivänä 2 tai -3 (3,3 MBq). Päivänä 0 potilaat saapuvat isotooppilääketieteen osastollemme klo 8. Kaksipäisellä Picker Gamma -kameralla kuvataan koko vatsaa kymmenen minuutin ajan, kun potilaat makaavat selällään (jakso 1). Sitten suoritetaan vielä kymmenen minuutin tallennus samalla kun somato-autonomisen refleksikaarin asiaankuuluvaa dermatomia stimuloidaan (jakso 2). Sitten koehenkilöille sallitaan standardoitu ateria gastrocolon-refleksin stimuloimiseksi. SCI-potilaat aloittavat ulostamisen 30 minuutin sisällä normaalilla tavallaan (värjäyksellä, digitaalisella stimulaatiolla, peräpuikoilla tai mikroperäruiskeella) istuessaan wc:ssä. Lopuksi suoritetaan vielä kymmenen minuutin tallennus kolorektaalisen sisällön määrittämiseksi ulostamisen jälkeen (jakso 3). Laskentamäärä kullakin kymmenen minuutin jaksolla on noin 80 000. Kunkin neljän segmentin (coecum/nouseva paksusuoli, poikittainen paksusuoli, laskeva paksusuoli ja rectosigmoidi) lukumäärien vertailu mahdollistaa erittäin tarkan kuvauksen luminaalista kolorektaalista kuljetusta stimulaation tai ulostamisen aikana. Kaikkia aiheita tutkitaan vain kahdesti: ennen leikkausta ja 18 kuukauden kuluttua. Tämän suhteellisen yksinkertaisen kokeen perusteella voidaan julkaista seuraavat kolme alatutkimusta:

B1) Kolorektaalinen kuljetus ulostamisen yhteydessä potilailla, joilla on selkäydinvaurioita Vertaamalla ennen leikkausta suoritetusta skintigrafiasta potilailla, joilla on suprakonaalinen SCI, aikaisempiin tuloksiimme terveillä vapaaehtoisilla ja potilailla, joilla on matala SCI, saadaan arvokasta tietoa kolorektaalisesta toimintahäiriöstä SCI:ssä.

B2) Kolorektaalinen kuljetus somato-autonomisen refleksistimulaation aikana Vertaamalla kolorektaalisen sisällön sijaintia jaksoilla 1 ja 2 ennen leikkausta ja 18 kuukauden jälkeen saadaan erittäin yksityiskohtaista tietoa kolorektaalisesta kuljetuksesta somato-autonomisen refleksistimulaation aikana.

B3) Kolorektaalinen tyhjennys ulostamisen yhteydessä somato-autonomisen refleksistimulaation jälkeen Jakson 3 lukemien vähentäminen jaksossa 2 rekisteröidyistä eroista kolorektaalisen tyhjennyksen ja segmentaalisen kuljetuksen välillä ulostuksessa ennen ja jälkeen refleksikaaren luomisen antaa yksityiskohtaista objektiivista tietoa Xiao-menettely kolorektaalisen tyhjennyksen yhteydessä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Aarhus, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat, joilla on motorinen täydellinen Selkäydinvamma medullaarinen taso C4-L4
  • Säilötty reisirefleksi (L5)
  • Osallistumisen hyväksyminen suullisesti ja kirjallisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Hengityksestä riippuvainen potilas
  • Baclofen pumppu
  • Virtsateiden pahanlaatuisuus, virtsateiden leikkaus, virtsaputken ahtaumat
  • Ileostomia, kolostomia tai säteily alueelle
  • Raskaus, miehille, jotka suunnittelevat raskautta kumppaninsa kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalinen tyhjennys
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen viimeiselle mukana olevalle potilaalle
Kolorektaalinen tyhjennys ulostamisen yhteydessä somato-autonomisen refleksistimulaation jälkeen mitataan kolorektaalisella tuiketutkimuksella ennen ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
18 kuukautta leikkauksen jälkeen viimeiselle mukana olevalle potilaalle

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolorektaalinen kuljetus somato-autonomisen refleksistimulaation aikana
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen viimeiselle mukana olevalle potilaalle
Kolorektaalinen kuljetus somato-autonomisen refleksistimulaation aikana mitataan kolorektaalisella skintigrafialla ennen ja 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
18 kuukautta leikkauksen jälkeen viimeiselle mukana olevalle potilaalle
Kolorektaalinen kuljetus ulostamisen yhteydessä
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen viimeiselle mukana olevalle potilaalle
Kolorektaalinen kuljetus ulostamisen yhteydessä potilailla, joilla on selkäydinvaurioita, mitataan kolorektaalisella tuiketutkimuksella ennen leikkausta ja 18 kuukautta sen jälkeen
18 kuukautta leikkauksen jälkeen viimeiselle mukana olevalle potilaalle

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Klaus Krogh, PhD, DmSc, Aarhus University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 11. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 12. toukokuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. toukokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa