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Arco reflejo somatosensorial en lesión de la médula espinal - Efecto sobre el transporte colorrectal

9 de mayo de 2014 actualizado por: University of Aarhus

La lesión de la médula espinal (SCI, por sus siglas en inglés) generalmente afecta a personas jóvenes y causa una disfunción grave del intestino y la vejiga. Recientemente, se introdujo el concepto de un arco reflejo somatosensorial creado quirúrgicamente para la disfunción de la vejiga en SCI. El concepto es prometedor, no solo para la vejiga sino también para la disfunción intestinal. Sin embargo, es necesario realizar estudios bien diseñados antes de recomendar el procedimiento a un gran número de pacientes en todo el mundo. En este estudio, los investigadores realizan estudios multidisciplinarios que brindan la información necesaria sobre el resultado clínico del arco reflejo somatosensorial en pacientes adultos con LME.

La hipótesis es la siguiente:

  1. El arco reflejo somatosensorial aumenta el transporte colorrectal entre defecaciones
  2. El arco reflejo somatosensorial mejora el vaciado colorrectal al defecar

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Introducción:

La lesión de la médula espinal tiene un profundo impacto en la vida de los afectados. La calidad de vida se ve restringida no sólo por la inmovilidad, sino también por una grave disfunción neurogénica de la vejiga y el intestino. Por ejemplo, el 66% de los pacientes con lesión medular (LME) tienen que vaciar el recto digitalmente, el 75% sufre incontinencia fecal y el 9% tarda más de 60 minutos cada vez que defeca. El deterioro neurológico debido a SCI es permanente y la edad promedio de lesión es de solo 28 años. La longevidad de las personas con SCI se acerca a la de la población general y, en consecuencia, la mayoría de los pacientes tienen que vivir varias décadas con síntomas graves de vejiga e intestinos. Se estima que el número de personas con LME en Dinamarca es de 3.000 y cada año 10.000 personas en la Unión Europea sufren una LME. Aunque el cateterismo intermitente limpio ha reducido con éxito la mortalidad debida a infecciones del tracto urinario o reflujo y aunque se han introducido varias modalidades de tratamiento nuevas para la disfunción intestinal neurogénica, tanto la disfunción vesical como la intestinal todavía se encuentran entre las tres principales causas de deterioro de la calidad de vida después de una SCI. .

Arco reflejo somato-sensorial:

El concepto fue iniciado por el profesor Xiao. Los estudios en animales y la investigación clínica básica se realizaron en los Estados Unidos y, posteriormente, se realizaron estudios clínicos en humanos en Wuhan, China. El principio del procedimiento quirúrgico se puede resumir brevemente de la siguiente manera:

Todos los nervios espinales tienen una raíz eferente anterior y una raíz aferente posterior. Para el arco reflejo somato-sensorial (o "procedimiento de Xiao"), la raíz posterior (aferente o sensorial) del quinto nervio lumbar (L5) se mantiene mientras se corta la raíz anterior y se anastomosa con la raíz anterior de un segmento inferior, generalmente el tercer segmento sacro (S3). De este modo, se ha creado un nuevo arco reflejo desde la piel de la pierna a través de la parte sensorial de L5 hasta la médula espinal y más a través de la anastomosis a través de S2 o S3 hasta la vejiga y el intestino. Los estímulos fuertes en el dermatoma L5, es decir, el rascado o la estimulación eléctrica, iniciarán la micción (6,7). No se han estudiado los efectos del arco reflejo somatosensorial sobre la disfunción intestinal neurogénica, pero la experiencia clínica indica que se facilita sustancialmente el control intestinal.

El procedimiento de Xiao introduce un concepto completamente nuevo para el tratamiento de las lesiones de la médula espinal y ha sido recibido con optimismo en todo el mundo. El número de pacientes operados solo en China supera ya los 3.000 y centros de Estados Unidos, Alemania e Israel lo han introducido o modificado. Además, los centros de Australia, Finlandia y Dinamarca planean introducirlo durante el presente año. Sin embargo, existen serias preocupaciones que deben abordarse:

  1. El seguimiento clínico se ha realizado en muy pocos pacientes y los estudios fisiológicos posteriores al procedimiento son igualmente escasos y pequeños.
  2. A pesar del gran número de pacientes operados en China, factores logísticos o culturales han impedido un seguimiento efectivo.
  3. Una mejora menor en la función de la vejiga y el intestino puede ser importante para un paciente chino sin acceso a otro tratamiento, pero se desconoce si el procedimiento de Xiao será una ventaja para los pacientes en un sistema de salud occidental.
  4. El modo de acción del arco reflejo somatosensorial está muy poco estudiado y el modo de acción sobre la función intestinal no se ha estudiado en absoluto.

Antes del uso generalizado del arco reflejo somatosensorial, consideramos de suma importancia que se realicen estudios bien diseñados con criterios de valoración validados o incluso objetivos. Los resultados de tales estudios tendrán un impacto internacional en la definición de indicaciones para un principio de tratamiento completamente nuevo o, de lo contrario, en la prevención del uso generalizado de un tratamiento ineficaz.

Hipótesis:

En marzo de 2009, los miembros principales de nuestro equipo de estudio multidisciplinario realizaron un viaje de estudios a Wuhan, China. En Wuhan, un asombroso número de 600 pacientes se sometieron al procedimiento del arco reflejo somatosensorial en 2008. Basándonos en la experiencia de nuestra visita planteamos las siguientes hipótesis:

  1. El arco reflejo somatosensorial aumenta el transporte colorrectal entre defecaciones.
  2. El arco reflejo somatosensorial mejora el vaciado colorrectal al defecar.

Pacientes y métodos:

Pacientes lesionados de la médula espinal

A nivel internacional, están surgiendo dos indicaciones para el arco reflejo somato-sensorial:

  1. Pacientes adultos con disfunción de la vejiga debido a LME supraconal (por encima del cono medular) y
  2. Niños con disfunción vesical por espina bífida. La mayoría de los niños con espina bífida tienen lesiones motoras incompletas y, en consecuencia, el procedimiento quirúrgico conlleva un riesgo de pérdida duradera o incluso permanente de la función motora, por lo general, pérdida de la dorsiflexión del pie. Queda por determinar si los resultados del procedimiento justifican ese riesgo. Por el contrario, los pacientes con LME supraconal motora completa y, por lo tanto, pérdida completa de la función muscular voluntaria por debajo del nivel de la lesión, no corren ese riesgo. Por lo tanto, se ha decidido que a los pacientes del grupo a) anterior se les ofrecerá el procedimiento en el Departamento de Neurocirugía. Inicialmente, 20 pacientes se someterán al procedimiento. Como el método es nuevo, la cirugía y el seguimiento se realizarán bajo un control estricto con énfasis en las pruebas neurofisiológicas y las posibles complicaciones. Se obtendrá la aprobación del Comité de Ética, los pacientes serán informados muy cuidadosamente por el neurocirujano y se firmará el consentimiento informado.

Procedimiento quirúrgico:

El procedimiento quirúrgico relativamente menor se ha descrito anteriormente. En resumen: Se realiza una hemilaminectomía de L5-S1. Por medio de pruebas de neurofisiología se identifican en un lado la quinta raíz lumbar y la segunda o tercera raíces sacras. Se abre el perineuro y se separan las raíces motoras de las sensitivas. Las raíces motoras se seccionan y se crea una microanastomosis entre L5 y S2 o S3. Después de la cirugía se produce el rebrote y al cabo de 12-18 meses el arco reflejo es funcional. Por lo tanto, el tiempo hasta el efecto clínico también es de 12 a 18 meses. La ventaja del procedimiento es que se realiza a través de una hemilaminectomía de solo dos segmentos y el estrés quirúrgico es relativamente pequeño. Se espera que los pacientes estén en su estado habitual en 48 horas.

Seguimiento posquirúrgico:

Incluso si los pacientes orinan durante la estimulación del arco reflejo somato-autónomo, por lo general no defecan. A pesar de esto, según la experiencia clínica en China, la función intestinal mejora significativamente. Esto es posible porque el colon izquierdo y el recto reciben inervación parasimpática estimulante de los mismos segmentos de la médula espinal (S2-S4) que la vejiga. Se ha demostrado en varios artículos, incluidos algunos de nuestro propio grupo, que los tiempos de tránsito colónico se prolongan significativamente en pacientes con LME. Por lo tanto, la estimulación refleja somatoautonómica puede mejorar la función intestinal al aumentar el transporte colorrectal durante la estimulación, incluso en ausencia de defecación. Como la mayoría de los pacientes estimulan varias veces al día, el efecto acumulativo sobre el colorrectal puede ser considerable y facilitar el vaciamiento colorrectal cuando se induce de otro modo.

Nuestro centro ha sido líder internacional en el desarrollo de técnicas gammagráficas para la evaluación del transporte colorrectal durante la defecación y anteriormente hemos encontrado que los pacientes con LME baja tienen un vaciamiento colorrectal extremadamente reducido durante la defecación. Encontramos que nuestra técnica gammagráfica es extremadamente adecuada para el estudio de los efectos colorrectales del procedimiento de Xiao.

Procedimiento gammagráfico:

Se determina el tiempo total de tránsito gastrointestinal y colónico segmentario de cada individuo. Según esta información, se toman dos dosis de indio 111 el día 1 (2,6 MBq) y el día 2 o 3 (3,3 MBq). El día 0 los pacientes llegan a nuestro Departamento de Medicina Nuclear a las 8 A.M. Se utiliza una cámara Picker Gamma de dos cabezales para obtener imágenes de todo el abdomen durante diez minutos con los pacientes acostados boca arriba (período 1). Luego se realizará otro registro de diez minutos mientras se estimula el dermatoma relevante para el arco reflejo somato-autónomo (período 2). Luego, a los sujetos se les permite una comida estandarizada para estimular el reflejo gastrocolónico. Dentro de los 30 minutos, los sujetos con SCI inician la defecación de la manera habitual (mediante tinción, estimulación digital, supositorios o microenema) mientras están sentados en el inodoro. Finalmente, se realiza otro registro de diez minutos para determinar el contenido colorrectal después de la defecación (período 3). El número de cuentas para cada uno de los períodos de diez minutos es de aproximadamente 80.000. La comparación del número de recuentos en cada uno de los cuatro segmentos (el ciego/colon ascendente, el colon transverso, el colon descendente y el rectosigmoideo) permite una descripción muy específica del transporte colorrectal luminal durante la estimulación o en la defecación. Todos los sujetos solo serán estudiados dos veces: antes de la cirugía y después de 18 meses. Sobre la base de este experimento relativamente simple, se pueden publicar los siguientes tres subestudios:

B1) Transporte colorrectal en la defecación en pacientes con lesiones de la médula espinal Al comparar los resultados de la gammagrafía antes de la cirugía en pacientes con LME supraconal con nuestros resultados anteriores entre voluntarios sanos y pacientes con LME baja, se obtendrá información valiosa sobre la disfunción colorrectal en LME.

B2) Transporte colorrectal durante la estimulación del reflejo somato-autonómico Al comparar la localización del contenido colorrectal en los períodos 1 y 2 antes de la cirugía y después de 18 meses, se proporcionará información muy detallada sobre el transporte colorrectal durante la estimulación del reflejo somato-autonómico.

B3) Vaciado colorrectal en la defecación después de la estimulación del reflejo somato-autónomo La resta de los recuentos en el período 3 de los registrados en el período 2 las diferencias entre el vaciado colorrectal y el transporte segmentario en la defecación antes y después de la creación del arco reflejo dará información objetiva detallada sobre los efectos de el procedimiento de Xiao en el vaciado colorrectal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aarhus, Dinamarca, 8000
        • Aarhus University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más con lesión medular completa motora nivel medular C4-L4
  • Reflejo isquiotibial conservado (L5)
  • Aceptación de participación en forma verbal y escrita.

Criterio de exclusión:

  • Paciente dependiente respiratorio
  • bomba de baclofeno
  • Neoplasia maligna en el tracto urinario, cirugía en el tracto urinario, estenosis uretral
  • Ileostomía, Colostomía o radiación hacia la zona
  • Embarazo, para hombres que planean un embarazo con su pareja

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Vaciamiento colorrectal
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 18 meses para el último paciente incluido
El vaciamiento colorrectal en la defecación después de la estimulación del reflejo somato-autonómico se mide mediante gammagrafía colorrectal antes y 18 meses después de la operación
Postoperatorio de 18 meses para el último paciente incluido

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Transporte colorrectal durante la estimulación refleja somato-autonómica
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 18 meses para el último paciente incluido
El transporte colorrectal durante la estimulación del reflejo somato-autonómico se mide mediante gammagrafía colorrectal antes y 18 meses después de la operación.
Postoperatorio de 18 meses para el último paciente incluido
Transporte colorrectal en la defecación
Periodo de tiempo: Postoperatorio de 18 meses para el último paciente incluido
El transporte colorrectal en la defecación en pacientes con lesiones de la médula espinal se mide mediante gammagrafía colorrectal antes y 18 meses después de la operación.
Postoperatorio de 18 meses para el último paciente incluido

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Klaus Krogh, PhD, DmSc, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de noviembre de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

11 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

12 de mayo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2014

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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