- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01282450
Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
연구 개요
상세 설명
Eligible patients (see below) will receive radical radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function and/or to all metastatic sites to a minimal biological equivalent of 60Gy in 30 daily fractions. This may be delivered with hypofractionated stereotactic techniques or with other more protracted fractionation regimen.
Both the primary tumor, the regional N1 lymph nodes and the oligo-metastatic site(s) may be treated with surgery, as long as an R0 resection is deemed possible. Systemic treatment is not required, but should be given according to the local extend of the tumor.
Local radiotherapy will be delivered according to the protocol of MAASTRO clinic for that anatomical site.
Other dose-constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax): 66Gy The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Limburg
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Maastricht, Limburg, 네덜란드, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage IV, or solitary metastases (< 5), which are amendable for radical local treatment
- Performance status 0-2
- Other malignancy is allowed if controlled at the point of diagnosis
Exclusion Criteria:
- Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
- Stage I-III, except for T4 because of pleural metastases
- Performance status 3 or more
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Single arm
Eligible patients
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방사선 요법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Overall survival
기간: 2 years
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The survival of participating patient two years after entering the study
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2 years
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Overall survival
기간: 3 years
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The survival of participating patients, three years after entering the study.
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3 years
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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무진행 생존
기간: 2 년
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2 년
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무진행 생존
기간: 3 년
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3 년
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Dyspnea (CTC4.0)
기간: 2 years
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2 years
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Dysphagia (CTC 4.0)
기간: 2 years
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2 years
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Patterns of recurrence
기간: 2 years
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2 years
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Dyspnea (CTC4.0)
기간: 3 years
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3 years
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Dysphagia (CTC4.0)
기간: 3 years
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3 years
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Patterns of recurrence
기간: 3 years
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3 years
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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