- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01282450
Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eligible patients (see below) will receive radical radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function and/or to all metastatic sites to a minimal biological equivalent of 60Gy in 30 daily fractions. This may be delivered with hypofractionated stereotactic techniques or with other more protracted fractionation regimen.
Both the primary tumor, the regional N1 lymph nodes and the oligo-metastatic site(s) may be treated with surgery, as long as an R0 resection is deemed possible. Systemic treatment is not required, but should be given according to the local extend of the tumor.
Local radiotherapy will be delivered according to the protocol of MAASTRO clinic for that anatomical site.
Other dose-constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax): 66Gy The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Niederlande, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage IV, or solitary metastases (< 5), which are amendable for radical local treatment
- Performance status 0-2
- Other malignancy is allowed if controlled at the point of diagnosis
Exclusion Criteria:
- Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
- Stage I-III, except for T4 because of pleural metastases
- Performance status 3 or more
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Single arm
Eligible patients
|
Strahlentherapie
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Overall survival
Zeitfenster: 2 years
|
The survival of participating patient two years after entering the study
|
2 years
|
Overall survival
Zeitfenster: 3 years
|
The survival of participating patients, three years after entering the study.
|
3 years
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Dyspnea (CTC4.0)
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Dysphagia (CTC 4.0)
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Patterns of recurrence
Zeitfenster: 2 years
|
2 years
|
Dyspnea (CTC4.0)
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Dysphagia (CTC4.0)
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Patterns of recurrence
Zeitfenster: 3 years
|
3 years
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Oligometa's
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