- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01282450
Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Eligible patients (see below) will receive radical radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function and/or to all metastatic sites to a minimal biological equivalent of 60Gy in 30 daily fractions. This may be delivered with hypofractionated stereotactic techniques or with other more protracted fractionation regimen.
Both the primary tumor, the regional N1 lymph nodes and the oligo-metastatic site(s) may be treated with surgery, as long as an R0 resection is deemed possible. Systemic treatment is not required, but should be given according to the local extend of the tumor.
Local radiotherapy will be delivered according to the protocol of MAASTRO clinic for that anatomical site.
Other dose-constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax): 66Gy The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Nederland, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage IV, or solitary metastases (< 5), which are amendable for radical local treatment
- Performance status 0-2
- Other malignancy is allowed if controlled at the point of diagnosis
Exclusion Criteria:
- Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
- Stage I-III, except for T4 because of pleural metastases
- Performance status 3 or more
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Single arm
Eligible patients
|
Strålebehandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overall survival
Tidsramme: 2 years
|
The survival of participating patient two years after entering the study
|
2 years
|
|
Overall survival
Tidsramme: 3 years
|
The survival of participating patients, three years after entering the study.
|
3 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Dyspnea (CTC4.0)
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
Dysphagia (CTC 4.0)
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
Patterns of recurrence
Tidsramme: 2 years
|
2 years
|
|
Dyspnea (CTC4.0)
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
|
Dysphagia (CTC4.0)
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
|
Patterns of recurrence
Tidsramme: 3 years
|
3 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Oligometa's
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .