- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01282450
Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Eligible patients (see below) will receive radical radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function and/or to all metastatic sites to a minimal biological equivalent of 60Gy in 30 daily fractions. This may be delivered with hypofractionated stereotactic techniques or with other more protracted fractionation regimen.
Both the primary tumor, the regional N1 lymph nodes and the oligo-metastatic site(s) may be treated with surgery, as long as an R0 resection is deemed possible. Systemic treatment is not required, but should be given according to the local extend of the tumor.
Local radiotherapy will be delivered according to the protocol of MAASTRO clinic for that anatomical site.
Other dose-constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax): 66Gy The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holanda, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage IV, or solitary metastases (< 5), which are amendable for radical local treatment
- Performance status 0-2
- Other malignancy is allowed if controlled at the point of diagnosis
Exclusion Criteria:
- Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
- Stage I-III, except for T4 because of pleural metastases
- Performance status 3 or more
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Single arm
Eligible patients
|
Radioterapia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Overall survival
Prazo: 2 years
|
The survival of participating patient two years after entering the study
|
2 years
|
|
Overall survival
Prazo: 3 years
|
The survival of participating patients, three years after entering the study.
|
3 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 2 anos
|
2 anos
|
|
Sobrevivência livre de progressão
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Dyspnea (CTC4.0)
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Dysphagia (CTC 4.0)
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Patterns of recurrence
Prazo: 2 years
|
2 years
|
|
Dyspnea (CTC4.0)
Prazo: 3 years
|
3 years
|
|
Dysphagia (CTC4.0)
Prazo: 3 years
|
3 years
|
|
Patterns of recurrence
Prazo: 3 years
|
3 years
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Oligometa's
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .