- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01282450
Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Eligible patients (see below) will receive radical radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function and/or to all metastatic sites to a minimal biological equivalent of 60Gy in 30 daily fractions. This may be delivered with hypofractionated stereotactic techniques or with other more protracted fractionation regimen.
Both the primary tumor, the regional N1 lymph nodes and the oligo-metastatic site(s) may be treated with surgery, as long as an R0 resection is deemed possible. Systemic treatment is not required, but should be given according to the local extend of the tumor.
Local radiotherapy will be delivered according to the protocol of MAASTRO clinic for that anatomical site.
Other dose-constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax): 66Gy The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Países Bajos, 6229 ET
- Maastro Clinic
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage IV, or solitary metastases (< 5), which are amendable for radical local treatment
- Performance status 0-2
- Other malignancy is allowed if controlled at the point of diagnosis
Exclusion Criteria:
- Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
- Stage I-III, except for T4 because of pleural metastases
- Performance status 3 or more
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Single arm
Eligible patients
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Radioterapia
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Overall survival
Periodo de tiempo: 2 years
|
The survival of participating patient two years after entering the study
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2 years
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Overall survival
Periodo de tiempo: 3 years
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The survival of participating patients, three years after entering the study.
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3 years
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
|
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Dyspnea (CTC4.0)
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
|
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Dysphagia (CTC 4.0)
Periodo de tiempo: 2 years
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2 years
|
|
Patterns of recurrence
Periodo de tiempo: 2 years
|
2 years
|
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Dyspnea (CTC4.0)
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
Dysphagia (CTC4.0)
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
|
|
Patterns of recurrence
Periodo de tiempo: 3 years
|
3 years
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Oligometa's
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