Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

18 июля 2011 г. обновлено: Maastricht Radiation Oncology

Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).

In recent years, it has become clear, that also in non-small cell lung cancer (NSCLC), a group of patients with less than 5 distant metastases may experience long-term survival when treated radically to all macroscopic cancer sites. Thus has mostly been established for individuals with so-called solitary brain metastases and to a lesser extend in solitary adrenal gland metastases, but in other metastatic subgroups, the same may be applicable. In a prospective survey in the region of the Integral Cancercentre (IKL), we could identify on a yearly base 30 patients with NSCLC who could theoretically be amendable for radical treatment of all oligo-metastatic locations. We therefore want to perform a prospective study in which patients with less than 4 oligo-metastatic sites from a primary NSCLC will be treated radically with the aim to improve long-term survival. As many discussion points remain, even after thorough discussions with chest physicians, pulmonary surgeons and colleagues from diagnostic disciplines, we decided to go for a pragmatic approach, implying that all macroscopic disease sites should be treated radically, being defined as surgery with a R0 resection or in case of an unforeseen R1 resection, followed by radiotherapy, or radiotherapy to a biological equivalent of at least 60 Gy in 30 daily fractions. In the same patient, one metastatic site may be treated with surgery and another with radical radiotherapy. Systemic treatment was not made mandatory, because it was felt that it's role is unclear in patients with early stage local cancer and with oligo-metastatic disease.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Eligible patients (see below) will receive radical radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function and/or to all metastatic sites to a minimal biological equivalent of 60Gy in 30 daily fractions. This may be delivered with hypofractionated stereotactic techniques or with other more protracted fractionation regimen.

Both the primary tumor, the regional N1 lymph nodes and the oligo-metastatic site(s) may be treated with surgery, as long as an R0 resection is deemed possible. Systemic treatment is not required, but should be given according to the local extend of the tumor.

Local radiotherapy will be delivered according to the protocol of MAASTRO clinic for that anatomical site.

Other dose-constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax): 66Gy The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological proven NSCLC
  • UICC stage IV, or solitary metastases (< 5), which are amendable for radical local treatment
  • Performance status 0-2
  • Other malignancy is allowed if controlled at the point of diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
  • Stage I-III, except for T4 because of pleural metastases
  • Performance status 3 or more

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Single arm
Eligible patients
Лучевая терапия
Другие имена:
  • Лучевая терапия с хирургическим вмешательством или химиотерапией или без них

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Overall survival
Временное ограничение: 2 years
The survival of participating patient two years after entering the study
2 years
Overall survival
Временное ограничение: 3 years
The survival of participating patients, three years after entering the study.
3 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 2 года
2 года
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 3 года
3 года
Dyspnea (CTC4.0)
Временное ограничение: 2 years
2 years
Dysphagia (CTC 4.0)
Временное ограничение: 2 years
2 years
Patterns of recurrence
Временное ограничение: 2 years
2 years
Dyspnea (CTC4.0)
Временное ограничение: 3 years
3 years
Dysphagia (CTC4.0)
Временное ограничение: 3 years
3 years
Patterns of recurrence
Временное ограничение: 3 years
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться