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Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)

18 juillet 2011 mis à jour par: Maastricht Radiation Oncology

Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).

In recent years, it has become clear, that also in non-small cell lung cancer (NSCLC), a group of patients with less than 5 distant metastases may experience long-term survival when treated radically to all macroscopic cancer sites. Thus has mostly been established for individuals with so-called solitary brain metastases and to a lesser extend in solitary adrenal gland metastases, but in other metastatic subgroups, the same may be applicable. In a prospective survey in the region of the Integral Cancercentre (IKL), we could identify on a yearly base 30 patients with NSCLC who could theoretically be amendable for radical treatment of all oligo-metastatic locations. We therefore want to perform a prospective study in which patients with less than 4 oligo-metastatic sites from a primary NSCLC will be treated radically with the aim to improve long-term survival. As many discussion points remain, even after thorough discussions with chest physicians, pulmonary surgeons and colleagues from diagnostic disciplines, we decided to go for a pragmatic approach, implying that all macroscopic disease sites should be treated radically, being defined as surgery with a R0 resection or in case of an unforeseen R1 resection, followed by radiotherapy, or radiotherapy to a biological equivalent of at least 60 Gy in 30 daily fractions. In the same patient, one metastatic site may be treated with surgery and another with radical radiotherapy. Systemic treatment was not made mandatory, because it was felt that it's role is unclear in patients with early stage local cancer and with oligo-metastatic disease.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Eligible patients (see below) will receive radical radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function and/or to all metastatic sites to a minimal biological equivalent of 60Gy in 30 daily fractions. This may be delivered with hypofractionated stereotactic techniques or with other more protracted fractionation regimen.

Both the primary tumor, the regional N1 lymph nodes and the oligo-metastatic site(s) may be treated with surgery, as long as an R0 resection is deemed possible. Systemic treatment is not required, but should be given according to the local extend of the tumor.

Local radiotherapy will be delivered according to the protocol of MAASTRO clinic for that anatomical site.

Other dose-constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax): 66Gy The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Limburg
      • Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ET
        • Maastro clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Histological or cytological proven NSCLC
  • UICC stage IV, or solitary metastases (< 5), which are amendable for radical local treatment
  • Performance status 0-2
  • Other malignancy is allowed if controlled at the point of diagnosis

Exclusion Criteria:

  • Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
  • Stage I-III, except for T4 because of pleural metastases
  • Performance status 3 or more

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Single arm
Eligible patients
Radiothérapie
Autres noms:
  • Radiothérapie avec ou sans chirurgie ou chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Overall survival
Délai: 2 years
The survival of participating patient two years after entering the study
2 years
Overall survival
Délai: 3 years
The survival of participating patients, three years after entering the study.
3 years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression
Délai: 2 années
2 années
Survie sans progression
Délai: 3 années
3 années
Dyspnea (CTC4.0)
Délai: 2 years
2 years
Dysphagia (CTC 4.0)
Délai: 2 years
2 years
Patterns of recurrence
Délai: 2 years
2 years
Dyspnea (CTC4.0)
Délai: 3 years
3 years
Dysphagia (CTC4.0)
Délai: 3 years
3 years
Patterns of recurrence
Délai: 3 years
3 years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2006

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2011

Première publication (Estimation)

25 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2011

Dernière vérification

1 juillet 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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