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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01282450
Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Concurrent and Non-concurrent Chemo-radiotherapy or Radiotherapy Alone for Patients With Oligo-metastatic Stage IV Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC).
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Eligible patients (see below) will receive radical radiotherapy to the primary tumor and the initially involved mediastinal lymph nodes to an MLD (Mean Lung Dose) of 20 +/- 1Gy, irrespective of lung function and/or to all metastatic sites to a minimal biological equivalent of 60Gy in 30 daily fractions. This may be delivered with hypofractionated stereotactic techniques or with other more protracted fractionation regimen.
Both the primary tumor, the regional N1 lymph nodes and the oligo-metastatic site(s) may be treated with surgery, as long as an R0 resection is deemed possible. Systemic treatment is not required, but should be given according to the local extend of the tumor.
Local radiotherapy will be delivered according to the protocol of MAASTRO clinic for that anatomical site.
Other dose-constraints: spinal cord max: 54Gy, brachial plexus (Dmax): 66Gy The radiation doses will be specified according to ICRU 50. Lung density corrections will be applied, as well as all standard QA procedures. Technical requirements are the same as in standard practice at MAASTRO clinic.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Pays-Bas, 6229 ET
- Maastro clinic
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Inclusion Criteria:
- Histological or cytological proven NSCLC
- UICC stage IV, or solitary metastases (< 5), which are amendable for radical local treatment
- Performance status 0-2
- Other malignancy is allowed if controlled at the point of diagnosis
Exclusion Criteria:
- Not NSCLC or mixed NSCLC and other histologies (e.g. small cell carcinoma)
- Stage I-III, except for T4 because of pleural metastases
- Performance status 3 or more
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Single arm
Eligible patients
|
Radiothérapie
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Overall survival
Délai: 2 years
|
The survival of participating patient two years after entering the study
|
2 years
|
Overall survival
Délai: 3 years
|
The survival of participating patients, three years after entering the study.
|
3 years
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Survie sans progression
Délai: 2 années
|
2 années
|
Survie sans progression
Délai: 3 années
|
3 années
|
Dyspnea (CTC4.0)
Délai: 2 years
|
2 years
|
Dysphagia (CTC 4.0)
Délai: 2 years
|
2 years
|
Patterns of recurrence
Délai: 2 years
|
2 years
|
Dyspnea (CTC4.0)
Délai: 3 years
|
3 years
|
Dysphagia (CTC4.0)
Délai: 3 years
|
3 years
|
Patterns of recurrence
Délai: 3 years
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dirk De Ruysscher, MD, PhD, MAASTRO clinic, Maastricht Radiation Oncology
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Oligometa's
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