이전 예방 접종을 받은 건강한 참가자의 식용 B형 간염 백신 요법
2022년 9월 30일 업데이트: Roswell Park Cancer Institute
파일럿 연구 건강한 지원자에서 B형 간염에 대한 식용 백신의 면역원성 효능 테스트
근거: B형 간염 항원 펩타이드(HBsAg) 백신은 신체가 면역 반응을 구축하고 B형 간염을 예방하는 데 도움이 될 수 있습니다. 목적: 이 임상 시험은 이전 백신 접종을 받은 건강한 참가자를 대상으로 식용 HBsAg 백신 요법을 연구합니다.
연구 개요
상세 설명
목적: I. 상이한 용량 및 일정에서 형질전환 감자 덩이줄기(HBV-EPV)에서 발현된 단백질로 제제화된 경구 전달된 HBsAg의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위함.
개요: 환자는 4개의 치료군 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 0일, 14일, 28일 및 56일에 위약 HBV-EPV를 섭취합니다.
ARM II: 참가자는 0일과 28일에 HBsAg를 발현하는 HBV-EPV를 섭취하고 14일과 56일에 위약 HBV-EPV를 섭취합니다.
ARM III: 참가자는 0일, 28일 및 56일에 HBsAg를 발현하는 HBV-EPV를 섭취하고 14일에 위약 HBV-EPV를 섭취합니다.
ARM IV: 참가자는 0일, 14일, 28일 및 56일에 HBsAg를 발현하는 HBV-EPV를 섭취합니다.
연구 치료 완료 후, 환자는 70일, 84일, 98일 및 114일에 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Roswell Park Cancer Institute(RPCI)의 모든 직원, 교직원 및 학생의 건강 상태가 양호합니다.
- 참가자는 재조합 B형 간염(HB) 백신으로 1차 예방 접종 시리즈의 이력을 확인합니다(항 HB 수준 평가를 스크리닝하기 최소 1년 전에 최종 투여).
- 현재 항 HB 수치가 115 mIU/mL 이하
- 일상적인 임상 실험실 선별 검사에서 결정된 허용 가능한 의학적 한계 내 주요 장기 기능
- 연구 기간 동안 예상 가용성
- 여성인 경우, 피험자가 허용 가능한 실험실 테스트에 의해 임신하지 않았으며 피험자가 연구에서 마지막 예방접종 후 최소 3개월 동안 임신을 방지하기 위해 적절한 산아제한 방법을 사용하고 있음을 문서화합니다.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체 음성
- 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
- 감독자 승인
제외 기준:
- 감자, 감자 성분 또는 감자 제품에 대한 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력
- 모든 형태의 B형 간염 백신 또는 B형 간염 백신의 성분에 대한 알려진 알레르기 병력
- 임신 또는 모유 수유
- 115 mIU/mL 이상의 현재 항-HBS 수치
- 알려진 면역결핍, 암, 또는 암 화학요법 및 전신 스테로이드를 포함한 면역억제 약물의 사용(국소 스테로이드의 간헐적 사용 제외)
- 이 연구에 등록한 후 30일 이내에 다른 조사 연구에 참여
- 소화성 궤양, 위식도 역류, 염증성 장 질환, 게실염 또는 췌장염을 포함하는 알려진 현재 활동성 위장 질환
- 등록 후 1개월 이내에 정기적으로 위의 질병에 대한 처방약 또는 비처방 H2 차단제 또는 양성자 펌프 억제제(PPI) 사용
- 인슐린 의존성 당뇨병 또는 다발성 경화증의 진단
- 혈액, 신장 또는 간 시스템의 기능 장애를 시사하는 중대한 검사실 이상
- 과거에 알려진 B형 간염 감염 병력
- 경미한 상기도 질환, 위장관 질환 또는 해결이 예상되고 문서화된 기타 열성 에피소드에 대한 일시적 배제
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 팔 I
참가자는 0일, 14일, 28일 및 56일에 위약 HBV-EPV를 섭취합니다.
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상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
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실험적: 팔 II
참가자는 0일과 28일에 HBsAg를 발현하는 HBV-EPV를 섭취하고 14일과 56일에 위약 HBV-EPV를 섭취합니다.
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상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 팔 III
참가자는 0일, 28일 및 56일에 HBsAg를 발현하는 HBV-EPV를 섭취하고 14일에 위약 HBV-EPV를 섭취합니다.
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상관 연구
다른 이름들:
구두로 주어진 (PO)
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: 팔 IV
참가자는 0일, 14일, 28일 및 56일에 HBsAg를 발현하는 HBV-EPV를 섭취합니다.
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상관 연구
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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기준선 수준에 비해 항-HBsAg 역가 수준의 최대 배수 증가
기간: 70일 이상
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70일 이상
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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절대 최대 응답
기간: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98, 114일에
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0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98, 114일에
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곡선 아래 면적
기간: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98, 114일에
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0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98, 114일에
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항-HBsAg 역가 수준에서 이중 반응의 비율
기간: 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98, 114일에
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0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98, 114일에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 30일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- I 124207
- NCI-2011-00064 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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