Terapia com vacina contra hepatite B comestível em participantes saudáveis que foram submetidos à vacinação anterior
30 de setembro de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute
Estudo Piloto Testando a Eficácia Imunogênica de uma Vacina Comestível para Hepatite B em Voluntários Saudáveis
JUSTIFICAÇÃO: A vacina do peptídeo do antígeno da hepatite B (HBsAg) pode ajudar o corpo a construir uma resposta imune e ajudar a prevenir a hepatite B. OBJETIVO: Este ensaio clínico estuda a terapia com vacina HBsAg comestível em participantes saudáveis que foram submetidos à vacinação anterior.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS: I. Avaliar a segurança, tolerabilidade e imunogenicidade do HBsAg administrado oralmente, formulado como uma proteína expressa em tubérculos transgênicos de batata (HBV-EPV) em diferentes doses e esquemas.
ESBOÇO: Os pacientes são randomizados para 1 de 4 braços de tratamento.
ARM I: Os participantes consomem placebo HBV-EPV nos dias 0, 14, 28 e 56.
ARM II: Os participantes consomem HBV-EPV expressando HBsAg nos dias 0 e 28 e placebo HBV-EPV nos dias 14 e 56.
ARM III: Os participantes consomem HBV-EPV expressando HBsAg nos dias 0, 28 e 56 e placebo HBV-EPV no dia 14.
ARM IV: Os participantes consomem HBV-EPV expressando HBsAg nos dias 0, 14, 28 e 56.
Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados nos dias 70, 84, 98 e 114.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os funcionários, professores e alunos do Roswell Park Cancer Institute (RPCI), que estão de boa saúde
- Confirmação dos participantes da história da série de imunização primária com vacina recombinante contra hepatite B (HB) (última dose pelo menos um ano antes da avaliação do nível de anti-HBs de triagem)
- Níveis atuais de anti-HBs menores ou iguais a 115 mIU/mL
- Principais funções dos órgãos dentro dos limites médicos aceitáveis, conforme determinado em testes de triagem de laboratório clínico de rotina
- Disponibilidade esperada para a duração do período de estudo
- Se mulher, então a documentação de que o sujeito não está grávida por um teste de laboratório aceitável e que o sujeito está usando um método anticoncepcional adequado para evitar a gravidez por pelo menos 3 meses após a última imunização no estudo
- Anticorpo negativo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito
- Aprovação do supervisor
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia ou hipersensibilidade à batata, componentes da batata ou produtos à base de batata
- História conhecida de alergia à vacina contra hepatite B em qualquer forma ou a componentes da vacina contra hepatite B
- Gravidez ou amamentação
- Níveis atuais de anti-HBS superiores a 115 mIU/mL
- Imunodeficiência conhecida, câncer ou uso de medicação imunossupressora, incluindo quimioterapia para câncer e esteróides sistêmicos (excluindo o uso intermitente de esteróides tópicos)
- Participação em outro estudo investigacional dentro de 30 dias após a inscrição neste estudo
- Doença gastrointestinal conhecida e atualmente ativa, incluindo qualquer uma das seguintes: úlcera péptica, refluxo gastroesofágico, doença inflamatória intestinal, diverticulite ou pancreatite
- Uso de medicamentos prescritos ou bloqueadores de H2 sem receita ou inibidores da bomba de prótons (IBPs) para qualquer uma das doenças acima regularmente e dentro de 1 mês após a inscrição
- Diagnóstico de diabetes insulino-dependente ou esclerose múltipla
- Anormalidade laboratorial significativa que sugere disfunção dos sistemas hematológico, renal ou hepático
- História conhecida de infecção por hepatite B no passado
- Exclusão temporária por doença leve do trato respiratório superior, doença gastrointestinal ou outro episódio febril que se espera e documenta a resolução
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Braço eu
Os participantes consomem placebo HBV-EPV nos dias 0, 14, 28 e 56.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado por via oral (PO)
Outros nomes:
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Experimental: Braço II
Os participantes consomem HBV-EPV expressando HBsAg nos dias 0 e 28 e placebo HBV-EPV nos dias 14 e 56.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado por via oral (PO)
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Braço III
Os participantes consomem HBV-EPV expressando HBsAg nos dias 0, 28 e 56 e placebo HBV-EPV no dia 14.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado por via oral (PO)
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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Experimental: Braço IV
Os participantes consomem HBV-EPV expressando HBsAg nos dias 0, 14, 28 e 56.
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Estudos correlativos
Outros nomes:
Dado PO
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Aumento máximo de vezes nos níveis de título de anti-HBsAg em relação aos níveis basais
Prazo: Mais de 70 dias
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Mais de 70 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Resposta máxima absoluta
Prazo: Nos dias 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 e 114
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Nos dias 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 e 114
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Área sob a curva
Prazo: Nos dias 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 e 114
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Nos dias 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 e 114
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Proporção de respostas duplas nos níveis de título de anti-HBsAg
Prazo: Nos dias 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 e 114
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Nos dias 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 e 114
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 124207
- NCI-2011-00064 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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