Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syötävä hepatiitti B -rokotehoito terveillä osallistujilla, jotka ovat saaneet aiemmin rokotuksen

perjantai 30. syyskuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Pilottitutkimus, jossa testattiin syötävän B-hepatiittirokotteen immunogeenistä tehokkuutta terveillä vapaaehtoisilla

PERUSTELUT: Hepatiitti B -antigeenipeptidi (HBsAg) -rokote voi auttaa kehoa rakentamaan immuunivasteen ja ehkäisemään hepatiitti B:tä. TARKOITUS: Tämä kliininen tutkimus tutkii syötävän HBsAg-rokotehoidon terveillä osallistujilla, jotka ovat saaneet aiemmin rokotuksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET: I. Arvioida suun kautta annetun HBsAg:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja immunogeenisyyttä, joka on formuloitu ekspressoituvana proteiinina siirtogeenisissä perunan mukuloissa (HBV-EPV) eri annoksilla ja aikatauluilla. YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen neljästä hoitohaarasta. ARM I: Osallistujat nauttivat lumelääkettä HBV-EPV:nä päivinä 0, 14, 28 ja 56. ARM II: Osallistujat nauttivat HBV-EPV:tä, joka ilmentää HBsAg:tä päivinä 0 ja 28, ja lumelääkettä HBV-EPV:tä päivinä 14 ja 56. ARM III: Osallistujat nauttivat HBV-EPV:tä, joka ilmentää HBsAg:tä päivinä 0, 28 ja 56, ja plaseboa HBV-EPV:tä päivänä 14. ARM IV: Osallistujat kuluttavat HBV-EPV:tä, joka ilmentää HBsAg:tä päivinä 0, 14, 28 ja 56. Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan päivinä 70, 84, 98 ja 114.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki Roswell Park Cancer Instituten (RPCI) henkilökunta, opettajat ja opiskelijat, jotka ovat hyvässä kunnossa
  • Osallistujien vahvistus alkuperäisen immunisaatiosarjan historiasta rekombinantilla hepatiitti B (HB) -rokotteella (viimeinen annos vähintään vuosi ennen anti-HBs-tason arviointia)
  • Nykyiset anti-HBs-tasot ovat enintään 115 mIU/ml
  • Tärkeimmät elinten toiminnot hyväksyttävissä lääketieteellisissä rajoissa, jotka on määritetty rutiininomaisissa kliinisissä laboratoriotesteissä
  • Odotettu saatavuus opintojakson ajaksi
  • Jos on nainen, todiste siitä, että koehenkilö ei ole raskaana hyväksyttävällä laboratoriotestillä ja että koehenkilö käyttää riittävää ehkäisymenetelmää raskauden estämiseksi vähintään 3 kuukauden ajan tutkimuksen viimeisen rokotuksen jälkeen
  • Ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aine negatiivinen
  • Kyky antaa kirjallinen tietoinen suostumus
  • Esimiehen hyväksyntä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu allergia tai yliherkkyys perunalle, perunan ainesosille tai perunatuotteille
  • Tunnettu allergia hepatiitti B -rokotteelle missä tahansa muodossa tai hepatiitti B -rokotteen komponenteille
  • Raskaus tai imetys
  • Nykyiset anti-HBS-tasot yli 115 mIU/ml
  • Tunnettu immuunipuutos, syöpä tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien syövän kemoterapia ja systeemiset steroidit (paitsi paikallisten steroidien ajoittainen käyttö)
  • Osallistuminen toiseen tutkimustutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Tunnettu ja tällä hetkellä aktiivinen maha-suolikanavan sairaus, mukaan lukien jokin seuraavista: mahahaava, gastroesofageaalinen refluksi, tulehduksellinen suolistosairaus, divertikuliitti tai haimatulehdus
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaan H2-salpaajien tai protonipumpun estäjien (PPI) käyttö johonkin edellä mainituista sairauksista säännöllisesti ja kuukauden sisällä ilmoittautumisesta
  • Insuliiniriippuvaisen diabeteksen tai multippeliskleroosin diagnoosi
  • Merkittävä laboratoriopoikkeama, joka viittaa hematologisen, munuais- tai maksajärjestelmän toimintahäiriöön
  • Tunnettu hepatiitti B -infektio menneisyydessä
  • Väliaikainen poissulkeminen lievän ylempien hengityselinten sairauden, maha-suolikanavan sairauden tai muun kuumejakson vuoksi, jonka odotetaan ja dokumentoitu paranevan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi I
Osallistujat nauttivat lumelääkettä HBV-EPV:nä päivinä 0, 14, 28 ja 56.
Muut: immunoentsyymitekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunoentsyymitekniikat
Muut: plasebo
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
  • PLCB
Kokeellinen: Käsivarsi II
Osallistujat nauttivat HBV-EPV:tä, joka ilmentää HBsAg:tä päivinä 0 ja 28, ja plaseboa HBV-EPV:tä päivinä 14 ja 56.
Muut: immunoentsyymitekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunoentsyymitekniikat
Muut: plasebo
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
  • PLCB
Biologinen: hepatiitti B -antigeenipeptidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • HBsAg
  • peptidi, hepatiitti B -antigeeni
Kokeellinen: Käsivarsi III
Osallistujat nauttivat HBV-EPV:tä, joka ilmentää HBsAg:tä päivinä 0, 28 ja 56, ja plaseboa HBV-EPV:tä päivänä 14.
Muut: immunoentsyymitekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunoentsyymitekniikat
Muut: plasebo
Annettu suullisesti (PO)
Muut nimet:
  • PLCB
Biologinen: hepatiitti B -antigeenipeptidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • HBsAg
  • peptidi, hepatiitti B -antigeeni
Kokeellinen: Käsivarsi IV
Osallistujat kuluttavat HBV-EPV:tä, joka ilmentää HBsAg:tä päivinä 0, 14, 28 ja 56.
Muut: immunoentsyymitekniikka
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut nimet:
  • immunoentsyymitekniikat
Biologinen: hepatiitti B -antigeenipeptidi
Annettu PO
Muut nimet:
  • HBsAg
  • peptidi, hepatiitti B -antigeeni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Anti-HBsAg-tiitteritasojen maksimikertainen nousu verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Yli 70 päivää
Yli 70 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen maksimivaste
Aikaikkuna: Päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 ja 114
Päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 ja 114
Kaaren alla oleva alue
Aikaikkuna: Päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 ja 114
Päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 ja 114
Kaksinkertaisten vasteiden osuus anti-HBsAg-tiitteritasoista
Aikaikkuna: Päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 ja 114
Päivinä 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56 70, 84, 98 ja 114

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 124207
  • NCI-2011-00064 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset immunoentsyymitekniikka

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa