Essbare Hepatitis-B-Impfstofftherapie bei gesunden Teilnehmern, die zuvor geimpft wurden
30. September 2022 aktualisiert von: Roswell Park Cancer Institute
Pilotstudie zur Prüfung der immunogenen Wirksamkeit eines essbaren Impfstoffs gegen Hepatitis B bei gesunden Freiwilligen
BEGRÜNDUNG: Der Hepatitis-B-Antigen-Peptid-Impfstoff (HBsAg) kann dem Körper helfen, eine Immunantwort aufzubauen und Hepatitis B vorzubeugen. ZWECK: In dieser klinischen Studie wird die Therapie mit essbarem HBsAg-Impfstoff bei gesunden Teilnehmern untersucht, die zuvor geimpft wurden.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE: I. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Immunogenität von oral verabreichtem HBsAg, das als exprimiertes Protein in transgenen Kartoffelknollen (HBV-EPV) in verschiedenen Dosen und Zeitplänen formuliert ist.
GLIEDERUNG: Die Patienten werden randomisiert einem von vier Behandlungsarmen zugeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer nehmen an den Tagen 0, 14, 28 und 56 Placebo-HBV-EPV ein.
ARM II: Die Teilnehmer konsumieren an den Tagen 0 und 28 HBV-EPV, das HBsAg exprimiert, und an den Tagen 14 und 56 Placebo-HBV-EPV.
ARM III: Die Teilnehmer konsumieren an den Tagen 0, 28 und 56 HBV-EPV, das HBsAg exprimiert, und am 14. Tag Placebo-HBV-EPV.
ARM IV: Teilnehmer konsumieren HBV-EPV, das HBsAg exprimiert, an den Tagen 0, 14, 28 und 56.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten an den Tagen 70, 84, 98 und 114 nachuntersucht.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Mitarbeiter, Lehrkräfte und Studenten des Roswell Park Cancer Institute (RPCI) sind bei guter Gesundheit
- Bestätigung der Teilnehmer über die Vorgeschichte einer Grundimmunisierungsserie mit rekombinantem Hepatitis B (HB)-Impfstoff (letzte Dosis mindestens ein Jahr vor dem Screening zur Beurteilung des Anti-HBs-Spiegels)
- Aktuelle Anti-HBs-Werte kleiner oder gleich 115 mIU/ml
- Wichtige Organfunktionen innerhalb akzeptabler medizinischer Grenzen, wie in routinemäßigen klinischen Labor-Screeningtests festgestellt
- Voraussichtliche Verfügbarkeit für die Dauer des Studienzeitraums
- Wenn es sich um eine Frau handelt, muss durch einen akzeptablen Labortest dokumentiert werden, dass die Person nicht schwanger ist und dass die Person eine angemessene Verhütungsmethode anwendet, um eine Schwangerschaft für mindestens 3 Monate nach der letzten Impfung in der Studie zu verhindern
- Antikörper gegen das humane Immundefizienzvirus (HIV) negativ
- Fähigkeit zur schriftlichen Einverständniserklärung
- Zustimmung des Vorgesetzten
Ausschlusskriterien:
- Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber Kartoffeln, Kartoffelbestandteilen oder Kartoffelprodukten
- Bekannte Allergie gegen Hepatitis-B-Impfstoff in jeglicher Form oder gegen Bestandteile des Hepatitis-B-Impfstoffs
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Aktuelle Anti-HBS-Werte über 115 mIU/ml
- Bekannte Immunschwäche, Krebs oder Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Krebs-Chemotherapie und systemischen Steroiden (mit Ausnahme der intermittierenden Anwendung topischer Steroide)
- Teilnahme an einer anderen Untersuchungsstudie innerhalb von 30 Tagen nach der Aufnahme in diese Studie
- Bekannte und derzeit aktive Magen-Darm-Erkrankungen, einschließlich einer der folgenden: Magengeschwüre, gastroösophagealer Reflux, entzündliche Darmerkrankungen, Divertikulitis oder Pankreatitis
- Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder rezeptfreien H2-Blockern oder Protonenpumpenhemmern (PPIs) für eine der oben genannten Krankheiten regelmäßig und innerhalb eines Monats nach der Einschreibung
- Diagnose von insulinabhängigem Diabetes oder Multipler Sklerose
- Signifikante Laboranomalie, die auf eine Funktionsstörung des hämatologischen, renalen oder hepatischen Systems schließen lässt
- Bekannte Vorgeschichte einer Hepatitis-B-Infektion in der Vergangenheit
- Vorübergehender Ausschluss bei leichten Erkrankungen der oberen Atemwege, Magen-Darm-Erkrankungen oder anderen fieberhaften Episoden, bei denen eine Besserung zu erwarten und dokumentiert ist
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Arm I
Die Teilnehmer nehmen an den Tagen 0, 14, 28 und 56 Placebo-HBV-EPV ein.
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Korrelative Studien
Andere Namen:
Mündlich gegeben (PO)
Andere Namen:
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Experimental: Arm II
Die Teilnehmer konsumieren an den Tagen 0 und 28 HBV-EPV, das HBsAg exprimiert, und an den Tagen 14 und 56 Placebo-HBV-EPV.
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Korrelative Studien
Andere Namen:
Mündlich gegeben (PO)
Andere Namen:
Gegeben PO
Andere Namen:
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Experimental: Arm III
Die Teilnehmer konsumieren an den Tagen 0, 28 und 56 HBV-EPV, das HBsAg exprimiert, und am 14. Tag Placebo-HBV-EPV.
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Korrelative Studien
Andere Namen:
Mündlich gegeben (PO)
Andere Namen:
Gegeben PO
Andere Namen:
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Experimental: Arm IV
Die Teilnehmer konsumieren an den Tagen 0, 14, 28 und 56 HBV-EPV, das HBsAg exprimiert.
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Korrelative Studien
Andere Namen:
Gegeben PO
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Maximaler facher Anstieg der Anti-HBsAg-Titerwerte im Vergleich zu den Ausgangswerten
Zeitfenster: Über 70 Tage
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Über 70 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Absolut maximale Reaktion
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98 und 114
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An den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98 und 114
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Fläche unter der Kurve
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98 und 114
|
An den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98 und 114
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Anteil der Zweifachreaktionen bei den Anti-HBsAg-Titerwerten
Zeitfenster: An den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98 und 114
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An den Tagen 0, 7, 14, 21, 28, 35, 42, 56, 70, 84, 98 und 114
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2011
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2011
Zuerst gepostet (Schätzen)
9. Februar 2011
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2022
Zuletzt verifiziert
1. September 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I 124207
- NCI-2011-00064 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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